디지털 혁신으로 더욱 효율적인 MDR 심사 프로세스
DQS의 새로운 디지털 심사 플랫폼 ‘MAtriX App’을 통해 MDR 제품 기술문서 심사를 더욱 효율적이고 신속하며 투명하게 진행할 수 있습니다.
기술문서 업로드부터 최종 검토까지, 전체 심사 프로세스를 하나의 통합된 디지털 환경에서 관리할 수 있습니다. 이를 통해 업무 조율에 필요한 부담을 줄이고, 심사 진행 현황을 언제든 명확하게 확인하며, DQS와 더욱 효율적으로 협업할 수 있습니다.
MAtriX App이란?
기술문서 심사 전 과정을 위한 최적화된 워크플로우
새로운 심사 플랫폼은 사용자 친화적인 인터페이스를 기반으로 MDR에 따른 제품 기술문서 심사 전 과정을 체계적으로 관리할 수 있도록 지원합니다.
고객 기술문서 업로드를 시작으로 사전 검토, 임상 사전 검토, 기술문서 평가, 부적합 관리 및 최종 검토에 이르기까지 전체 심사 프로세스를 하나의 플랫폼에서 효율적으로 진행할 수 있습니다.
업무 효율 향상 및 시간 절감
부적합 처리 시간을 크게 단축하고 규정 준수 프로세스를 더욱 신속하게 진행할 수 있습니다. 체계적인 프로세스와 완전한 문서화, 통합된 업무 환경을 통해 보다 효율적인 업무 수행이 가능합니다.
투명성 및 관리 효율 향상
사용자 친화적이고 직관적인 인터페이스와 색상 및 시각적 상태 표시 기능을 통해 주요 부적합 사항을 빠르게 파악하고, 미해결 사항의 우선순위를 효과적으로 관리할 수 있습니다.
더욱 효율적인 협업
모든 프로젝트 참여자가 동일한 정보를 공유하고 역할과 책임을 명확하게 관리할 수 있습니다. 중앙화된 접근 환경과 투명한 프로젝트 워크플로우를 통해 협업을 강화하고, 지정된 담당자가 DQS에 자료를 제출할 수 있도록 체계적으로 관리합니다.
출발점
MDR 적합성 평가를 위한 디지털 혁신.
제조업체와의 논의를 통해 MDR 적합성 평가에는 명확한 문서 처리 프로세스와 긴밀한 협업, 추적 가능한 피드백이 중요하다는 점을 확인했습니다.
새로운 디지털 심사 플랫폼은 이러한 요구에 맞춰 정보와 증빙자료, 커뮤니케이션을 하나의 환경에서 통합 관리할 수 있도록 지원합니다. 기존 방식과의 비교를 통해 어떤 차이가 있는지 확인해 보겠습니다.
DQS 전문가에게 문의하세요
새로운 디지털 심사 플랫폼을 통해 MDR에 따른 기술문서 평가를 더욱 효율적이고 투명하게 진행하는 방법을 확인해 보세요. DQS 전문가가 귀사의 MDR 심사 프로세스에 어떻게 활용할 수 있는지 자세히 안내해 드립니다.
DQS 솔루션
고객이 얻을 수 있는 실질적인 이점
문서 업로드부터 부적합 관리, 커뮤니케이션, 최종 검토에 이르기까지 전체 프로세스를 하나의 통합된 시스템에서 관리할 수 있습니다. 이를 통해 행정 업무 부담과 반복적인 수작업을 줄이고 불필요한 프로세스 반복을 최소화합니다.
- 부적합 사항 처리 시간 단축
- 업무 조율 부담 감소
- 고품질 심사에 더욱 집중
직관적인 대시보드를 통해 모든 프로젝트의 진행 현황과 미해결 부적합 사항, 필요한 조치 항목을 실시간으로 확인할 수 있습니다. 사용자 친화적인 인터페이스를 기반으로 조치의 우선순위를 효과적으로 설정하고 주요 이슈를 신속하게 파악하여 MDR 심사 프로세스를 투명하고 체계적으로 관리할 수 있습니다.
- 모든 프로젝트를 한눈에 파악
- 명확한 조치 우선순위 설정
- 추적 가능한 프로세스 문서화
모든 프로젝트 참여자가 통합된 정보 환경을 기반으로 협업할 수 있습니다. 명확한 역할과 책임, 투명한 프로세스, 중앙화된 피드백 관리를 통해 원활한 협업을 지원하며, 부적합 사항에 대한 검토 결과를 체계적으로 완료하여 DQS에 전달할 수 있습니다.
- 팀을 위한 중앙화된 접근 환경
- 통합된 정보 공유
- 투명한 프로젝트 워크플로우
프로세스
전체 심사 프로세스를 하나의 시스템에서.
디지털 플랫폼을 통해 적합성 평가의 모든 단계를 체계적으로 관리할 수 있습니다. 클라우드 기반으로 언제든지 접근할 수 있으며, 대시보드를 통해 현재 프로젝트 진행 상황을 한눈에 확인할 수 있습니다.
기술문서 업로드
고객이 플랫폼을 통해 기술문서를 직접 업로드합니다.
사전 검토
제출된 기술문서의 완전성을 확인하기 위한 사전 검토를 진행합니다.
기술문서 평가
자격을 갖춘 전문가가 제품 기술문서를 전문적으로 검토·평가합니다.
최종 검토
Technical Certifier가 최종 평가 및 승인 절차를 진행합니다.
자주 묻는 질문.
새로운 MAtriX App의 목적과 주요 이점은 무엇인가요?
MAtriX App은 MDR(EU) 2017/745에 따른 기존 기술문서 심사 프로세스를 전면 디지털화하여 보다 효율적으로 운영할 수 있도록 지원합니다. 고객 기술문서 업로드부터 최종 검토까지 모든 프로세스를 하나의 통합된 환경에서 체계적으로 진행하고 관리할 수 있습니다.
향후 기대되는 이점:
- 업로드 절차 간소화 및 속도 향상
- 제출된 모든 파일을 한눈에 확인
- 기술문서 심사 진행 현황을 한눈에 확인
- App 내에서 부적합 사항 통합 관리
MAtriX App에서는 어떤 프로세스를 진행할 수 있나요?
MAtriX App은 기술문서 심사 과정에서 다음과 같은 프로세스를 지원합니다.
- 기술 문서 업로드
- 기술 문서의 사전 검토
- 임상 사전 검토
- 기술 문서 심사
- 편차/부적합 관리
- 최종 검토
앱의 모든 단계는 명확하게 구조화되어 있으며, 각 진행 과정과 이력을 추적할 수 있도록 문서화됩니다.
MAtriX App에서 인공지능(AI)은 어떤 역할을 하나요?
AI는 다음과 같은 방식으로 프로세스를 지원합니다:
- 파일 업로드 시 오류가 있는 파일을 즉시 감지
- 관련 정보를 체계적으로 요약 및 정리
- 기술문서 내 필요한 내용을 신속하게 검색할 수 있도록 지원
중요: AI가 심사 결과를 결정하거나 자격을 갖춘 심사원의 전문적인 기술문서 평가를 대체하지는 않습니다. AI는 심사 프로세스의 효율성을 높이기 위한 지원 도구로만 활용됩니다.다.
심사 과정에서 최종 의사결정은 누가 담당하나요?
모든 기술적 의사결정은 기존과 동일하게 해당 업무를 담당하는 DQS MED 전문가가 전적으로 수행합니다.
편차/부적합 사항은 어떻게 처리되나요?
편차/부적합 사항은 MAtriX App 내에서 등록 및 문서화되며, 고객과의 직접적인 커뮤니케이션을 통해 지속적으로 추적·관리됩니다.
각 검토 단계의 진행 상황을 투명하게 확인할 수 있으며, 부적합 사항이 해결될 때까지 체계적으로 관리됩니다. 기존에 업로드한 자료를 활용할 수 있으며, 필요한 경우 관련 추가 증빙자료도 간편하게 업로드할 수 있습니다.
데이터 보안은 안전하게 보장되나요?
네. MAtriX App은 GDPR 준수를 포함하여 높은 수준의 데이터 보호 및 IT 보안 기준을 충족합니다. 고객의 데이터가 저장되거나 처리되는 모든 서버는 유럽연합(EU) 내에 위치하고 있습니다.
MAtriX App 관련 문의는 어디로 하면 되나요?
MAtriX App은 직관적이고 쉽게 사용할 수 있도록 설계되어 있습니다. 이용 중 궁금한 사항이 있는 경우 해당 프로젝트 담당자에게 언제든지 문의해 주시기 바랍니다.
앞으로도 MyDQS를 계속 사용하게 되나요?
네. MAtriX App은 중앙 고객 포털인 MyDQS를 대체하지 않습니다. 승인된 기술문서 심사 보고서는 기존과 동일하게 MyDQS에서 계속 확인할 수 있습니다.
누가 제 기술 문서에 접근할 수 있으며, 데이터가 제3자와 공유되나요?
이와 관련된 사항은 기존 절차와 동일하게 유지됩니다. 고객과 체결한 계약에 따른 기밀 유지, 정보 보호 및 데이터 저장에 관한 모든 규정은 계속해서 유효하며 철저히 준수됩니다.
어떤 파일 형식을 업로드할 수 있나요?
앱에는 PDF, DOCX, XLSX, PNG, JPG, TIFF 및 ZIP 압축 파일 형식을 업로드할 수 있습니다.
임상 사전 검토(Clinical Pre-Check)란 무엇입니까?
Clinical Pre-Check는 기술문서 심사 과정에서 추가적인 임상 분야 전문가의 검토가 필요한지 여부를 사전에 확인하는 절차입니다.
MAtriX App을 이용하려면 어떻게 해야 하나요?
MAtriX App을 이용하려면 귀사의 지정 담당자가 MyDQS 고객 포털에 등록되어 있어야 합니다.
관련하여 궁금한 사항이 있는 경우 담당 Customer Service Representative(CSR)에게 문의해 주시기 바랍니다. 필요한 정보를 안내해 드리며, 필요한 경우 MyDQS 고객 포털에 새로운 담당자를 추가할 수 있도록 지원합니다.