EU MDR 2017/745 인증 제안을 위한 3단계 절차
- 1분 안에 요청을 보내실 수 있습니다.
- 제공해주신 정보를 바탕으로 범위와 일정을 간략하게 설명드리겠습니다.
- 믿을 수 있는 견적을 받아보실 수 있습니다.
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의료기기에 대한 이해도가 높고 귀사의 일정에 부합하는 공인 인증기관을 통해 EU MDR 2017/745 인증을 받으세요.
DQS Medizinprodukte GmbH는 EU MDR 2017/745에 따라 지정된 인증기관(식별번호 0297)으로서, 의료기기에 대한 깊이 있는 전문 지식과 투명한 계획 수립을 통해 유럽 연합 전역(의료기기 제조업체에게 두 번째로 큰 시장)에서 시기적절한 CE 마크 획득과 지속적인 시장 진출을 지원합니다.
의료기기 전문가
해당 분야에 대한 깊이 있는 전문 지식과 업계 경험을 갖춘 감사원.
투명한 일정 및 개인별 맞춤 지원
각 고객에게는 전담 고객 상담원과 규제 담당 관리자가 배정됩니다.
글로벌 파트너 한 곳
당사는 80개 지사를 통해 고객사의 모든 사업장에서 감사 및 기술 파일 검토를 지원합니다.
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유럽 시장 및 그 외 시장에 대한 신뢰
EU MDR 인증은 의료기기를 유럽 시장에 출시하기 위한 관문이며, 유럽을 넘어 다른 규제 시장에서도 널리 인정받는 신뢰성의 지표입니다. 또한 제조업체가 엄격한 적합성 평가 절차를 준수했음을 입증하여 당국, 유통업체, 병원 및 구매 담당자의 신뢰를 구축하는 데 도움이 됩니다. 이는 안정적인 EU 시장 진출, 고객 신뢰 및 지속 가능한 성장을 위한 더욱 견고한 기반을 마련해 줍니다.
EU MDR 2017/745 인증의 실제 적용 사례
인증의 가치는 단순히 외부적인 적합성 증명을 넘어섭니다. 많은 조직에서는 정기적인 감사 및 평가 프로세스를 지속적인 개선, 운영 투명성 확보, 그리고 부서 간 협업 강화의 틀로 활용합니다. 실제로 기업들은 다음과 같은 효과를 보고하는 경우가 많습니다.
- 유럽 시장 진출: EU 규정 2017/745 준수로 합법적인 시장 진출 가능. 규제 신뢰를 통한 경쟁 우위 확보: 신뢰할 수 있는 제조업체로서 입지 강화.
- 품질경영시스템(QMS), 임상 평가, 시판 후 감시 및 위험 관리 간의 연계성이 더욱 명확해집니다.
- 병원, 유통업체 및 관련 당국의 신뢰도가 높아졌습니다.
- 최고 수준의 제품 기준을 준수함을 입증합니다.
EU MDR 2017/745는 현재 개정 중입니다.
규제 체계는 다음과 같습니다. 의료기기에 관한 EU 규정 2017/745(EU MDR) 계속해서 진화하고 있습니다. 최근 조치에는 다음이 포함됩니다. 위원회 위임 규정 C(2026)1798 이는 수정하는 것입니다. MDR 제61조(6)(b)항 또한 특정 조건 하에서 임상 조사 수행 의무에서 면제될 수 있는 이식형 및 3등급 의료기기 목록을 확대합니다.
두 번째 조치, 위원회 위임 규정 C(2026)1809 수정하다 MDR 제52조(4)항 또한, 적합성 평가 과정에서 인증기관이 개별 기기별 기술 문서를 평가할 필요가 없는 IIb급 이식형 의료기기 목록을 확대합니다.
게다가, 2026년 5월 4일자 집행위원회 시행규정(EU) 2026/977 이 규정은 MDR에 따라 지정기관이 수행하는 적합성 평가 활동에 대한 통일된 품질 관리 및 절차적 요건을 명시합니다. 이 규정은 다음 날짜부터 적용됩니다. 2027년 2월 25일 이는 적합성 평가 일정 및 절차에 더 많은 구조, 투명성 및 예측 가능성을 가져다줄 것으로 기대됩니다.
MDR은 여전히 유효합니다. 지금 DQS와 함께 적합성 평가를 시작한다는 것은 규제 동향을 면밀히 모니터링하고 새로운 요구 사항이 적용됨에 따라 감사 및 평가 방식을 조정하는 지정된 인증 기관과 협력하는 것을 의미합니다.
지금 바로 DQS와 함께 EU MDR 2017/745 인증을 시작하세요.
체계적인 인증 절차를 통해 시간과 내부 노력을 절약하세요. 지금 바로 EU MDR 2017/745 인증 견적을 요청하세요.
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EU MDR 2017/745 인증의 수혜자는 누구일까요?
EU MDR 인증은 유럽 시장에 제품을 출시하는 다양한 의료기기 회사들을 지원합니다.
- 1등급 멸균 기기, 측정 기기 또는 재사용 가능한 수술 기기, 그리고 2a, 2b 및 3등급 기기를 제조하는 의료기기 제조업체
- 혁신적인 의료 기술을 개발하고 EU 시장 진출을 준비하는 스타트업 및 스케일업 기업들.
- 2027년 및 2028년 마감일 이전에 기존 MDD/AIMDD 기기를 MDR로 전환하는 기업.
- 공급업체 적합성 증빙 자료를 요구하는 유통업체, 수입업체 및 공인 대리점.
- 지정된 인증기관을 통해 EU 시장 진출을 준비하는 해외 의료기기 제조업체.
DQS는 EU MDR 2017/745 인증에 대한 신뢰할 수 있는 파트너입니다.
당사의 감사 접근 방식
EU MDR 2017/745 인증 절차
명확한 절차는 질문을 줄이고 더 빠른 결과를 가져옵니다. DQS와 함께하는 EU MDR 2017/745 인증 절차는 처음부터 끝까지 투명하게 진행됩니다.
초기 정보 및 비용 추정
신청서 제출 및 검토
진행을 결정하시면 필요한 회사, 제품 및 기술 문서와 함께 공식 신청서를 제출하십시오. DQS는 신청서를 검토하고 제출된 정보의 완전성을 확인하며 필요한 경우 추가 설명을 요청할 수 있습니다.
정식 신청서가 접수되면 EU 규정 2017/745에 따른 적합성 평가 절차가 공식적으로 시작됩니다. 제출된 정보로 인해 원래 프로젝트 범위가 변경될 경우, 비용 견적이 그에 따라 수정될 수 있습니다.
감사 계획 및 초기 평가
DQS는 제출하신 정보를 바탕으로 감사 프로그램을 계획합니다. 이 프로그램에는 제품 수준의 기술 문서 검토와 시스템 수준의 품질 관리 시스템 평가가 모두 포함됩니다.
초기 시스템 분석 단계에서 DQS는 귀사의 품질경영시스템(QMS) 문서와 프로세스를 평가하여 다음 단계로 진행할 준비가 되었는지 판단합니다. 기술 문서는 관련 기기 범위 및 샘플링 접근 방식에 따라 검토됩니다. 분석 결과는 보고서로 요약되어 제공되므로, 본 평가가 진행되기 전에 잠재적인 미비점을 보완할 수 있습니다.
기술 문서 검토 및 시스템 평가
상세한 기술 문서 검토는 귀사의 의료기기 문서가 안전성, 성능, 위험 관리, 임상 평가, 시판 후 감시 및 관련 규제 의무를 포함하여 MDR 요구 사항을 준수하는지 여부를 평가합니다.
이와 동시에 2단계 시스템 평가에서는 일반적으로 귀사 사업장에서 현장 실사를 통해 품질경영시스템(QMS)의 효과적인 구현 여부를 검증합니다. DQS는 귀사의 프로세스가 의약품규정(MDR) 및 기술 문서에 명시된 규격을 지속적으로 준수하는지 여부를 평가합니다. 평가 결과는 부적합 사항 및 인증 권고사항을 포함한 시스템 평가 보고서에 문서화됩니다.
인증 결정 및 인증서 발급
평가가 완료되면 인증 결정 위원회는 결과를 검토하여 인증을 부여할 수 있는지 또는 추가 조치가 필요한지 결정합니다.
인증 결정이 긍정적으로 내려지면 DQS는 MDR 인증서와 상세 시스템 평가 보고서를 발행합니다. 이를 통해 CE 마크를 획득하고 해당 인증서가 적용되는 기기의 유럽 시장 진출을 지원할 수 있습니다.
인증 주기 지속
MDR 인증은 인증서 발급 후에도 지속됩니다. 인증 유지를 위해 DQS는 연례 QMS 사후 심사, 정해진 샘플링 계획에 따른 기술 문서 평가, 필요한 경우 불시 심사 등 정기적인 사후 심사 활동을 수행합니다.
인증 주기 동안 품질경영시스템(QMS) 또는 기술 문서에 변경 사항이 있는 경우, 평가를 위해 DQS에 제출해야 할 수 있습니다. MDR 인증서는 최대 5년간 유효하며 재인증을 통해 갱신할 수 있습니다.
귀사는 EU MDR 2017/745 인증을 받을 준비가 되어 있습니까?
- ISO 13485 및 MDR 부록 IX에 따라 품질 관리 시스템을 구축하고 운영 중입니다.
- 각 장치 제품군에 대해 부록 II 및 III에 따라 기술 문서가 작성되었습니다.
- 임상 평가 보고서가 완료되었으며, 해당 기기 등급에 적합한 임상적 근거가 포함되어 있습니다.
- 시판 후 감시, 감시 활동 및 시판 후 관리 계획이 문서화되었습니다.
- 내부 감사 및 경영 검토 주기가 최소 1회 이상 완료되었습니다.
귀사가 이러한 요건을 충족하면 DQS에 연락하여 EU MDR 2017/745 인증 절차를 시작할 수 있습니다.
이미 인증된 경영 시스템을 보유하고 계십니까?
EU MDR 인증은 ISO 13485, ISO 14971, MDSAP 및 ISO 27001 심사와 효율적으로 결합될 수 있습니다. 이러한 통합 접근 방식을 통해 심사 중복을 줄이고 규제, 품질 및 정보 보안 요구 사항 전반에 걸쳐 계획을 통합할 수 있습니다.
EU MDR 2017/745 인증 관련 자주 묻는 질문
EU MDR 2017/745 인증은 얼마나 걸리나요?
문의부터 인증까지 대부분의 제조업체는 기기 등급, 복잡성 및 기술 문서 준비 상태에 따라 9개월에서 18개월 이내에 초기 적합성 평가를 완료합니다. CE 마크 획득을 신속하게 지원하기 위해 초기 단계부터 충분한 처리 용량을 확보하고 있습니다. 자세한 내용은 EU MDR 2017/745 지식 센터에서 확인하십시오.
EU MDR 2017/745 인증서의 유효 기간은 얼마나 되나요?
EU MDR 인증서는 최대 5년간 유효하며, 매년 의무적인 사후 심사(필요시 불시 심사 포함)를 받아야 합니다. 재인증은 지속적인 적합성을 확인하는 절차입니다. 자세한 내용은 EU MDR 2017/745 지식 센터에서 확인하세요.
EU MDR 2017/745 인증 비용은 얼마인가요?
비용은 기기 등급, 기기 제품군 수, 기술 문서 범위, 그리고 QMS에 포함된 사업장 수 및 규모에 따라 달라집니다. 감사 일정, 기술 검토 및 사후 관리 계획을 포함한 맞춤형 견적을 받아보시려면 견적을 요청하십시오.
우리 회사가 EU MDR 2017/745 인증을 획득하는 데 필요한 노력은 어느 정도입니까?
기술 문서 준비, 임상 평가 및 시판 후 감시 증거 확보에 노력을 집중합니다. ISO 13485 시스템을 잘 구축하면 이 과정을 크게 단축할 수 있습니다. EU MDR 2017/745 지식 센터에서 더 자세한 내용을 확인하세요.