Các cuộc kiểm toán của DQS kết hợp chuyên môn về hệ thống quản lý ISO 9001 với kiến thức phù hợp với GMP về bao bì sơ cấp — thủy tinh, nhựa, cao su, màng nhôm và hệ thống nắp đậy. Kết quả: chứng nhận mang lại giá trị trực tiếp cho việc đánh giá năng lực nhà cung cấp đối với khách hàng dược phẩm.
Hiểu biết sâu sắc về thực tiễn đóng gói dược phẩm.
Một cuộc kiểm toán phản ánh cả hai tầng kỳ vọng.
Được công nhận là đơn vị tham khảo uy tín trong lĩnh vực đánh giá chất lượng nhà cung cấp dược phẩm.
Việc cấp chứng nhận tuân theo các khuôn khổ kiểm định hiện hành, tùy thuộc vào quốc gia và phạm vi chứng nhận.
Các nhà sản xuất dược phẩm hoạt động dưới sự giám sát chặt chẽ của các cơ quan quản lý — và họ mở rộng sự giám sát đó đến mọi nhà cung cấp bao bì chính. Chứng nhận ISO 15378 mang đến cho khách hàng của bạn một tín hiệu có cấu trúc và được công nhận rằng các quy trình của bạn đáp ứng các kỳ vọng phù hợp với GMP, hỗ trợ quá trình đánh giá nhà cung cấp suôn sẻ hơn, kiểm toán của khách hàng nhanh hơn và các mối quan hệ đối tác lâu dài hơn.
Giá trị của chứng nhận không chỉ dừng lại ở việc chứng minh sự phù hợp từ bên ngoài. Nhiều tổ chức sử dụng các quy trình kiểm toán và đánh giá định kỳ như một khuôn khổ để cải tiến liên tục, minh bạch hóa hoạt động và tăng cường sự phối hợp giữa các bộ phận chức năng. Trên thực tế, các công ty thường báo cáo những hiệu quả như:
Tiết kiệm thời gian và công sức nội bộ với quy trình chứng nhận được cấu trúc rõ ràng. Yêu cầu báo giá cá nhân cho chứng nhận ISO 15378 của bạn ngay bây giờ.
Chứng nhận ISO 15378 được thiết kế dành cho các tổ chức cung cấp vật liệu đóng gói sơ cấp cho ngành dược phẩm:
Một quy trình rõ ràng đồng nghĩa với ít câu hỏi hơn và kết quả nhanh hơn. Đây là các giai đoạn chứng nhận ISO 15378 của bạn với DQS — minh bạch từ đầu đến cuối.
Sau khi hệ thống quản lý ISO 15378 được triển khai trên toàn tổ chức, hệ thống đã sẵn sàng cho quá trình chứng nhận. Bước đầu tiên, chúng tôi sẽ thảo luận về tổ chức của bạn, hệ thống quản lý chất lượng và các mục tiêu bạn muốn đạt được với chứng nhận ISO 15378. Dựa trên đó, chúng tôi sẽ nhanh chóng cung cấp cho bạn báo giá chi tiết phù hợp với nhu cầu cụ thể của bạn. Đối với các quy trình chứng nhận phức tạp, việc lập kế hoạch dự án có thể giúp phối hợp tiến độ và thực hiện kiểm toán giữa các địa điểm hoặc bộ phận.
Quá trình kiểm toán chứng nhận bắt đầu bằng việc phân tích hệ thống (kiểm toán giai đoạn 1) cũng như đánh giá tài liệu, kết quả xem xét quản lý và kiểm toán nội bộ của bạn. Mục tiêu là để xác định xem hệ thống quản lý của bạn đã được phát triển đầy đủ và sẵn sàng cho việc chứng nhận hay chưa. Ở giai đoạn tiếp theo, kiểm toán hệ thống (giai đoạn 2), kiểm toán viên sẽ đánh giá hiệu quả của tất cả các quy trình hệ thống quản lý tại chỗ hoặc thông qua các kỹ thuật từ xa phù hợp, bao gồm cả các biện pháp kiểm soát tuân thủ GMP dành riêng cho bao bì sơ cấp. Sau khi hoàn tất kiểm toán, bạn sẽ nhận được bản trình bày chi tiết về kết quả trong cuộc họp tổng kết, cùng với thông tin về các lĩnh vực tiềm năng cần cải thiện cho công ty của bạn. Nếu cần thiết, các kế hoạch hành động sẽ được thống nhất.
Sau khi cuộc kiểm toán chứng nhận diễn ra, kết quả sẽ được đánh giá bởi tổ chức chứng nhận độc lập của DQS. Bạn sẽ nhận được báo cáo kiểm toán ghi lại kết quả kiểm toán. Nếu đáp ứng tất cả các yêu cầu tiêu chuẩn, sau quyết định chứng nhận tích cực, bạn sẽ nhận được chứng chỉ ISO 15378 được công nhận của DQS.
Để đảm bảo sự cải tiến liên tục và hiệu quả bền vững của hệ thống quản lý chất lượng, các thành phần chính của hệ thống được kiểm toán ít nhất một lần mỗi năm, trong đó các lĩnh vực tiềm năng cần cải thiện sẽ được xác định lại.
Chứng chỉ ISO 15378 có hiệu lực trong ba năm. Trước khi hết hạn, việc tái chứng nhận sẽ được thực hiện để xác nhận sự phù hợp liên tục với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15378. Nếu tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn được đáp ứng, một chứng chỉ mới được quốc tế công nhận sẽ được cấp.
Khi tổ chức của bạn đáp ứng các yêu cầu này, bạn đã sẵn sàng liên hệ với DQS để bắt đầu quá trình chứng nhận ISO 15378.
Chứng nhận ISO 15378 có thể được kết hợp hiệu quả với các cuộc kiểm toán ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 và ISO 13485. Cách tiếp cận kết hợp này giúp giảm số ngày kiểm toán, đơn giản hóa việc lập kế hoạch và cung cấp một đối tác chứng nhận duy nhất cho toàn bộ hệ thống quản lý của bạn.
Từ khâu tìm hiểu thông tin đến khi nhận chứng chỉ, hầu hết các tổ chức hoàn tất chứng nhận ban đầu trong vòng 4 đến 8 tháng, tùy thuộc vào mức độ hoàn thiện của hệ thống quản lý chất lượng (QMS) hiện có và các biện pháp kiểm soát phù hợp với tiêu chuẩn GMP. Tìm hiểu thêm trong phần [Liệt kê các thông tin cần thiết]. Trung tâm Kiến thức ISO 15378.
Chứng chỉ ISO 15378 có hiệu lực trong ba năm, với các cuộc kiểm tra giám sát hàng năm. Việc tái chứng nhận xác nhận sự phù hợp liên tục khi kết thúc chu kỳ. Tìm hiểu thêm trong phần [liên kết đến tài liệu của chúng tôi]. Trung tâm Kiến thức ISO 15378.
Chi phí phụ thuộc vào số lượng nhân viên, quy mô công ty, số lượng địa điểm, độ phức tạp của công nghệ đóng gói, các chứng chỉ hiện có và yêu cầu công nhận. Hãy yêu cầu báo giá để nhận được đề nghị phù hợp bao gồm cả ngày kiểm toán và kế hoạch giám sát.
Hầu hết nỗ lực đều tập trung vào việc điều chỉnh các yêu cầu GMP sao cho phù hợp với hệ thống chất lượng ISO 9001 của bạn, đặc biệt chú trọng đến việc kiểm soát phòng sạch, phòng ngừa ô nhiễm và kiểm soát thay đổi. Tìm hiểu thêm trong phần [tham khảo]. Trung tâm Kiến thức ISO 15378.
Không. Tiêu chuẩn ISO 15378 hỗ trợ quản lý chất lượng phù hợp với GMP đối với vật liệu bao bì sơ cấp, nhưng nó không thay thế các quy định GMP khu vực hiện hành, yêu cầu của khách hàng hoặc nghĩa vụ chứng nhận nhà cung cấp.
