DQS ревизије комбинују стручност у области система управљања ISO 9001 са знањем о примарној амбалажи усклађеној са GMP-ом - стаклу, пластики, гуми, фолији и системима затварања. Резултат: сертификација која се директно преводи у вредност квалификације добављача код фармацеутских купаца.
Дубинско познавање стварности фармацеутског паковања.
Једна ревизија одражава оба слоја очекивања.
Призната референца у квалификацији фармацеутских добављача.
Сертификација према важећим оквирима за акредитацију, у зависности од земље и обима сертификације.
Произвођачи фармацеутских производа послују под интензивним регулаторним надзором — и тај надзор проширују на сваког добављача примарног паковања. Сертификација по ISO 15378 даје вашим купцима структуриран, препознатљив сигнал да ваши процеси испуњавају очекивања усклађена са GMP-ом, подржавајући лакшу квалификацију добављача, брже ревизије купаца и дугорочна партнерства.
Вредност сертификације протеже се даље од екстерног доказа усаглашености. Многе организације користе периодичне ревизије и процесе процене као оквир за континуирано побољшање, оперативну транспарентност и јаче међуфункционално усклађивање. У пракси, компаније често пријављују ефекте као што су:
Уштедите време и интерни труд уз јасно структуриран процес сертификације. Затражите персонализовану понуду за вашу сертификацију по ISO 15378 сада.
Сертификација ISO 15378 је намењена организацијама које снабдевају фармацеутску индустрију материјалима за примарно паковање:
Јасан процес значи мање питања и брже резултате. Ово су фазе ваше ISO 15378 сертификације са DQS — транспарентне од почетка до краја.
Када ваш систем управљања ISO 15378 буде имплементиран у целој организацији, спреман је за сертификацију. Ваша почетна интеракција ће укључивати разговор о вашој организацији, вашем систему управљања квалитетом и циљевима које желите да постигнете својом сертификацијом по ISO 15378. На основу тога, брзо ћете добити детаљну понуду прилагођену вашим индивидуалним потребама. За сложене процесе сертификације, планирање пројекта може помоћи у координацији временских рокова и извршења ревизије на различитим локацијама или одељењима.
Сертификациона ревизија почиње анализом система (ревизија фазе 1), као и евалуацијом ваше документације, резултата вашег прегледа од стране менаџмента и ваших интерних ревизија. Циљ је утврдити да ли је ваш систем менаџмента адекватно развијен и спреман за сертификацију. У следећој фази, ревизији система (фаза 2), ваш ревизор процењује ефикасност свих процеса система менаџмента на лицу места или путем одговарајућих даљинских техника, укључујући контроле усклађене са GMP-ом специфичне за примарно паковање. Након завршетка ревизије, добићете детаљну презентацију резултата на завршном састанку, заједно са информацијама о потенцијалним областима за побољшање за вашу компанију. Ако је потребно, биће договорени акциони планови.
Након сертификационе ревизије, резултате процењује независно сертификационо тело DQS-а. Добићете извештај о ревизији који документује резултате ревизије. Уколико су испуњени сви стандардни захтеви, након позитивне одлуке о сертификацији, добићете акредитовани ISO 15378 сертификат DQS-а.
Да би се осигурало континуирано побољшање и стална ефикасност вашег система управљања квалитетом, кључне компоненте система се ревидирају најмање једном годишње, током којих се поново идентификују потенцијалне области за побољшање.
Сертификат ISO 15378 важи три године. Знатно пре истека, врши се ресертификација како би се потврдила континуирана усклађеност са захтевима стандарда ISO 15378. Ако су испуњени сви захтеви стандарда, биће издат нови међународно признати сертификат.
Када ваша организација испуни ове захтеве, спремни сте да контактирате DQS како бисте започели сертификацију по ISO 15378.
Сертификација по ISO 15378 може се ефикасно комбиновати са ревизијама по ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 и ISO 13485. Обједињени приступ смањује број дана ревизије, поједностављује планирање и обезбеђује једног партнера за сертификацију у свим вашим системима менаџмента.
Од упита до сертификата, већина организација завршава почетну сертификацију за 4 до 8 месеци, у зависности од зрелости вашег постојећег система управљања квалитетом (QMS) и контрола усклађених са GMP. Сазнајте више у нашем Центар знања о ISO 15378.
Сертификати ISO 15378 важе три године, уз годишње надзорне провере. Ресертификација потврђује континуирану усаглашеност на крају циклуса. Сазнајте више у нашем Центар знања о ISO 15378.
Цена зависи од броја запослених, величине компаније, броја локација, сложености ваших технологија паковања, постојећих сертификата и захтева за акредитацију. Затражите понуду да бисте добили прилагођену понуду која покрива дане ревизије и планирање надзора.
Највећи труд се улаже у усклађивање захтева GMP-а са вашим системом квалитета ISO 9001, са посебном пажњом на контролу чистих просторија, спречавање контаминације и контролу промена. Сазнајте више у нашем Центар знања о ISO 15378.
Не. ISO 15378 подржава управљање квалитетом усклађено са GMP-ом за материјале за примарно паковање, али не замењује важеће регионалне GMP прописе, захтеве купаца или обавезе квалификације добављача.
