医療機器および体外診断用医薬品の品質マネジメントシステム
国際規格ISO13485は、医療機器にかかわる事業を行う組織に限定した品質マネジメントシステムの規格です。
当機関は、2005年から厚生労働省により「医薬品医療機器等法」に基づく登録認証機関として認可されています。これまで約20年間にわたり、さまざまな医療機器の認証審査を行ってきた実績があります。
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医療機器用滅菌法を新たに取得（2026年2月）
2026年2月、当機関は医療機器用滅菌法に関する認証範囲を新たに取得しました。
これにより、滅菌工程に関する認証も対応可能となり、より包括的な認証サービスの提供体制を整備いたしました。
医療機器に関する専門知識
— 医療分野および規制に関する深い知識。
EU MDR 指定機関
— EU MDRに基づく認定を背景としています。
世界的な市場での認知
— ISO 13485は、世界中の医療機器市場において広く認められている品質マネジメントシステム（QMS）の枠組みです。
ビジネスにインパクトを与える審査
— 適合性の確認にとどまらない洞察を提供します。
ISO 13485の構成は？
ISO 13485は、安全で効果的なプロセスを可能にする品質マネジメントシステムの構築・運用・維持を可能にします。これらのプロセスは、医療機器の設計、開発、製造、設置、配送、監視、追跡、廃棄を、製品のライフサイクル全体にわたって一貫して行えるようにプロセスの設計ができます。
これは、医療機器および体外診断用医療機器が、意図された目的のために安全に使用できることを保証するためのものです。
当機関が審査可能な技術分野（MD9に基づく）
- A.1.1 非能動医療機器
- A.1.2 能動（非埋め込み）医療機器
- A.1.5 医療機器用の滅菌法（2026年2月新たに取得）
- A.1.7 部品及びサービス
ISO 13485 認証取得までの流れ
ISO 13485 文書化リスト
DQSが、ISO 13485取得における必須情報をぎっしり詰め込んだ「虎の巻」を提供します。
ISO 13485審査に不可欠な文書や記録が明確に整理された一覧表で、スムーズな審査進行を支援するためのチェックリストです。
規制市場への扉を開く認証
ISO 13485認証を取得したマネジメントシステムは、単なる規制上の要件を満たすだけのものではありません。これは、医療機器企業が、すべてのプロセスに品質が組み込まれていることを、体系的かつ追跡可能な方法で示す手段なのです。 DQSを認証パートナーとしてお選びいただければ、審査は、貴社のQMSをさらに磨き上げ、規制当局やパートナーからの信頼を強化し、要求の厳しい市場への継続的なアクセスを支える機会となります。
ISO 13485認証が実務にもたらす代表的な効果
認証の価値は、適合性の外部的な証明にとどまりません。多くの組織では、定期的な審査や評価プロセスを、継続的改善、業務の透明性、および部門間の連携強化のための枠組みとして活用しています。実際、企業からは以下のような効果が報告されています：
- 規制当局、認定機関、顧客とのやり取りが円滑になる
- 規律あるプロセス管理に支えられた苦情やリコールの減少
- 規制対象地域における、より迅速かつ確実な市場参入
- 設計、製造、市販後における責任の所在の明確化
- 医療機器のバリューチェーン全体におけるサプライヤー監督の強化
ISO 13485認証に関するよくある質問
ISO 13485認証の取得にはどのくらいの期間がかかりますか？
所要期間は、組織の規模、製品ポートフォリオの複雑さ、および既存のマネジメントシステムの成熟度によって異なります。控えめに見積もると、一般的な医療機器メーカーの場合、初回のお問い合わせから認証書の発行に至るまでの期間は、ステージ1およびステージ2の審査、ならびに認証決定を含めて、多くの場合6ヶ月から10ヶ月かかります。 ただし、上記の要因によっては、所要期間がこれより短くなったり長くなったりする場合があります。
ISO 13485認証の有効期間はどのくらいですか？
DQSが発行するISO 13485認証書の有効期間は3年間です。年次サーベイランス審査により、貴社の医療機器品質マネジメントシステムの継続的な有効性が確認され、3年目を迎える前に実施される再認証審査を経て、次のサイクルに向けて認証書が更新されます。
ISO 13485認証の費用はいくらですか？
認証費用は、企業の規模、拠点数、医療機器関連活動の範囲、および製品ラインナップの複雑さなどの要因によって異なります。DQSでは、簡単なスコープ確認の打ち合わせの後、個別の透明性のある見積もりをご提供いたします。隠れた費用は一切なく、お見積もりのご依頼に義務は生じません。ISO 13485認証のお見積もりをご依頼ください。
自社でISO 13485認証を取得するには、どの程度の労力が必要ですか？
社内の主な取り組みは、マネジメントシステム自体の導入・維持、設計管理、リスク管理、サプライヤーの監督、CAPA（是正措置および予防措置）、および市販後活動にあります。システムが整備されれば、審査に関連する取り組みは体系化され、予測可能となり、明確な段階とチームからの定義されたインプットに基づいて進められます。ISO 13485の詳細をご覧ください。
ISO 13485 認証のメリットを受ける対象は？
ISO 13485 は、医療機器のライフサイクルに関与する組織のための、国際的に認められた品質マネジメント規格です。 これは、EUのMDRおよびIVDR、MDSAP、そして2026年2月以降はISO 13485:2016を参照として組み込んでいる米国FDAの品質マネジメントシステム規制など、主要な規制体制の基盤となる枠組みです。この認証は、特に以下の組織にとって重要です：
- 医療機器、体外診断用医療機器（IVD）、および能動型植込み型医療機器の製造業者
- 医療機器としてのソフトウェア（SaMD）およびデジタルヘルスソリューションの開発者
- 医療機器業界にサービスを提供するサプライヤーおよび受託製造業者
- バリューチェーンにおける滅菌、包装、および部品サービスプロバイダー
- 規制対象市場に医療機器を流通させる輸入業者、販売業者、および認定代理人
DQSは、ISO 13485認証における信頼できるパートナーです
当社の審査アプローチ
すでに認証済みのマネジメントシステムをお持ちですか？
ISO 13485 は、ISO 9001、ISO 14001、ISO 27001、ISO/IEC 42001 などの関連規格と効率的に組み合わせることができます。これにより、並行して実施される審査の日数を削減し、文書化を簡素化し、管理システム全体を一貫した視点で把握できるようになります。