透過數字創新，提升 MDR 評估流程效率
公告機構（Notified Body）DQS 推出全新數字化審核平台 「MAtriX App」，讓您的 MDR 產品技術文件審核更高效、省時且透明。從上傳技術文檔到完成最終審核，您可以在集中的數字化工作環境中，全面管理整個審核流程。有效減少溝通成本，隨時掌握進度狀態，並提升與 DQS 的協作效率。
顯著提升效率與時效
顯著縮短不符合項的處理時間，並加速您的合規流程——在統一的工作環境中，以系統化方式進行，並完整記錄所有文件。
更高透明度與控制力
透過具備色彩編碼與視覺化狀態指示器的直覺式使用者介面，更快識別關鍵不符合項，並有效為未解決問題設定優先順序。
優化團隊協作
讓所有項目參與者保持資訊同步，確立清晰權責。支援集中存取、透明的項目工作流程，並由指定人員掌控向 DQS 提交文件的過程。
出發點：
MDR 評估的數字化演進
在與製造商交流的過程中，我們深切了解到：MDR 合規評估需要清晰的文件工作流程、緊密的協調以及可追溯的反饋機制。這正是全新審核平台的設計初衷——集中整合資訊、憑證與溝通紀錄。
與我們的專家團隊交談
預約諮詢，了解全新數字化審核平台如何協助您更高效、透明地完成 MDR 技術文檔評估。
DQS 解決方案
如何切實惠及客戶
從文件上傳、不符合項管理到溝通協作，整個流程直至最終審查，皆透過單一集中式系統處理。此舉可降低行政負擔、減少人工返工，並避免不必要的流程循環。
- 不合規事項處理時間縮短
- 減少協調工作量
- 更專注於高品質的審查
現代化的儀表板可即時顯示所有專案的狀態、未解決的不符合項以及具體的行動項目。其直觀易用的介面讓您能有效設定行動優先順序、更快識別關鍵問題，並以安全且透明的方式管理 MDR 評估流程。
- 所有專案一覽無遺
- 行動優先順序清晰明確
- 可追溯的流程記錄
所有專案參與者皆基於共享的資訊基礎進行工作。明確的職責分工、透明的流程，以及集中彙整的回饋意見，不僅促進協作，更能確保不符合項審查能以結構化方式完成，並回報給 DQS。
- 團隊的集中化存取
- 共享資訊庫
- 透明的專案工作流程
審核流程
單一系統涵蓋完整測試評估
數字化平台以結構化方式呈現合規評估的每一個步驟——基於雲端架構，隨時隨地均可存取，最新項目進度在控制台上清晰可見。
客戶上傳
您可直接透過平台上傳技術文件。
初步審查
對提交的文件進行初步審查，以確保其內容完整。
技術文件評估
由合格專家對產品檔案進行實質性審查。
最終審查
由技術認證機構進行最終評估與核准。
常見問題。
新推出的 MAtriX App 目的與優勢是甚麼？
該應用程式將我們現有的 MDR (EU) 2017/745 技術文檔審核流程進行全面數字化，使其更加高效。它能在集中式環境中，結構化地處理從上傳客戶檔案到最終審核的所有步驟。
您將獲得的效益：
- 簡化且更快捷的上傳體驗
- 全盤掌握所有已提交的檔案
- 實時了解技術文檔的審核進度
- 直接於 App 內進行偏差／不合規項管理
MAtriX App 涵蓋哪些流程步驟？
App 涵蓋技術文檔審核中的以下步驟：
- 上傳技術文檔
- 技術文檔初步審查
- 臨床初步審查
- 技術文檔實質審核
- 偏差／不合規項管理
- 最終審核
App 內所有步驟均具備清晰的結構與可追溯的紀錄。
人工智能（AI）在 MAtriX App 中扮演甚麼角色？
AI 主要在以下方面輔助流程進行：
- 在檔案上傳時即時檢測異常或損壞檔案
- 結構化地提煉與總結相關關鍵資訊
- 支援快速檢索技術文檔中的具體內容
重要提示：AI 不會作出任何審批決策，亦無法取代資深審核員的專業評估。它僅作為輔助工具使用。
流程中的審批決策由誰負責？
所有技術審批決策將繼續全權由 DQS MED 的授權專業人員作出。
平台如何處理偏差／不合規項？
偏差與不合規項會在 App 內即時記錄並存檔，您可透過系統直接進行追蹤溝通。每輪審核流程均保持透明，確保問題獲得結構化處理直到徹底解決。您可以引用已上傳的數據，亦能極其便利地補交額外的證明文件。
數據安全是否有保障？
是的，該 App 符合數據保護與 IT 安全的最高標準，包括嚴格遵循 GDPR 規範。儲存及處理您數據的所有伺服器均位於歐盟境內。
如果對 App 有疑問，我可以聯絡誰？
App 設計直觀且易於上手。如有任何疑問，歡迎隨時聯絡您的專屬項目經理。
我還需要繼續使用 MyDQS 嗎？
是的——MAtriX App 並不會取代作為客戶核心入口網站的 MyDQS。您獲得批准的技術文檔報告將繼續保留於 MyDQS 中。
誰有權查看我的技術文檔？數據會否共享予第三方？
這方面與現有做法完全一致——雙方簽署的合約中關於保密、隱私及數據儲存的所有條款依然有效，並將被嚴格遵守。
平台支援上傳哪些檔案格式？
App 支援上傳以下格式：PDF、DOCX、XLSX、PNG、JPG、TIFF 以及 ZIP 壓縮包。
甚麼是臨床預審（Clinical Pre-Check）？
臨床預審旨在評估在技術文檔審核過程中，是否需要額外安排臨床領域專家（SME）參與評估。
如何獲得 MAtriX App 的存取權限？
如欲開通 MAtriX App 存取權限，貴公司的指定聯絡人必須已於 MyDQS 客戶入口網站註冊。如有相關疑問，請隨時聯絡您的專屬客戶服務代表（CSR）——他們能為您提供協助，並於有需要時在 MyDQS 中新增聯絡人。