3 lépésben az EU MDR 2017/745 tanúsítási ajánlatához
- 1 perc alatt elküldheted a kérésedet
- A megadott adatok alapján röviden tisztázzuk a hatókört és az időzítést
- Megbízható árajánlatokat kapsz
Loading...
EU MDR 2017/745 tanúsítvány egy elismert bejelentett szervezettől, amely érti az orvostechnikai eszközöket és az Ön időbeosztását.
A DQS Medizinprodukte GmbH az EU MDR 2017/745 (azonosító szám: 0297) szerinti kijelölt bejelentett szervezet, amely az orvostechnikai eszközök terén szerzett mélyreható szakértelmet átlátható tervezéssel ötvözi a CE-jelölés időben történő megszerzésének és a fenntartható piaci hozzáférésnek az Európai Unióban, az orvostechnikai eszközgyártók második legnagyobb piacán.
Orvostechnikai szakemberek
Mélyreható ágazati szakértelemmel és iparági tapasztalattal rendelkező könyvvizsgálók.
Átlátható határidők és személyes támogatás
Minden ügyfélhez tartozik egy dedikált ügyfél-tanácsadó és egy szabályozási ügyekért felelős menedzser.
Egyetlen partner világszerte
80 irodánkból auditokat és műszaki dokumentációk áttekintését végezzük telephelyein.
Loading...
Bizalom az európai piacon – és azon túl is
Az EU MDR-tanúsítvány az orvostechnikai eszközök európai piacra juttatásának kapuja, és egy hitelességi jelzés, amelyet messze más szabályozott piacokon is elismertek. Azt is bizonyítja, hogy a gyártó szigorú megfelelőségértékelési folyamatot követett, ami alátámasztja a hatóságokkal, forgalmazókkal, kórházakkal és beszerzési csapatokkal való bizalmat. Ez szilárdabb alapot teremt a megbízható uniós piacra jutáshoz, az ügyfelek bizalmához és a fenntartható növekedéshez.
Az EU MDR 2017/745 tanúsítás tipikus hatásai a gyakorlatban
A tanúsítás értéke túlmutat a megfelelőség külső igazolásán. Számos szervezet rendszeres auditokat és értékelési folyamatokat használ a folyamatos fejlesztés, a működési átláthatóság és a funkciók közötti szorosabb összehangolás keretrendszereként. A gyakorlatban a vállalatok gyakran olyan hatásokról számolnak be, mint:
- Hozzáférés az európai piacra: Az (EU) 2017/745 rendeletnek való megfelelés lehetővé teszi a legális piaci elhelyezést. Versenyelőny a szabályozói bizalom révén: Kiemelkedik megbízható gyártóként.
- Világosabb összhang a minőségirányítási rendszer, a klinikai értékelés, a forgalomba hozatal utáni felügyelet és a kockázatkezelés között.
- Nagyobb bizalom a kórházak, a forgalmazók és az illetékes hatóságok részéről.
- A legmagasabb termékszabványoknak való megfelelést bizonyítja
Az EU 2017/745 MDR jelenleg felülvizsgálat alatt áll.
A szabályozási keretrendszer (EU) 2017/745 rendelet az orvostechnikai eszközökről (EU MDR) folyamatosan fejlődik. A legújabb intézkedések közé tartozik A Bizottság C(2026)1798 felhatalmazáson alapuló rendelete , amely módosítja Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 61. cikke (6) bekezdésének b) pontja és kibővíti a beültethető és III. osztályba tartozó eszközök listáját, amelyek bizonyos feltételek mellett mentesülhetnek a klinikai vizsgálatok elvégzésének kötelezettsége alól.
Egy második intézkedés, A Bizottság C(2026)1809 felhatalmazáson alapuló rendelete , módosítja Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 52. cikkének (4) bekezdése és kibővíti a IIb osztályba tartozó beültethető eszközök listáját, amelyek esetében a bejelentett szervezetnek nem kell minden egyes eszköz műszaki dokumentációját értékelnie a megfelelőségértékelés során.
Ezenkívül, A Bizottság (EU) 2026/977 végrehajtási rendelete (2026. május 4.) egységes minőségirányítási és eljárási követelményeket határoz meg az MDR alapján bejelentett szervezetek által végzett megfelelőségértékelési tevékenységekre vonatkozóan. A rendelet hatálya a következő időponttól kezdődik: 2027. február 25. és várhatóan nagyobb struktúrát, átláthatóságot és kiszámíthatóságot biztosít a megfelelőségértékelési ütemtervek és eljárások terén.
Az MDR továbbra is teljes mértékben hatályban marad. A megfelelőségértékelés DQS-szel történő megkezdése azt jelenti, hogy egy kijelölt bejelentett szervezettel kell együttműködni, amely szorosan figyelemmel kíséri a szabályozási fejleményeket, és az új követelmények hatálybalépésével módosítja audit- és értékelési gyakorlatát.
Kezdje el az EU MDR 2017/745 tanúsítást a DQS-nél most
Takarítson meg időt és belső erőfeszítést egy világosan strukturált tanúsítási folyamattal. Kérjen személyre szabott árajánlatot az EU MDR 2017/745 tanúsítására most.
Loading...
Kinek hasznos az EU MDR 2017/745 tanúsítás?
Az EU MDR tanúsítvány az orvostechnikai eszközöket gyártó szervezetek széles skáláját támogatja, amelyek termékeket hoznak forgalomba az európai piacon:
- I. osztályú steril, mérő- vagy újrafelhasználható sebészeti eszközöket, valamint IIa., IIb. és III. osztályú eszközöket gyártó orvostechnikai eszközök gyártói
- Startupok és scale-upok, amelyek innovatív orvostechnológiákat fejlesztenek és az első uniós piaci belépésre készülnek.
- Azok a vállalatok, amelyek a 2027-es és 2028-as határidők előtt átállítják a régi MDD/AIMDD eszközöket MDR-re.
- Forgalmazók, importőrök és meghatalmazott képviselők, akik a beszállító megfelelőségének igazolását igénylik.
- Nemzetközi eszközgyártók, akik egy kijelölt bejelentett szervezeten keresztül készülnek az uniós piacra lépésre.
A DQS az Ön megbízható partnere a(z) EU MDR 2017/745 tanúsítvány tanúsítványhoz
Auditmódszerünk
EU MDR 2017/745 tanúsítási folyamat
Egy átlátható folyamat kevesebb kérdést és gyorsabb eredményeket jelent. Ezek az EU MDR 2017/745 szerinti DQS-tanúsításának szakaszai – átláthatóan, az elejétől a végéig.
Kezdeti információk és költségbecslés
A folyamat egy kezdeti információcserével kezdődik. A DQS összegyűjti a tanúsítási hatókör megértéséhez szükséges legfontosabb adatokat, beleértve a projekt leírását, a tervezett felhasználást, az eszköz besorolását, valamint az alapvető vállalati és termékadatokat.
Ezen információk alapján a DQS egy személyre szabott költségbecslést készít, amely tartalmazza a minőségirányítási rendszer auditjának és a műszaki dokumentáció felülvizsgálatának várható ráfordítását. Ez az első lépés világos áttekintést nyújt az MDR tanúsítási projekt hatóköréről, várható követelményeiről és tervezési alapjáról. További információkat a 2026-os árainkról itt talál. itt és 2027-re itt.
Jelentkezés benyújtása és elbírálása
Miután úgy döntött, hogy folytatja, benyújtja a hivatalos kérelmet a szükséges cég-, termék- és műszaki dokumentációval együtt. A DQS felülvizsgálja a kérelmet, ellenőrzi a benyújtott információk teljességét, és szükség esetén további pontosítást kérhet.
A hivatalos kérelem elfogadását követően hivatalosan megkezdődik az (EU) 2017/745 rendelet szerinti megfelelőségértékelési eljárás. Amennyiben a benyújtott információk megváltoztatják az eredeti projekt terjedelmét, a költségbecslés ennek megfelelően frissíthető.
Audittervezés és kezdeti értékelések
A DQS ezután a benyújtott információk alapján megtervezi az auditprogramot. Ez magában foglalja mind a műszaki dokumentáció termékszintű áttekintését, mind a minőségirányítási rendszer rendszerszintű értékelését.
A kezdeti rendszerelemzés során a DQS felméri a minőségirányítási rendszer (QMS) dokumentációját és folyamatait, hogy meghatározza a következő szakaszra való felkészültséget. A műszaki dokumentációt a vonatkozó eszköz hatókörének és mintavételi megközelítésének megfelelően felülvizsgálják. Az eredményeket jelentésekben összegzik, így lehetőséget adva a lehetséges hiányosságok kezelésére, mielőtt a fő értékelés folytatódna.
Műszaki dokumentáció felülvizsgálata és rendszerértékelés
A részletes műszaki dokumentáció felülvizsgálata azt értékeli, hogy az orvostechnikai eszköz dokumentációja megfelel-e az MDR követelményeinek, beleértve a biztonságot, a teljesítményt, a kockázatkezelést, a klinikai értékelést, a forgalomba hozatal utáni felügyeletet és az alkalmazandó szabályozási kötelezettségeket.
Ezzel párhuzamosan a 2. szakasz rendszerértékelése ellenőrzi a minőségirányítási rendszer (QMS) hatékony megvalósítását, általában a helyszínen, a telephelyén. A minőségirányítási rendszer (DQS) értékeli, hogy a folyamatai támogatják-e az MDR-nek és a műszaki dokumentációban leírt specifikációknak való folyamatos megfelelést. Az eredményeket egy rendszerértékelési jelentésben dokumentálják, beleértve az esetleges eltéréseket és a tanúsítási ajánlást is.
Tanúsítási döntés és tanúsítvány kiállítása
Az értékelések befejezése után a Tanúsítási Döntési Bizottság felülvizsgálja az eredményeket, és dönt arról, hogy megadható-e a tanúsítvány, vagy további intézkedésekre van szükség.
Pozitív tanúsítási döntést követően a DQS kiállítja az MDR tanúsítványt és a részletes rendszerértékelési jelentést. Ez lehetővé teszi a CE-jelölés elhelyezését, és támogatja a tanúsítvány hatálya alá tartozó eszközök európai piacra jutását.
A tanúsítási ciklus folytatása
Az MDR tanúsítvány a tanúsítvány kiállítása után is érvényben marad. A tanúsítvány fenntartása érdekében a DQS rendszeres felügyeleti tevékenységeket végez, beleértve az éves QMS felügyeleti auditokat, a műszaki dokumentáció értékelését egy meghatározott mintavételi terv szerint, valamint szükség esetén előzetes bejelentés nélküli auditokat.
Ha a tanúsítási ciklus alatt változtatásokat hajtanak végre a minőségirányítási rendszerében vagy a műszaki dokumentációban, azokat be kell nyújtani a DQS-nek értékelésre. Az MDR tanúsítványok legfeljebb öt évig érvényesek, és újratanúsítással megújíthatók.
Felkészült a vállalata az EU MDR 2017/745 tanúsításra?
- Minőségirányítási rendszer bevezetve és működtetve az ISO 13485 szabványnak és az MDR IX. mellékletének megfelelően.
- Az egyes eszközcsaládokhoz a II. és III. melléklet szerint elkészített műszaki dokumentáció.
- Klinikai értékelő jelentés elkészült, az eszközosztálynak megfelelő klinikai bizonyítékokkal.
- Forgalomba hozatal utáni felügyeleti, felügyeleti és PMCF-tervek dokumentálása.
- A belső audit és a vezetőségi felülvizsgálati ciklusok legalább egyszer lefutottak.
Amint szervezete megfelel ezeknek a követelményeknek, készen áll arra, hogy felvegye a kapcsolatot a DQS-szel az EU MDR 2017/745 tanúsítás megkezdése érdekében.
Már rendelkezik tanúsított irányítási rendszerrel?
Az EU MDR tanúsítvány hatékonyan kombinálható az ISO 13485, ISO 14971, MDSAP és ISO 27001 auditokkal. Az integrált megközelítés csökkenti az auditok ismétlődését, és konszolidálja a tervezést a szabályozási, minőségi és információbiztonsági követelmények mentén.
Gyakran ismételt kérdések az EU MDR 2017/745 tanúsítvánnyal kapcsolatban
Mennyi ideig tart az EU MDR 2017/745 tanúsítás megszerzése?
A megkereséstől a tanúsítványig a legtöbb gyártó 9-18 hónapon belül elvégzi a kezdeti megfelelőségértékelést – az eszköz osztályától, összetettségétől és a műszaki dokumentáció készültségétől függően. A kapacitást korán lefoglalják a CE-jelölés időben történő támogatása érdekében. Tudjon meg többet az EU MDR 2017/745 Tudásközpontunkban.
Meddig érvényes egy EU MDR 2017/745 tanúsítvány?
Az EU MDR tanúsítványok legfeljebb öt évig érvényesek, kötelező éves felügyeleti auditokkal – beleértve a bejelentés nélküli auditokat is, ahol szükséges. Az újratanúsítás megerősíti a folyamatos megfelelőséget. Tudjon meg többet az EU MDR 2017/745 Tudásközpontunkban.
Mennyibe kerül egy EU MDR 2017/745 tanúsítvány?
Az ár az eszközosztálytól, az eszközcsaládok számától, a műszaki dokumentáció terjedelmétől, valamint a minőségirányítási rendszerében (QMS) lévő telephelyek méretétől és számától függ. Kérjen árajánlatot, hogy személyre szabott ajánlatot kapjon, amely magában foglalja az auditnapokat, a műszaki felülvizsgálatokat és a felügyeleti tervezést.
Milyen erőfeszítéseket igényel az EU MDR 2017/745 tanúsítvány megszerzése a vállalatom számára?
Az erőfeszítések a műszaki dokumentáció, a klinikai értékelés és a forgalomba hozatal utáni felügyeleti bizonyítékok elkészítésére összpontosulnak. A kiforrott ISO 13485 rendszerek jelentősen lerövidítik ezt az utat. Tudjon meg többet az EU MDR 2017/745 Tudásközpontunkban.