Revizije DQS združujejo strokovno znanje o sistemu vodenja po standardu ISO 9001 z znanjem o primarnih embalažah – steklu, plastiki, gumi, foliji in zapiralnih sistemih –, ki je usklajeno z GMP. Rezultat: certifikacija, ki se neposredno odraža v vrednosti kvalifikacije dobavitelja pri farmacevtskih strankah.
Poglobljeno poznavanje realnosti farmacevtskega pakiranja.
En sam audit odraža obe ravni pričakovanj.
Priznana referenca na področju kvalifikacije farmacevtskih dobaviteljev.
Certificiranje v skladu z veljavnimi akreditacijskimi okviri, odvisno od države in obsega certificiranja.
Farmacevtski proizvajalci delujejo pod strogim regulativnim nadzorom – in ta nadzor razširjajo na vsakega dobavitelja primarne embalaže. Certifikacija po standardu ISO 15378 vašim strankam daje strukturiran in priznan znak, da vaši procesi izpolnjujejo pričakovanja v skladu z GMP, kar omogoča lažjo kvalifikacijo dobaviteljev, hitrejše revizije strank in dolgoročnejša partnerstva.
Vrednost certifikacije sega dlje od zunanjega dokazila o skladnosti. Mnoge organizacije uporabljajo redne revizije in postopke ocenjevanja kot okvir za nenehno izboljševanje, operativno preglednost in močnejše medfunkcionalno usklajevanje. V praksi podjetja pogosto poročajo o učinkih, kot so:
Prihranite čas in notranje napore z jasno strukturiranim certifikacijskim postopkom. Zahtevajte svojo osebno ponudbo za certifikacijo po standardu ISO 15378 že danes.
Certifikacija po standardu ISO 15378 je namenjena organizacijam, ki dobavljajo primarne embalažne materiale farmacevtski industriji:
Jasen postopek pomeni manj vprašanj in hitrejše rezultate. To so faze vašega certificiranja po standardu ISO 15378 z DQS – pregledne od začetka do konca.
Ko je vaš sistem vodenja po standardu ISO 15378 uveden v celotni organizaciji, je pripravljen za certifikacijo. V začetnem pogovoru bomo obravnavali vašo organizacijo, vaš sistem vodenja kakovosti ter cilje, ki jih želite doseči s certifikacijo po standardu ISO 15378. Na podlagi tega boste takoj prejeli podrobno ponudbo, prilagojeno vašim individualnim potrebam. Pri zahtevnih certifikacijskih postopkih lahko načrtovanje projekta pomaga uskladiti časovne okvire in izvedbo revizij na različnih lokacijah ali v različnih oddelkih.
Certifikacijski pregled se začne z analizo sistema (pregled 1. stopnje) ter oceno vaše dokumentacije, rezultatov pregleda vodenja in notranjih pregledov. Cilj je ugotoviti, ali je vaš sistem vodenja ustrezno razvit in pripravljen za certifikacijo. V naslednji fazi, sistemskem revizijskem pregledu (faza 2), vaš revizor oceni učinkovitost vseh procesov sistema vodenja na kraju samem ali prek ustreznih tehnik na daljavo, vključno s kontrolami, usklajenimi z GMP, ki so specifične za primarno pakiranje. Po zaključku revizije boste na zaključnem sestanku prejeli podrobno predstavitev rezultatov, skupaj z informacijami o morebitnih področjih za izboljšanje v vašem podjetju. Po potrebi se bodo dogovorili o akcijskih načrtih.
Po certifikacijskem revizijskem pregledu rezultate oceni neodvisni certifikacijski organ DQS. Prejeli boste revizijsko poročilo, v katerem so dokumentirani rezultati revizije. Če so izpolnjene vse zahteve standarda, boste po pozitivni certifikacijski odločitvi prejeli akreditirani certifikat ISO 15378 podjetja DQS.
Da bi zagotovili nenehno izboljševanje in trajno učinkovitost vašega sistema vodenja kakovosti, se ključne komponente sistema revidirajo vsaj enkrat letno, pri čemer se ponovno opredelijo morebitna področja za izboljšave.
Certifikat ISO 15378 velja tri leta. Dobro pred iztekom veljavnosti se opravi ponovna certifikacija, da se potrdi stalna skladnost z zahtevami standarda ISO 15378. Če so izpolnjene vse zahteve standarda, se izda nov mednarodno priznan certifikat.
Ko vaša organizacija izpolni te zahteve, ste pripravljeni, da se obrnete na DQS in začnete s postopkom certificiranja po standardu ISO 15378.
Certifikacijo po standardu ISO 15378 je mogoče učinkovito kombinirati z revizijami po standardih ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 in ISO 13485. Takšen združen pristop skrajša trajanje revizij, poenostavi načrtovanje in vam zagotovi enotnega partnerja za certifikacijo vseh vaših sistemov vodenja.
Od poizvedbe do certifikata večina organizacij zaključi začetno certificiranje v 4 do 8 mesecih, odvisno od zrelosti vašega obstoječega sistema vodenja kakovosti (QMS) in nadzornih mehanizmov, usklajenih z GMP. Več informacij najdete v našem centru znanja o standardu ISO 15378.
Certifikati ISO 15378 so veljavni tri leta, z letnimi nadzornimi revizijami. Ponovna certifikacija potrjuje nadaljnjo skladnost ob koncu cikla. Več informacij najdete v našem centru znanja o standardu ISO 15378.
Stroški so odvisni od števila zaposlenih, velikosti podjetja, števila lokacij, kompleksnosti vaših tehnologij pakiranja, obstoječih certifikatov in akreditacijskih zahtev. Zahtevajte ponudbo, da prejmete ponudbo po meri, ki vključuje dneve revizije in načrtovanje nadzornih pregledov.
Največ truda je potrebnega za uskladitev zahtev GMP z vašim sistemom kakovosti po standardu ISO 9001, pri čemer je posebna pozornost namenjena nadzoru čistih prostorov, preprečevanju onesnaženja in nadzoru sprememb. Več informacij najdete v našem centru znanja o standardu ISO 15378.
Ne. Standard ISO 15378 podpira upravljanje kakovosti za primarne embalažne materiale, usklajeno z GMP, vendar ne nadomešča veljavnih regionalnih predpisov GMP, zahtev strank ali obveznosti glede kvalifikacije dobaviteljev.
