Các cuộc đánh giá của DQS kết hợp chuyên môn về hệ thống quản lý ISO 9001 với kiến thức phù hợp với GMP về bao bì sơ cấp — bao gồm thủy tinh, nhựa, cao su, giấy bạc và các hệ thống nắp đậy. Kết quả là chứng nhận mang lại giá trị trực tiếp trong quá trình đánh giá và phê duyệt nhà cung cấp của các khách hàng dược phẩm.
Kiến thức chuyên sâu về thực tế sản xuất bao bì dược phẩm.
Một cuộc đánh giá đáp ứng đồng thời cả hai nhóm yêu cầu.
Một tham chiếu được công nhận trong quá trình đánh giá và phê duyệt nhà cung cấp dược phẩm.
Chứng nhận được thực hiện theo các khuôn khổ công nhận hiện hành, tùy thuộc vào quốc gia và phạm vi chứng nhận.
Các nhà sản xuất dược phẩm hoạt động dưới sự giám sát chặt chẽ của các cơ quan quản lý —Các nhà sản xuất dược phẩm hoạt động dưới sự giám sát nghiêm ngặt của cơ quan quản lý — và họ cũng áp dụng mức độ kiểm soát tương tự đối với từng nhà cung cấp bao bì sơ cấp. Chứng nhận ISO 15378 mang đến cho khách hàng một bằng chứng có cấu trúc và được công nhận rằng các quá trình của doanh nghiệp đáp ứng các yêu cầu phù hợp với GMP, qua đó hỗ trợ quá trình đánh giá và phê duyệt nhà cung cấp thuận lợi hơn, rút ngắn thời gian đánh giá của khách hàng và xây dựng quan hệ hợp tác lâu dài hơn
Giá trị của chứng nhận không chỉ dừng lại ở việc cung cấp bằng chứng bên ngoài về sự phù hợp. Nhiều tổ chức sử dụng các cuộc đánh giá và quá trình xem xét định kỳ như một khuôn khổ để cải tiến liên tục, nâng cao tính minh bạch trong hoạt động và tăng cường sự phối hợp giữa các bộ phận. Trên thực tế, các doanh nghiệp thường ghi nhận những tác động như:
Tiết kiệm thời gian và công sức nội bộ với quy trình chứng nhận được cấu trúc rõ ràng. Hãy yêu cầu báo giá riêng cho chứng nhận ISO 15378 của doanh nghiệp bạn ngay hôm nay.
Chứng nhận ISO 15378 được thiết kế dành cho các tổ chức cung cấp vật liệu đóng gói sơ cấp cho ngành dược phẩm:
Một quy trình rõ ràng giúp giảm thiểu các câu hỏi phát sinh và mang lại kết quả nhanh hơn. Dưới đây là các giai đoạn trong quá trình chứng nhận ISO 15378 với DQS — minh bạch từ đầu đến cuối.
Sau khi hệ thống quản lý ISO 15378 của bạn đã được triển khai trên toàn tổ chức, hệ thống đã sẵn sàng để chứng nhận. Bước trao đổi ban đầu sẽ tập trung vào tổ chức của bạn, hệ thống quản lý chất lượng và các mục tiêu bạn mong muốn đạt được thông qua chứng nhận ISO 15378. Dựa trên những thông tin này, bạn sẽ nhanh chóng nhận được báo giá chi tiết được thiết kế phù hợp với nhu cầu cụ thể của mình. Đối với các quy trình chứng nhận phức tạp, việc lập kế hoạch dự án có thể giúp điều phối tiến độ và việc thực hiện đánh giá giữa các địa điểm hoặc bộ phận.
Cuộc đánh giá chứng nhận bắt đầu bằng phân tích hệ thống (đánh giá giai đoạn 1), đồng thời đánh giá tài liệu, kết quả xem xét của lãnh đạo và các cuộc đánh giá nội bộ của bạn. Mục tiêu là xác định liệu hệ thống quản lý đã được phát triển đầy đủ và sẵn sàng cho việc chứng nhận hay chưa. Ở giai đoạn tiếp theo, đánh giá hệ thống (giai đoạn 2), đánh giá viên sẽ đánh giá tính hiệu lực của tất cả các quá trình thuộc hệ thống quản lý tại hiện trường hoặc thông qua các phương thức đánh giá từ xa phù hợp, bao gồm các biện pháp kiểm soát phù hợp với GMP dành riêng cho bao bì sơ cấp. Sau khi hoàn thành cuộc đánh giá, bạn sẽ nhận được bản trình bày chi tiết về kết quả trong cuộc họp kết thúc, cùng với thông tin về các lĩnh vực có khả năng cải tiến cho doanh nghiệp. Khi cần thiết, kế hoạch hành động sẽ được thống nhất.
Sau cuộc đánh giá chứng nhận, các kết quả sẽ được tổ chức chứng nhận độc lập của DQS xem xét và đánh giá. Bạn sẽ nhận được báo cáo đánh giá ghi nhận các kết quả của cuộc đánh giá. Nếu tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn đều được đáp ứng, sau khi có quyết định chứng nhận tích cực, bạn sẽ nhận được chứng chỉ ISO 15378 được công nhận của DQS.
Để đảm bảo cải tiến liên tục và duy trì tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng, các thành phần quan trọng của hệ thống được đánh giá ít nhất một lần mỗi năm. Trong quá trình này, các lĩnh vực có khả năng cải tiến cũng sẽ tiếp tục được xác định.
Chứng chỉ ISO 15378 có thời hạn hiệu lực 3 năm. Trước khi chứng chỉ hết hạn, một cuộc đánh giá tái chứng nhận sẽ được thực hiện nhằm xác nhận sự phù hợp liên tục với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15378. Nếu tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn đều được đáp ứng, một chứng chỉ mới được quốc tế công nhận sẽ được cấp.
Khi tổ chức của bạn đáp ứng các yêu cầu này, bạn đã sẵn sàng liên hệ với DQS để bắt đầu quá trình chứng nhận ISO 15378.
Chứng nhận ISO 15378 có thể được kết hợp hiệu quả với các cuộc đánh giá ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 và ISO 13485. Phương pháp chứng nhận kết hợp giúp giảm số ngày đánh giá, đơn giản hóa việc lập kế hoạch và cung cấp một đối tác chứng nhận duy nhất cho các hệ thống quản lý của bạn.
Từ khi gửi yêu cầu đến khi nhận được chứng chỉ, hầu hết các tổ chức hoàn thành quá trình chứng nhận lần đầu trong khoảng 4 đến 8 tháng, tùy thuộc vào mức độ hoàn thiện của hệ thống quản lý chất lượng (QMS) hiện có và các biện pháp kiểm soát phù hợp với GMP. Tìm hiểu thêm tại Trung tâm Kiến thức ISO 15378.
Chứng chỉ ISO 15378 có thời hạn hiệu lực 3 năm, với các cuộc đánh giá giám sát hằng năm. Đánh giá tái chứng nhận được thực hiện vào cuối chu kỳ 3 năm nhằm xác nhận sự phù hợp liên tục.. Tìm hiểu thêm trong phần Trung tâm Kiến thức ISO 15378.
Chi phí phụ thuộc vào số lượng nhân viên, quy mô công ty, số lượng địa điểm, mức độ phức tạp của công nghệ sản xuất bao bì, các chứng chỉ hiện có và các yêu cầu về công nhận. Hãy yêu cầu báo giá để nhận được đề xuất phù hợp, bao gồm số ngày đánh giá và kế hoạch đánh giá giám sát.
Phần lớn nguồn lực sẽ tập trung vào việc tích hợp các yêu cầu GMP với hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001, đặc biệt chú trọng đến kiểm soát phòng sạch, phòng ngừa nhiễm bẩn và quản lý thay đổi. Tìm hiểu thêm trong phần Trung tâm Kiến thức ISO 15378.
Không. ISO 15378 hỗ trợ việc xây dựng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với GMP đối với vật liệu bao bì sơ cấp, nhưng không thay thế các quy định GMP hiện hành theo khu vực, yêu cầu của khách hàng hoặc các nghĩa vụ liên quan đến đánh giá và phê duyệt nhà cung cấp.
