デジタルイノベーションによるMDR評価プロセスの効率化
認証機関DQSが提供する新しいデジタル審査プラットフォーム「MAtriX App」を使えば、MDR製品ファイルの審査を効率的、時間短縮、かつ透明性の高いものにできます。
技術文書のアップロードから最終審査まで、審査プロセス全体を一元化されたデジタル作業環境で管理できます。
調整作業を削減し、処理状況を常に把握し、DQSとの連携を更に強化できます。
MAtriXとは？
MDR技術文書のレビュー・評価プロセスをデジタルで一元管理
MAtriXは、MDRにおける技術文書のレビュー・評価プロセスを効率的に管理するデジタルプラットフォームです。
製品ファイルのアップロードから、事前チェック、臨床関連の事前チェック、技術文書の評価、不適合事項の管理、最終レビューまで、MDRに関する一連のプロセスを体系的に管理できます。
使いやすいインターフェースにより、文書の提出状況やレビューの進捗、不適合事項への対応状況などを一元的に確認でき、DQSとの情報共有をよりスムーズにします。
効率向上と時間短縮
不適合処理時間を大幅に短縮し、コンプライアンスプロセスを加速します。体系的に、完全な文書化を行い、統一された作業環境の中で実現します。
透明性と管理の向上
色分けと視覚的なステータス表示を備えた、ユーザーフレンドリーで直感的な操作画面により、重大な不適合をより迅速に特定し、未解決の問題に効果的に優先順位を付けることができます。
より良いコラボレーション
プロジェクト参加者全員が同じ情報を共有し、明確な責任分担を確立できます。そのためには、アクセス権限の一元化、透明性の高いプロジェクトワークフロー、そして指定された担当者によるDQSへの提出管理が必要です。
開発の背景
MDR適合性評価におけるデジタル化の進展
製造業者との対話を通じて、MDR適合性評価には、明確な文書管理プロセス、円滑な情報共有、そして対応状況を追跡できるフィードバック管理が重要であることが分かりました。
MAtriXは、こうしたニーズに応えるデジタルレビュープラットフォームです。技術文書、関連するエビデンス、レビュー結果やコミュニケーションを一元管理し、MDR適合性評価のプロセスをより体系的かつ効率的に進めることができます。
従来の方法と比較することで、MAtriXによるデジタル化のメリットをより明確にご確認いただけます。
私たちのチームにご相談ください
新しいデジタルレビュープラットフォームが、MDRに準拠した技術文書の評価をいかに効率的かつ透明性の高いものにするかについて、ぜひご相談ください。ご予約をお待ちしております。
DQSソリューション
顧客が具体的にどのようなメリットを得られるか
文書のアップロード、不適合管理、およびコミュニケーションは、最終レビューに至るまで、プロセス全体を通して単一の中央集中型システムで処理されます。これにより、管理上の負担が軽減され、手作業による再作業が最小限に抑えられ、不要なプロセスのループが回避されます。
- 不適合品の処理時間の短縮
- 調整作業の軽減
- 質の高いレビューに重点を置く
最新のダッシュボードには、すべてのプロジェクトのステータス、未解決の不適合事項、および具体的な対応項目がリアルタイムで表示されます。使いやすいインターフェースにより、対応事項の優先順位付けを効果的に行い、重要な問題をより迅速に特定し、MDR評価プロセスを安全かつ透明性の高い方法で管理できます。
- すべてのプロジェクトを一覧で確認
- 行動の明確な優先順位付け
- 追跡可能な文書化されたプロセス
プロジェクト参加者全員が共通の情報基盤に基づいて作業を行います。明確な責任分担、透明性の高いプロセス、そして一元化されたフィードバックにより、コラボレーションが促進され、不適合レビューが体系的に完了し、DQSにフィードバックされることが保証されます。
- チーム向けの一元化されたアクセス
- 共有情報ベース
- 透明性の高いプロジェクトワークフロー
プロセス
試験プロセス全体を単一のシステムで完結。
このデジタルプラットフォームは、適合性評価のすべてのステップを構造化された方法でマッピングします。クラウドベースでいつでもアクセス可能であり、ダッシュボードで現在のプロジェクト状況を一目で確認できます。
お客様によるアップロード
技術文書はプラットフォーム経由で直接アップロードできます。
予備審査
提出された書類が完全であることを確認するための予備審査。
TD評価
資格を有する専門家による製品資料の実質的な審査。
最終レビュー
技術認証者による最終評価および承認。
よくある質問
新しいMAtriXアプリの目的と利点は何ですか？
このアプリは、MDR（EU）2017/745に準拠した技術文書レビューに関する既存のプロセスを完全にデジタル化し、効率化します。顧客ファイルのアップロードから最終レビューまで、すべてのプロセスステップを一元化された環境で体系的に処理することが可能です。
将来得られるメリット：
- よりシンプルで高速なアップロード
- 提出されたすべてのファイルの概要
- 技術文書の処理状況の概要
- アプリ内での逸脱／不適合管理
MAtriXアプリでは、どのプロセスステップがマッピングされていますか？
このアプリは、技術文書のレビューの一環として、以下のプロセス手順を網羅しています。
- 技術文書のアップロード
- 技術文書の予備的レビュー
- 予備的な臨床レビュー
- 技術文書のレビュー
- 逸脱／不適合管理
- 最終レビュー
アプリ内のすべての手順は明確に構造化され、追跡可能な形で文書化されています。
MAtriXアプリにおいて、人工知能（AI）はどのような役割を果たしていますか？
AIは以下の方法でプロセスをサポートします。
- アップロードされた直後に不良ファイルを検出します
- 関連情報を構造的に要約する
- 技術文書からコンテンツを素早く検索できるようにする
重要： AIは意思決定を行うものではなく、資格のある技術文書レビュー担当者による専門的な評価に取って代わるものでもありません。あくまでもサポートツールとして機能します。
このプロセスにおける意思決定の責任者は誰ですか？
技術的な決定はすべて、引き続き担当のDQS MEDスタッフによってのみ行われます。
逸脱／不適合はどのように処理されますか？
逸脱／不適合はアプリに記録・文書化され、お客様との直接的なコミュニケーションを通じて追跡されます。各レビューラウンドのプロセスは透明性が高く、問題が解決するまで体系的な対応が可能です。既にアップロード済みのデータを参照することもできますし、関連する追加の補足資料を簡単にアップロードすることもできます。
データセキュリティは保証されていますか？
はい、このアプリはGDPR準拠を含む、データ保護とITセキュリティに関する最高水準を満たしています。お客様のデータが保存または処理されるすべてのサーバーは、欧州連合内に設置されています。
アプリについて質問がある場合は、誰に連絡すればよいですか？
このアプリは直感的に操作できる設計で、使い方も簡単です。ご不明な点がありましたら、担当のプロジェクトマネージャーまでお気軽にお問い合わせください。
私は今後もMyDQSを利用し続けますか？
はい、MAtriXアプリはMyDQSを顧客向け中央ポータルとして置き換えるものではありません。承認済みの技術文書レポートは引き続きMyDQSで閲覧可能です。
私の技術文書にアクセスできるのは誰ですか？また、データは第三者と共有されていますか？
この点に関して、以前の手続きと比べて変更はありません。お客様と締結した契約に基づく秘密保持、機密保持、およびデータ保管に関するすべての条項は引き続き有効であり、遵守されます。
アップロードできるファイル形式は何ですか？
アプリにアップロードできるファイル形式は、PDF、DOCX、XLSX、PNG、JPG、TIFF、およびZIPアーカイブです。
臨床事前チェックとは何ですか？
臨床事前チェックでは、技術文書のレビューに、追加の専門分野の臨床レビュー担当者を関与させる必要があるかどうかを判断します。
MAtriXアプリにアクセスするには、何をする必要がありますか？
MAtriXアプリにアクセスするには、貴社の担当者がMyDQSカスタマーポータルに登録されている必要があります。ご不明な点がございましたら、担当のカスタマーサービス担当者（CSR）までお気軽にお問い合わせください。担当者が情報を提供し、必要に応じてMyDQSカスタマーポータルに新しい連絡先を追加いたします。