A DQS Medizinprodukte GmbH é um Organismo Notificado designado ao abrigo do Regulamento (UE) n.º 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (número de identificação 0297), combinando um profundo conhecimento de dispositivos médicos com um planeamento transparente para apoiar a marcação CE atempada e o acesso sustentado ao mercado em toda a União Europeia, o segundo maior mercado para fabricantes de dispositivos médicos.
Auditores com profundo conhecimento do setor e experiência na indústria.
Cada cliente tem um consultor de atendimento e um gerente de assuntos regulatórios dedicados.
Auditorias e análises de arquivos técnicos são realizadas em todas as suas instalações, a partir de nossos 80 escritórios.
A certificação EU MDR é a porta de entrada para a colocação de dispositivos médicos no mercado europeu e um sinal de credibilidade reconhecido muito além da Europa, inclusive em outros mercados regulamentados. Ela também demonstra que o fabricante seguiu um rigoroso processo de avaliação da conformidade, o que gera confiança junto às autoridades, distribuidores, hospitais e equipes de compras. Isso cria uma base mais sólida para um acesso confiável ao mercado da UE, confiança do cliente e crescimento sustentável.
O valor da certificação vai além da comprovação externa de conformidade. Muitas organizações utilizam auditorias e processos de avaliação recorrentes como estrutura para melhoria contínua, transparência operacional e maior alinhamento interfuncional. Na prática, as empresas frequentemente relatam efeitos como:
O quadro regulamentar sob Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (EU MDR) continua a evoluir. As medidas recentes incluem Regulamento Delegado da Comissão C(2026)1798 , que altera Artigo 61(6)(b) MDR e amplia a lista de dispositivos implantáveis e de classe III que podem, sob condições específicas, ser isentos da obrigação de realizar investigações clínicas.
Uma segunda medida, Regulamento Delegado da Comissão C(2026)1809 , emendas Artigo 52(4) MDR e amplia a lista de dispositivos implantáveis de classe IIb para os quais o Organismo Notificado não é obrigado a avaliar a documentação técnica de cada dispositivo individualmente durante a avaliação da conformidade.
Além disso, Regulamento de Execução (UE) 2026/977 da Comissão, de 4 de maio de 2026 Estabelece requisitos uniformes de gestão da qualidade e de procedimentos para as atividades de avaliação da conformidade realizadas pelos Organismos Notificados ao abrigo do MDR. Aplica-se a partir de [data de início] 25 de fevereiro de 2027 e espera-se que traga mais estrutura, transparência e previsibilidade aos cronogramas e procedimentos de avaliação da conformidade.
O MDR permanece totalmente em vigor. Iniciar sua avaliação de conformidade agora com a DQS significa trabalhar com um Organismo Notificado designado que monitora de perto os desenvolvimentos regulatórios e adapta suas práticas de auditoria e avaliação à medida que novos requisitos se tornam aplicáveis.
Economize tempo e esforço interno com um processo de certificação claramente estruturado. Solicite agora mesmo seu orçamento personalizado para a certificação EU MDR 2017/745.
A certificação EU MDR oferece suporte a uma ampla gama de organizações de dispositivos médicos que colocam produtos no mercado europeu:
Um processo transparente significa menos dúvidas e resultados mais rápidos. Estas são as etapas da sua certificação EU MDR 2017/745 com a DQS — transparência do início ao fim.
O processo começa com uma troca inicial de informações. A DQS coleta os detalhes essenciais para entender o escopo da sua certificação, incluindo a descrição do projeto, a finalidade de uso, a classificação do dispositivo e dados básicos da empresa e do produto.
Com base nessas informações, a DQS prepara um orçamento personalizado, incluindo o esforço previsto para a auditoria do SGQ e a revisão da documentação técnica. Esta primeira etapa oferece uma visão clara do escopo, dos requisitos esperados e da base de planejamento para o seu projeto de certificação MDR. Você pode encontrar mais informações sobre nossos preços para 2026. aqui e para 2027 aqui.
Após decidir prosseguir, você deverá enviar a solicitação formal juntamente com a documentação necessária da empresa, do produto e os documentos técnicos. A DQS analisará a solicitação, verificará se as informações enviadas estão completas e poderá solicitar esclarecimentos adicionais, se necessário.
Após a aceitação do pedido formal, inicia-se oficialmente o procedimento de avaliação da conformidade ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745. Caso a informação apresentada altere o âmbito original do projeto, a estimativa de custos poderá ser atualizada em conformidade.
A DQS então planeja o programa de auditoria com base nas informações que você enviou. Isso inclui tanto a revisão da documentação técnica em nível de produto quanto a avaliação do seu Sistema de Gestão da Qualidade em nível de sistema.
Durante a análise inicial do sistema, a DQS avalia a documentação e os processos do seu SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) para determinar a prontidão para a próxima etapa. A documentação técnica é revisada de acordo com o escopo do dispositivo e a abordagem de amostragem relevantes. As conclusões são resumidas em relatórios, dando-lhe a oportunidade de corrigir possíveis lacunas antes da continuidade da avaliação principal.
A análise detalhada da documentação técnica avalia se a documentação do seu dispositivo médico demonstra conformidade com os requisitos do MDR, incluindo segurança, desempenho, gerenciamento de riscos, avaliação clínica, vigilância pós-comercialização e obrigações regulatórias aplicáveis.
Em paralelo, a avaliação do sistema na Etapa 2 verifica a implementação eficaz do seu SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade), geralmente nas suas instalações. A DQS avalia se os seus processos garantem a conformidade contínua com o MDR (Regulamento de Dispositivos Médicos) e com as especificações descritas na sua documentação técnica. Os resultados são documentados em um relatório de avaliação do sistema, incluindo quaisquer não conformidades e a recomendação de certificação.
Após a conclusão das avaliações, o Conselho de Decisão de Certificação analisa os resultados e decide se a certificação pode ser concedida ou se são necessárias medidas adicionais.
Após uma decisão de certificação positiva, a DQS emite o certificado MDR e o relatório detalhado de avaliação do sistema. Isso possibilita a marcação CE e facilita o acesso ao mercado europeu para os dispositivos abrangidos pelo certificado.
A certificação MDR continua após a emissão do certificado. Para manter a certificação, a DQS realiza atividades regulares de vigilância, incluindo auditorias anuais de vigilância do SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade), avaliações de documentação técnica de acordo com um plano de amostragem definido e auditorias não anunciadas quando necessário.
Caso sejam feitas alterações no seu SGQ ou na documentação técnica durante o ciclo de certificação, estas poderão ter de ser submetidas à DQS para avaliação. Os certificados MDR têm uma validade máxima de cinco anos e podem ser renovados através de recertificação.
Assim que sua organização atender a esses requisitos, você estará pronto para entrar em contato com a DQS para iniciar sua certificação EU MDR 2017/745.
A certificação EU MDR pode ser combinada de forma eficiente com as auditorias ISO 13485, ISO 14971, MDSAP e ISO 27001. Uma abordagem integrada reduz a duplicação de auditorias e consolida o planejamento em relação aos requisitos regulatórios, de qualidade e de segurança da informação.
Desde a consulta até a certificação, a maioria dos fabricantes conclui a avaliação inicial de conformidade em um prazo de 9 a 18 meses — dependendo da classe do dispositivo, da complexidade e do nível de detalhamento da documentação técnica. Reservamos tempo antecipadamente para garantir a marcação CE em tempo hábil. Saiba mais em nosso Centro de Conhecimento sobre o Regulamento (UE) n.º 2017/745 (MDR).
Os certificados EU MDR são válidos por até cinco anos, com auditorias de vigilância anuais obrigatórias — incluindo auditorias não anunciadas, quando necessárias. A recertificação confirma a conformidade contínua. Saiba mais em nosso Centro de Conhecimento EU MDR 2017/745.
O custo depende da classe do dispositivo, do número de famílias de dispositivos, do escopo da documentação técnica e do tamanho e número de locais do seu SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade). Solicite um orçamento para receber uma proposta personalizada que inclua dias de auditoria, revisões técnicas e planejamento de monitoramento.
O esforço concentra-se na preparação da documentação técnica, na avaliação clínica e nas evidências de vigilância pós-comercialização. Sistemas ISO 13485 consolidados encurtam significativamente o processo. Saiba mais em nosso Centro de Conhecimento sobre o Regulamento (UE) n.º 2017/745 relativo aos Dispositivos Médicos (MDR).
