Одитите на DQS съчетават експертизата по системата за управление ISO 9001 с познания за първичните опаковки — стъкло, пластмаса, каучук, фолио и системи за затваряне — в съответствие с GMP. Резултатът: сертификат, който се превръща директно в предимство при квалифицирането на доставчици от фармацевтичните клиенти.
Дълбоко познаване на реалностите в областта на фармацевтичните опаковки.
Един одит отразява и двете нива на очаквания.
Признат еталон в квалификацията на фармацевтични доставчици.
Сертифициране съгласно приложимите акредитационни рамки, в зависимост от държавата и обхвата на сертифицирането.
Фармацевтичните производители работят под строг регулаторен контрол — и разширяват този контрол върху всеки доставчик на първична опаковка. Сертификацията по ISO 15378 дава на вашите клиенти структуриран и признат сигнал, че вашите процеси отговарят на очакванията, съобразени с добрите производствени практики (GMP), като подпомага по-гладкото квалифициране на доставчиците, по-бързите одити от страна на клиентите и по-дългосрочните партньорства.
Стойността на сертификацията надхвърля външното доказателство за съответствие. Много организации използват периодични одити и процеси на оценка като рамка за непрекъснато подобрение, оперативна прозрачност и по-силно междуфункционално съгласуване. На практика компаниите често отчитат ефекти като:
Спестете време и вътрешни усилия благодарение на ясно структуриран процес на сертифициране. Поискайте личната си оферта за сертифициране по ISO 15378 още сега.
Сертификацията по ISO 15378 е предназначена за организации, доставящи материали за първична опаковка на фармацевтичната промишленост:
Ясният процес означава по-малко въпроси и по-бързи резултати. Ето етапите на вашата сертификация по ISO 15378 с DQS — прозрачни от начало до край.
След като вашата система за управление по ISO 15378 бъде внедрена в цялата организация, тя е готова за сертифициране. Първият етап от взаимодействието ни ще включва обсъждане на вашата организация, системата ви за управление на качеството и целите, които желаете да постигнете с сертифицирането по ISO 15378. Въз основа на това ще получите незабавно подробна оферта, съобразена с вашите индивидуални нужди. При сложни сертификационни процеси планирането на проекта може да помогне за координирането на графиците и провеждането на одити в различни обекти или отдели.
Сертификационният одит започва със системна анализа (одит на етап 1), както и с оценка на вашата документация, резултатите от прегледа на управлението и вътрешните ви одити. Целта е да се определи дали вашата система за управление е адекватно разработена и готова за сертифициране. На следващия етап – системният одит (етап 2) – вашият одитор оценява ефективността на всички процеси на системата за управление на място или чрез подходящи методи за дистанционно наблюдение, включително контролни мерки, съобразени с GMP и специфични за първичната опаковка. След приключване на одита ще получите подробно представяне на резултатите по време на заключителна среща, заедно с информация за потенциалните области за подобрение във Вашата компания. При необходимост ще бъдат договорени планове за действие.
След сертификационния одит резултатите се оценяват от независимия сертификационен орган на DQS. Ще получите одиторски доклад, документиращ резултатите от одита. Ако всички изисквания на стандарта са изпълнени, след положително решение за сертифициране ще получите акредитирания сертификат ISO 15378 от DQS.
За да се гарантира непрекъснато подобрение и постоянна ефективност на вашата система за управление на качеството, ключовите компоненти на системата се одитират поне веднъж годишно, като по време на одита отново се идентифицират потенциалните области за подобрение.
Сертификатът по ISO 15378 е валиден за три години. Доста преди изтичането на срока на валидност се извършва повторна сертификация, за да се потвърди продължаващото съответствие с изискванията на стандарта ISO 15378. Ако всички изисквания на стандарта са изпълнени, ще бъде издаден нов, международно признат сертификат.
След като вашата организация отговори на тези изисквания, сте готови да се свържете с DQS, за да започнете процеса по сертифициране по ISO 15378.
Сертифицирането по ISO 15378 може ефективно да се комбинира с одити по ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 и ISO 13485. Комбинираният подход намалява броя на дните за одит, опростява планирането и осигурява единен партньор за сертифициране на всички ваши системи за управление.
От подаването на запитването до получаването на сертификата повечето организации завършват първоначалната сертификация за период от 4 до 8 месеца, в зависимост от зрелостта на съществуващата ви система за управление на качеството (QMS) и контролите, съобразени с добрите производствени практики (GMP). Научете повече в нашия Център за знания по ISO 15378.
Сертификатите по ISO 15378 са валидни три години, като се провеждат годишни одити за надзор. Повторната сертификация потвърждава продължаващото съответствие в края на цикъла. Научете повече в нашия Център за знания по ISO 15378.
Цената зависи от броя на служителите, размера на компанията, броя на обектите, сложността на вашите технологии за опаковане, съществуващите сертификати и изискванията за акредитация. Поискайте оферта, за да получите персонализирано предложение, включващо дни за одит и планиране на надзорните одити.
Най-голямо усилие се изисква за съгласуване на изискванията за Добра производствена практика (GMP) с вашата система за качество по ISO 9001, като се обръща специално внимание на контрола в чистите помещения, предотвратяването на замърсяване и контрола на промените. Научете повече в нашия Център за знания по ISO 15378.
Не. ISO 15378 подкрепя управлението на качеството, съобразено с GMP, за материалите за първична опаковка, но не замества приложимите регионални GMP разпоредби, изискванията на клиентите или задълженията за квалификация на доставчиците.
