Οι επιθεωρήσεις της DQS συνδυάζουν την εξειδίκευση στο σύστημα διαχείρισης ISO 9001 με τη γνώση της πρωτογενούς συσκευασίας — γυαλί, πλαστικό, καουτσούκ, αλουμινόχαρτο και συστήματα κλεισίματος — σύμφωνα με τις GMP. Το αποτέλεσμα: πιστοποίηση που μεταφράζεται άμεσα σε αξία πιστοποίησης προμηθευτή για τους πελάτες του φαρμακευτικού κλάδου.
Βαθιά γνώση των πραγματικών συνθηκών στη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων.
Ένας έλεγχος ανταποκρίνεται και στα δύο επίπεδα προσδοκιών.
Ένα αναγνωρισμένο σημείο αναφοράς στην πιστοποίηση προμηθευτών φαρμακευτικών προϊόντων.
Πιστοποίηση σύμφωνα με τα ισχύοντα πλαίσια διαπίστευσης, ανάλογα με τη χώρα και το πεδίο εφαρμογής της πιστοποίησης.
Οι φαρμακευτικοί κατασκευαστές λειτουργούν υπό αυστηρό ρυθμιστικό έλεγχο — και επεκτείνουν αυτόν τον έλεγχο σε κάθε προμηθευτή πρωτογενούς συσκευασίας. Η πιστοποίηση κατά ISO 15378 παρέχει στους πελάτες σας ένα δομημένο, αναγνωρισμένο σήμα ότι οι διαδικασίες σας πληρούν τις προσδοκίες που συνάδουν με τις Ορθές Παρασκευαστικές Πρακτικές (GMP), υποστηρίζοντας την ομαλότερη πιστοποίηση προμηθευτών, ταχύτερους ελέγχους πελατών και μακροπρόθεσμες συνεργασίες.
Η αξία της πιστοποίησης εκτείνεται πέρα από την εξωτερική απόδειξη συμμόρφωσης. Πολλοί οργανισμοί χρησιμοποιούν επαναλαμβανόμενους ελέγχους και διαδικασίες αξιολόγησης ως πλαίσιο για τη συνεχή βελτίωση, τη λειτουργική διαφάνεια και την ισχυρότερη διαλειτουργική ευθυγράμμιση. Στην πράξη, οι εταιρείες αναφέρουν συχνά αποτελέσματα όπως:
Εξοικονομήστε χρόνο και εσωτερικό κόπο χάρη σε μια σαφώς δομημένη διαδικασία πιστοποίησης. Ζητήστε τώρα την προσωπική σας προσφορά για την πιστοποίηση κατά το πρότυπο ISO 15378.
Η πιστοποίηση ISO 15378 έχει σχεδιαστεί για οργανισμούς που προμηθεύουν υλικά πρωτογενούς συσκευασίας στη φαρμακευτική βιομηχανία:
Μια σαφής διαδικασία σημαίνει λιγότερες ερωτήσεις και ταχύτερα αποτελέσματα. Αυτά είναι τα στάδια της πιστοποίησής σας κατά ISO 15378 με την DQS — διαφανής από την αρχή έως το τέλος.
Μόλις το σύστημα διαχείρισης ISO 15378 εφαρμοστεί σε ολόκληρη την επιχείρηση, είναι έτοιμο για πιστοποίηση. Η αρχική σας επικοινωνία θα περιλαμβάνει συζήτηση σχετικά με την επιχείρησή σας, το σύστημα διαχείρισης ποιότητας και τους στόχους που επιδιώκετε να επιτύχετε με την πιστοποίηση ISO 15378. Με βάση τα στοιχεία αυτά, θα λάβετε αμέσως μια λεπτομερή προσφορά προσαρμοσμένη στις εξατομικευμένες ανάγκες σας. Για πολύπλοκες διαδικασίες πιστοποίησης, ο προγραμματισμός του έργου μπορεί να βοηθήσει στον συντονισμό των χρονοδιαγραμμάτων και της διεξαγωγής των ελέγχων σε όλες τις εγκαταστάσεις ή τα τμήματα.
Ο έλεγχος πιστοποίησης ξεκινά με μια ανάλυση του συστήματος (έλεγχος Στάδιο 1), καθώς και με την αξιολόγηση της τεκμηρίωσής σας, των αποτελεσμάτων της ανασκόπησης της διοίκησης και των εσωτερικών ελέγχων σας. Στόχος είναι να διαπιστωθεί εάν το σύστημα διαχείρισης της εταιρείας σας έχει αναπτυχθεί επαρκώς και είναι έτοιμο για πιστοποίηση. Στο επόμενο στάδιο, τον έλεγχο του συστήματος (Στάδιο 2), ο ελεγκτής σας αξιολογεί την αποτελεσματικότητα όλων των διαδικασιών του συστήματος διαχείρισης επιτόπου ή μέσω κατάλληλων τεχνικών εξ αποστάσεως, συμπεριλαμβανομένων των ελέγχων που είναι σύμφωνοι με τις Ορθές Πρακτικές Παραγωγής (GMP) και αφορούν ειδικά την πρωτογενή συσκευασία. Μετά την ολοκλήρωση του ελέγχου, θα λάβετε μια λεπτομερή παρουσίαση των αποτελεσμάτων σε μια τελική συνάντηση, μαζί με πληροφορίες σχετικά με πιθανούς τομείς βελτίωσης για την εταιρεία σας. Εάν κριθεί απαραίτητο, θα συμφωνηθούν σχέδια δράσης.
Μετά τον έλεγχο πιστοποίησης, τα αποτελέσματα αξιολογούνται από τον ανεξάρτητο φορέα πιστοποίησης της DQS. Θα λάβετε μια έκθεση ελέγχου που τεκμηριώνει τα αποτελέσματα του ελέγχου. Εάν πληρούνται όλες οι απαιτήσεις του προτύπου, μετά από θετική απόφαση πιστοποίησης, θα λάβετε το διαπιστευμένο πιστοποιητικό ISO 15378 της DQS.
Για να διασφαλιστεί η συνεχής βελτίωση και η διαρκής αποτελεσματικότητα του συστήματος διαχείρισης ποιότητας της εταιρείας σας, τα βασικά στοιχεία του συστήματος ελέγχονται τουλάχιστον μία φορά το χρόνο, κατά τη διάρκεια των οποίων εντοπίζονται εκ νέου πιθανοί τομείς βελτίωσης.
Ένα πιστοποιητικό ISO 15378 έχει ισχύ τριών ετών. Πολύ πριν από τη λήξη του, πραγματοποιείται επαναπιστοποίηση για να επιβεβαιωθεί η συνεχής συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 15378. Εάν πληρούνται όλες οι απαιτήσεις του προτύπου, θα εκδοθεί ένα νέο, διεθνώς αναγνωρισμένο πιστοποιητικό.
Μόλις ο οργανισμός σας πληροί αυτές τις απαιτήσεις, είστε έτοιμοι να επικοινωνήσετε με την DQS για να ξεκινήσετε τη διαδικασία πιστοποίησης κατά το πρότυπο ISO 15378.
Η πιστοποίηση κατά το πρότυπο ISO 15378 μπορεί να συνδυαστεί αποτελεσματικά με τους ελέγχους κατά τα πρότυπα ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 και ISO 13485. Μια ομαδοποιημένη προσέγγιση μειώνει τις ημέρες ελέγχου, απλοποιεί τον προγραμματισμό και παρέχει έναν ενιαίο συνεργάτη πιστοποίησης για όλα τα συστήματα διαχείρισης της επιχείρησής σας.
Από την υποβολή της αίτησης έως την έκδοση του πιστοποιητικού, οι περισσότεροι οργανισμοί ολοκληρώνουν την αρχική πιστοποίηση σε 4 έως 8 μήνες, ανάλογα με την ωριμότητα του υπάρχοντος Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας (QMS) και των ελέγχων που είναι σύμφωνοι με τις Ορθές Παρασκευαστικές Πρακτικές (GMP). Μάθετε περισσότερα στο Κέντρο Γνώσης ISO 15378.
Τα πιστοποιητικά ISO 15378 ισχύουν για τρία χρόνια, με ετήσιους ελέγχους παρακολούθησης. Η επαναπιστοποίηση επιβεβαιώνει τη συνεχή συμμόρφωση στο τέλος του κύκλου. Μάθετε περισσότερα στο Κέντρο Γνώσης ISO 15378.
Το κόστος εξαρτάται από τον αριθμό των εργαζομένων, το μέγεθος της εταιρείας, τον αριθμό των εγκαταστάσεων, την πολυπλοκότητα των τεχνολογιών συσκευασίας σας, τα υπάρχοντα πιστοποιητικά και τις απαιτήσεις διαπίστευσης. Ζητήστε προσφορά για να λάβετε μια εξατομικευμένη πρόταση που θα καλύπτει τις ημέρες ελέγχου και τον προγραμματισμό των ελέγχων παρακολούθησης.
Η μεγαλύτερη προσπάθεια αφορά την ευθυγράμμιση των απαιτήσεων GMP με το σύστημα ποιότητας ISO 9001 της εταιρείας σας, με ιδιαίτερη έμφαση στους ελέγχους των καθαρών χώρων, την πρόληψη της μόλυνσης και τον έλεγχο των αλλαγών. Μάθετε περισσότερα στο Κέντρο Γνώσης ISO 15378.
Όχι. Το ISO 15378 υποστηρίζει τη διαχείριση ποιότητας σύμφωνα με τις GMP για υλικά πρωτογενούς συσκευασίας, αλλά δεν αντικαθιστά τους ισχύοντες περιφερειακούς κανονισμούς GMP, τις απαιτήσεις των πελατών ή τις υποχρεώσεις πιστοποίησης προμηθευτών.
