У 3 корака до понуде за сертификацију EU MDR 2017/745
- Шаљете захтев за 1 минут
- Укратко разјашњавамо обим и временски оквир на основу података које нам доставите
- Добијате поуздане понуде
Loading...
Сертификација EU MDR 2017/745 од стране признатог нотификованог тела које разуме медицинске уређаје и ваш временски оквир.
DQS Medizinprodukte GmbH је именовано нотификовано тело у складу са EU MDR 2017/745 (идентификациони број 0297), које комбинује дубинско стручно знање о медицинским уређајима са транспарентним планирањем како би се подржало благовремено CE означавање и одрживи приступ тржишту широм Европске уније, другог највећег тржишта за произвођаче медицинских уређаја.
Специјалисти за медицинске уређаје
Ревизори са дубоким секторским знањем и искуством из индустрије.
Транспарентни рокови и лична подршка
Сваки клијент има посвећеног саветника за кориснике и менаџера за регулаторне послове.
Један партнер глобално
Ревизије и прегледи техничких досијеа подржани су на вашим локацијама из наших 80 канцеларија.
Loading...
Поверење у европско тржиште — и шире
ЕУ MDR сертификација је капија за пласман медицинских средстава на европско тржиште и сигнал кредибилитета који је препознат далеко изван њега на другим регулисаним тржиштима. Такође показује да је произвођач пратио ригорозан процес процене усаглашености, подржавајући поверење са властима, дистрибутерима, болницама и тимовима за набавку. Ово ствара јачу основу за поуздан приступ тржишту ЕУ, поверење купаца и одрживи раст.
Типични ефекти сертификације EU MDR 2017/745 у пракси
Вредност сертификације протеже се даље од екстерног доказа усаглашености. Многе организације користе периодичне ревизије и процесе процене као оквир за континуирано побољшање, оперативну транспарентност и јаче међуфункционално усклађивање. У пракси, компаније често пријављују ефекте као што су:
- Приступ европском тржишту: Усклађеност са Уредбом (ЕУ) 2017/745 омогућава легално пласман на тржиште. Конкурентска предност кроз регулаторно поверење: Истакните се као поуздан произвођач.
- Јаснија усклађеност између система управљања квалитетом (QMS), клиничке евалуације, постмаркетиншког надзора и управљања ризицима.
- Веће поверење болница, дистрибутера и надлежних органа.
- Показује усклађеност са највишим стандардима производа
ЕУ MDR 2017/745 је тренутно у ревизији
Регулаторни оквир према Уредба (ЕУ) 2017/745 о медицинским средствима (ЕУ MDR) наставља да се развија. Недавне мере укључују Делегирана уредба Комисије C(2026)1798 , којим се мења Члан 61(6)(б) Уредбе о медицинским уређајима и проширује листу имплантабилних уређаја и уређаја класе III који могу, под одређеним условима, бити изузети од обавезе спровођења клиничких испитивања.
Друга мера, Делегирана уредба Комисије C(2026)1809 , исправља Члан 52(4) MDR-а и проширује листу имплантабилних уређаја класе IIb за које нотификовано тело није обавезно да процени техничку документацију за сваки појединачни уређај током оцењивања усаглашености.
Поред тога, Уредба Комисије (ЕУ) 2026/977 од 4. маја 2026. године прописује јединствене захтеве за управљање квалитетом и процедуралне захтеве за активности оцењивања усаглашености које спроводе нотификована тела у складу са MDR. Примењује се од 25. фебруар 2027. и очекује се да ће донети више структуре, транспарентности и предвидљивости временским роковима и поступцима оцењивања усаглашености.
Уредба о медицинским уређајима (MDR) остаје у потпуности на снази. Покретање ваше процене усаглашености сада са DQS-ом значи сарадњу са именованим нотификованим телом које пажљиво прати регулаторне развоје и прилагођава своје праксе ревизије и процене како нови захтеви постају применљиви.
Започните EU MDR 2017/745 сертификацију са DQS сада
Уштедите време и интерни труд уз јасно структуриран процес сертификације. Затражите персонализовану понуду за вашу сертификацију EU MDR 2017/745 сада.
Loading...
Ко ће имати користи од сертификације EU MDR 2017/745
ЕУ MDR сертификација подржава широк спектар организација за медицинске уређаје које пласирају производе на европско тржиште:
- Произвођачи медицинских уређаја са стерилним, мерним или хируршким уређајима класе I, као и уређајима класе IIa, IIb и III
- Стартапови и скејлап компаније које развијају иновативне медицинске технологије и припремају се за свој први улазак на тржиште ЕУ.
- Компаније које прелазе на застареле MDD/AIMDD уређаје на MDR пре рокова за 2027. и 2028. годину.
- Дистрибутери, увозници и овлашћени представници којима је потребан доказ о усаглашености добављача.
- Међународни произвођачи уређаја који се припремају за улазак на тржиште ЕУ преко именованог нотификованог тела.
DQS је ваш поуздани партнер за Сертификација ЕУ MDR 2017/745
Наш приступ ревизији
Процес сертификације ЕУ MDR 2017/745
Јасан процес значи мање питања и брже резултате. Ово су фазе ваше сертификације EU MDR 2017/745 са DQS — транспарентне од почетка до краја.
Почетне информације и процена трошкова
Процес почиње почетном разменом информација. DQS прикупља кључне детаље потребне за разумевање обима вашег сертификата, укључујући опис вашег пројекта, намену, класификацију уређаја и основне податке о компанији и производу.
На основу ових информација, DQS припрема прилагођену процену трошкова, укључујући очекивани напор за QMS ревизију и преглед техничке документације. Овај први корак вам даје јасан преглед обима, очекиваних захтева и основе планирања за ваш MDR пројекат сертификације. Више информација о нашим ценама за 2026. годину можете пронаћи овде. овде и за 2027. годину овде.
Подношење и преглед пријаве
Када одлучите да наставите, подносите званичну пријаву заједно са потребном документацијом о компанији, производу и техничкој документацији. DQS прегледа пријаву, проверава потпуност достављених информација и може захтевати додатна појашњења где је потребно.
Након прихватања формалног захтева, званично почиње поступак процене усаглашености у складу са Уредбом (ЕУ) 2017/745. Ако достављене информације промене првобитни обим пројекта, процена трошкова може бити сходно томе ажурирана.
Планирање ревизије и почетне евалуације
DQS затим планира програм ревизије на основу ваших достављених информација. То укључује и преглед техничке документације на нивоу производа и процену вашег система управљања квалитетом на нивоу система.
Током почетне анализе система, DQS процењује вашу QMS документацију и процесе како би утврдио спремност за следећу фазу. Техничка документација се прегледа у складу са релевантним обимом уређаја и приступом узорковања. Налази се сумирају у извештајима, што вам даје прилику да се позабавите потенцијалним недостацима пре него што се настави са главном проценом.
Преглед техничке документације и процена система
Детаљним прегледом техничке документације процењује се да ли документација вашег медицинског уређаја показује усклађеност са захтевима MDR-а, укључујући безбедност, перформансе, управљање ризицима, клиничку евалуацију, постмаркетиншки надзор и важеће регулаторне обавезе.
Паралелно, процена система Фазе 2 верификује ефикасну имплементацију вашег система управљања квалитетом (QMS), обично на лицу места у вашим просторијама. DQS процењује да ли ваши процеси подржавају континуирану усклађеност са MDR и са спецификацијама описаним у вашој техничкој документацији. Резултати су документовани у извештају о евалуацији система, укључујући све неусаглашености и препоруку за сертификацију.
Одлука о сертификацији и издавање сертификата
Након завршетка процена, Одбор за одлучивање о сертификацији прегледа резултате и одлучује да ли се сертификација може доделити или су потребне даље мере.
Након позитивне одлуке о сертификацији, DQS издаје MDR сертификат и детаљан извештај о процени система. Ово омогућава CE означавање и подржава приступ европском тржишту за уређаје обухваћене сертификатом.
Наставак циклуса сертификације
MDR сертификација се наставља након издавања сертификата. Да би одржао сертификацију, DQS спроводи редовне надзорне активности, укључујући годишње надзорне ревизије QMS-а, процене техничке документације према дефинисаном плану узорковања и ненајављене ревизије где је то потребно.
Ако се током циклуса сертификације изврше измене у вашем систему управљања квалитетом (QMS) или техничкој документацији, можда ће бити потребно да се оне поднесу DQS-у на процену. MDR сертификати важе највише пет година и могу се обновити поновном сертификацијом.
Да ли је ваша компанија спремна за сертификацију EU MDR 2017/745?
- Систем управљања квалитетом имплементиран и функционише у складу са ISO 13485 и MDR Анексом IX.
- Техничка документација припремљена према Анексима II и III за сваку породицу уређаја.
- Извештај о клиничкој евалуацији је завршен, са клиничким доказима који одговарају класи уређаја.
- Документовани планови посттржишног надзора, будности и PMCF-а.
- Циклуси интерне ревизије и прегледа менаџмента завршени најмање једном.
Када ваша организација испуни ове захтеве, спремни сте да контактирате DQS како бисте започели своју EU MDR 2017/745 сертификацију.
Већ имате сертификован систем менаџмента?
Сертификација EU MDR може се ефикасно комбиновати са ревизијама ISO 13485, ISO 14971, MDSAP и ISO 27001. Обједињени приступ смањује дуплирање ревизија и обједињује планирање у оквиру регулаторних, квалитетних и захтева безбедности информација.
Често постављана питања о сертификацији EU MDR 2017/745
Колико времена је потребно за сертификацију по EU MDR 2017/745?
Од упита до сертификата, већина произвођача завршава почетну процену усаглашености у року од 9 до 18 месеци — у зависности од класе уређаја, сложености и спремности техничке документације. Капацитет се резервише рано како би се подржало благовремено ЦЕ означавање. Сазнајте више у нашем Центру знања за ЕУ МДР 2017/745.
Колико дуго важи сертификат EU MDR 2017/745?
Сертификати EU MDR важе до пет година, уз обавезне годишње надзорне ревизије — укључујући и ненајављене ревизије где је то потребно. Поновна сертификација потврђује континуирану усаглашеност. Сазнајте више у нашем Центру знања EU MDR 2017/745.
Колико кошта сертификација EU MDR 2017/745?
Цена зависи од класе уређаја, броја породица уређаја, обима техничке документације и величине и броја локација у вашем систему управљања квалитетом (QMS). Затражите понуду да бисте добили прилагођену понуду која покрива дане ревизије, техничке прегледе и планирање надзора.
Колики је труд потребан да би моја компанија добила EU MDR 2017/745 сертификацију?
Напори су усмерени на припрему техничке документације, клиничку евалуацију и доказе о посттржишном надзору. Зрели системи ISO 13485 значајно скраћују пут. Сазнајте више у нашем Центру знања EU MDR 2017/745.