Medicine capsules packaging machine

ISO 15378 Sertifikacija



Važan sertifikat za primarne proizvođače ambalaže za farmaceutske proizvode

ISO 15378 je važan, međunarodno važeći standard za proizvođače farmaceutske ambalaže koji dolazi u direktan kontakt sa farmaceutskim proizvodima. Uz ISO 15378 sertifikaciju možete pokazati da vaši proizvodi zadovoljavaju visoke međunarodne standarde za farmaceutsku ambalažu.

Usaglašenost sa regulatornim i ugovornim zahtevima

Održivo ulaganje i ušteda troškova

Smanjeni rizici i pojačana kontrola procesa

Osiguranje visokih standarda kvaliteta

Beschreibung Standard/Regelwerk

ISO 15378 sertifikacija - Visok nivo bezbednosti i kvaliteta za farmaceutsku ambalažu

Standard ISO 15378 ("Standard za primarne ambalažne materijale za medicinske proizvode") usmeren je na kompanije koje proizvode primarnu ambalažu za lekove. Prvi put je objavljen 2006.

Uz sertifikaciju ISO 15378, proizvođači farmaceutske ambalaže obezbeđuju usklađenost sa nacionalnim, evropskim i međunarodnim pravnim zahtevima. Sertifikat na taj način ispunjava centralne zahteve usaglašenosti. Pored ostalog, standard uzima u obzir zakonske zahteve iz Nemačkog zakona o lekovima, Uredbi o proizvodnji lekova i aktivnih sastojaka i Uprave za hranu i lekove (FDA).

Standard ISO 15378 takođe ispunjava sve važne zahteve za Dobru proizvodnu praksu (GMP) i zahteve ISO 9001 za sistem menadžmenta kvalitetom.

Pokriveni su primarni materijali za pakovanje kao što su staklo, guma, aluminijum ili plastika koji dolaze u direktan kontakt sa lekovima.

Anforderungen

Koje zahteve donosi ISO 15738 sertifikacija?

ISO 15738 prevazilazi zahteve ISO 9001. Na primer, mora postojati sledljivost svake šarže materijala. Takođe moraju postojati upravljanje rizicima, validacije i kontrolisani uslovi životne sredine.

Osnova za uspešnu proveru je i to što su ispunjeni svi zahtevi GMP-a koji se odnose na kvalitet ambalaže.

Grundsätze

ISO 9001 i principi dobre proizvodne prakse kao osnove za sertifikaciju prema ISO 15378

Standard ISO 15378 vam omogućava da ispunite zakonske uslove za primarne ambalažne materijale za lekovite proizvode i medicinska sredstva. Sadrži zahteve ISO 9001, kao i principe dobre proizvodne prakse (GMP).

GMP je obavezan po svim regulatornim zahtevima za industriju farmaceutskih i medicinskih uređaja na međunarodnom nivou. Među njima su Kodeks federalnih propisa (SAD), evropske smernice i indijski propisi.
Pridržavanje GMP-a ne samo da ispunjava usaglašenost, već obezbeđuje i efikasnije proizvodne procese.

Chancen und Risiken

Zašto analiza GAP-a može biti korisna pre ISO 15378 audita?

GAP analiza vam pomaže da razumete zahteve ISO 15378 i da primenite zahteve za vaš sistem menadžmenta kvalitetom, kao i principe dobre proizvodne prakse prema standardu ISO 15378.

Business28.png

Koji je proces sertifikacije prema ISO 15378?

U prvom koraku razgovarate sa nama o vašoj kompaniji i ciljevima ISO 15378 sertifikata. Na osnovu ovih diskusija, dobićete pojedinačnu ponudu prilagođenu potrebama vaše kompanije ili organizacije.

Sertifikacioni audit počinje analizom i procenom vašeg sistema i utvrđuje da li je vaš sistem upravljanja spreman za sertifikaciju. U sledećem koraku, vaš DQS auditor na licu mesta procenjuje efikasnost procesa upravljanja korišćenjem standarda. Rezultati su predstavljeni na konačnom sastanku i, ako je potrebno, dogovoreni su akcioni planovi.

Nakon audita, rezultate procenjuje nezavisni sertifikacioni odbor DQS-a. Ako su svi zahtevi ispunjeni, dobićete sertifikat ISO 15378.

Polugodišnje ili godišnje, ključne komponente sistema se ponovo nadgledaju na licu mesta radi daljih poboljšanja. Sertifikat ističe posle ne više od tri godine, ali se resertifikacija vrši pre isteka roka važenja kako bi se osigurala kontinuirana usaglašenost.

Banking13.png

Koliko košta ISO 15378 sertifikacija?

Troškovi sertifikacije ISO 15378 zavise od više faktora. Na primer, važnu ulogu igra informacija da li je sertifikovani sistem menadžmenta već implementiran.

Veličina vaše kompanije i složenost vašeg sistema menadžmenta kvalitetom utiču na trajanje audita, a samim tim i na njihove troškove. Troškovi sertifikacije prema ISO 15378 stoga uvek pojedinačno zavise od organizacije koja treba da bude sertifikovana i stoga se ne mogu biti dati kao paušalna suma. Međutim, rado ćemo vam dati individualnu ponudu za Vašu kompaniju, organizaciju ili autoritet.

Business2.png

Zašto bi kompanije trebalo da dobiju sertifikat prema ISO 15378 u saradnji sa DQS-om?

  • Obimna ekspertiza i poznavanje industrije u sektoru zdravstva
  • Lični kontakti i podrška na mnogim lokacijama širom sveta
  • Visok nivo orijentacije korisnika i kvaliteta usluge
  • Svi važni auditi u medicinskom sektoru iz jednog izvora

Basic data for ISO 15378 (primary packaging materials)

If you are interested in certification based on ISO 9001 and / or ISO 15378 standards, you have come to the right place.

We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your organization. Please fill in the basic data for ISO 9001/ ISO 15378 completely and send it to us.
 

Download now
Contact-Europe-woman-shutterstock_1916704835.jpg

Upit za ponudu

Vaš lokalni kontakt - DQS Srbija

Biće nam drago da Vam dostavimo prilagođenu ponudu za ISO 15378 sertifikaciju.

Vaš upit