ISO 13485の解説

認定認証機関であるDQSによる中立的な概要。

ISO 13485は、医療機器分野における品質マネジメントシステムの国際規格です。この規格は、顧客および適用される規制要件を常に満たす医療機器および関連サービスを提供するために、組織が実証すべき品質マネジメントシステムの要件を規定しています。 現在のバージョンはISO 13485:2016であり、欧州連合（EU）ではEN ISO 13485:2016/A11:2021によって補足されています。 この欧州の改正は、ISO 13485:2016と、EU医療機器規則（MDR 2017/745）および体外診断用医療機器規則（IVDR 2017/746）の要件との関連性を明確にし、 これにより、製造業者が適用される規制要件への適合性を実証することを支援するものである。米国では、FDAの品質マネジメントシステム規則（QMSR）が2026年2月2日に発効し、ISO 13485:2016が21 CFR Part 820に参照により組み込まれた。 現在、ISO 13485の正式な改訂は予定されていませんが、新技術や規制上の期待が変化するにつれて、見直しが行われるものと予想されます（2026年5月時点）。 

主な概要 

規制環境において、なぜISO 13485がそれほど重要なのか？ 

主要市場における規制圧力 

医療機器セクターは、世界経済の中で最も規制の厳しい分野の一つであり、規制環境はますます厳しくなっています。 欧州連合（EU）では、医療機器規則（MDR、規則（EU）2017/745）および体外診断用医療機器規則（IVDR、規則（EU）2017/746）により、製造業者および認定代理人は品質マネジメントシステム（QMS）を運用することが義務付けられています。 EN ISO 13485:2016/A11:2021は、MDRおよびIVDRの適合性評価におけるQMSの基盤として、ほとんどの製造業者が採用している調和規格です。 米国では、FDAの品質マネジメントシステム規則（QMSR）が2026年2月2日に発効し、ISO 13485:2016を参照により組み込み、表示、苦情処理、および記録管理に関するFDA独自の追加事項を加えた、従来の21 CFR Part 820 （品質システム規則）に代わり、ISO 13485:2016を参照により組み込み、表示、苦情処理、および記録管理に関してFDA独自の追加規定を設けています。 カナダ保健省（Health Canada）は、医療機器単一監査プログラム（MDSAP）の下で、かねてよりISO 13485認証を義務付けており、その他の主要な規制当局（ブラジルのANVISA、オーストラリアのTGA、日本のPMDA、 南アフリカのSAHPRA）も、ISO 13485に基づくMDSAP監査を承認または要求しています。 

サプライチェーンへの期待と認定機関による精査 

こうした規制環境により、医療機器のバリューチェーン全体において具体的な期待が生まれています。EUの指定機関やその他の地域の認証機関は、サプライヤーの管理、設計・開発記録、市販後調査、およびリスク管理について、ますます厳格な審査を行っています。 部品、滅菌サービス、包装、受託製造のティアNサプライヤーは、OEM（相手先ブランド製造業者）と取引する条件として、ISO 13485に準拠した品質マネジメントシステムを運用することが求められています。 医療機器としてのソフトウェア（SaMD）の開発者、販売業者、輸入業者、およびサービスプロバイダーも、医療機器のライフサイクルにおけるそれぞれの役割に応じて、同等の要件が課されています。 

患者の安全、リスク管理、および市販後管理 

この規格の根底にある論理は、患者の安全です。 ISO 13485 では、ISO 14971（医療機器のリスク管理に関する最も一般的な規格）に準拠して、製品実現の全過程においてリスク管理を適用すること、および組織が、現場での安全上の問題を特定し対処できる苦情処理、市販後調査、監視、是正・予防措置のプロセスを運用することが求められています。 市販前の設計管理と市販後のフィードバックループの組み合わせこそが、医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）を一般的な品質管理と区別するものです。 

認定認証と非認定認証：その重要性 

認証パートナーを選定する際には、認定を受けた認証と認定を受けていない認証を区別することが重要です。認定を受けた認証とは、認証機関自体が独立した認定機関によって正式に評価、承認され、継続的に監視されていることを意味します。これにより、能力、公平性、監査方法論、および国際的な受容性に関して、さらなる保証が得られます。 認定を受けていない認証書は、評価が実施されたことを確認するものではありますが、一般的に、同レベルの外部監督、規制当局からの信頼性、あるいは市場での認知度は期待できません。 

したがって、認定を受けた認証機関と提携することには明確な利点があります。その認証書は、規制当局、顧客、調達組織、およびビジネスパートナーからより広く信頼され、規制の厳しい市場やサプライヤー適格性審査プロセスに適しており、また、監査が公認された規則および管理された認定要件の下で実施されたことを示す、より強力な証拠となります。 DQSは、ドイツのDAkkS、米国のANAB、カナダ規格評議会など、国際的に認められた認定機関からISO 13485の認定を受けており、その認証書の国際的な受容性と信頼性を支えています。 

ISO 13485の主要要件

ISO 13485:2016は8つの条項で構成されています。第1条から第3条までは、適用範囲、規範的参照、および用語と定義を規定しています。組織が監査の対象となる要求事項条項は、第4条から第8条です。 

第4条 — 品質マネジメントシステム 

組織は、品質マネジメントシステム（QMS）を文書化し、導入し、維持する。要求事項には、QMS全般に関する要件（QMSで使用される外部委託プロセスおよびソフトウェアの管理を含む）、品質マニュアル、文書管理、および記録の管理が含まれる。文書化に関する要件は、本規格の規制上の目的を反映して、意図的に明確かつ詳細に規定されている。 

第5条 — 経営陣の責任 

トップマネジメントは、品質方針および品質目標を策定し、経営レビューを実施し、資源の確保を保証する。この条項では、マネジメント代表者の役割、内部コミュニケーション、および品質マネジメントシステムを運用するために必要な責任と権限が規定されている。 

第6条 — 資源の管理 

要求事項は、人的資源（能力、研修、意識）、インフラ、および作業環境を含む資源の提供について規定している。滅菌医療機器および能動型植込み型医療機器については、汚染管理および作業環境に関する要求事項が特に明記されている。 

第7条 — 製品実現 

最も規模の大きなこの条項は、医療機器のライフサイクルを網羅しています。これには、製品実現の計画、顧客関連プロセス、設計および開発、調達（サプライヤーの評価および再評価を含む）、製造およびサービスの提供、識別およびトレーサビリティ、監視・測定機器の管理、ならびにこれら全体に適用されるリスクマネジメント活動が含まれます。 滅菌医療機器、植込み型医療機器、および設置や保守を必要とする医療機器には、特定の要求事項が適用される。 

第8条 — 測定、分析および改善 

組織は、フィードバック（市販後調査）、苦情対応、規制当局への報告、内部監査、プロセスおよび製品の監視・測定、不適合製品の管理、データ分析、是正処置および予防処置（CAPA）を含む、監視、測定、分析、および改善プロセスを計画し、実施する。 この条項は、本規格と市販後監視との関連性が最も明確に示されている箇所である。

ISO 13485の対象グループおよび適用分野

ISO 13485は、医療機器のライフサイクルのどの段階においても事業を展開する組織にとって、事実上の世界的な基準となっています。代表的なユーザーグループには以下が含まれます。 

• 医療機器メーカー：小規模なSaMD開発企業やスタートアップから、大規模な多国籍OEMメーカーまで。 
• 体外診断用医療機器（IVD）メーカー。EUのIVDRへの移行に伴い、ISO 13485に基づく品質マネジメントシステム（QMS）の導入が大幅に進んでいます。 
• 受託製造業者および設計会社。これらは、顧客のQMS監査にシームレスに統合できる能力が求められます。 
• 部品サプライヤー、滅菌サービス事業者、包装業者、およびソフトウェア開発サービスプロバイダー。これらには、供給条件として認証または適合性評価が求められるケースが増加しています。 
• MDR、IVDR、またはこれらに相当する各国の規制体制の下で規制上の義務を負う販売業者、輸入業者、および認定代理人。 
• 専門的な設置やメンテナンスを必要とする医療機器の設置業者およびサービスプロバイダー。 

適切に設計された医療機器品質管理システムは、設計、生産、サプライヤーのパフォーマンス、および市販後の動向に関する構造化され、追跡可能な情報を経営陣や業務管理者に提供することで、情報に基づいた意思決定を支援します。これは、患者の安全と規制順守のためのエビデンスに基づく管理の基盤となります。システム自体は行動を起こしませんが、組織内の担当者がより十分な情報に基づいた意思決定を行えるようにします。

ISO 13485に関連する規格

統一構造と代表的な組み合わせ

他のほとんどのISOマネジメントシステム規格とは異なり、ISO 13485はハイレベル構造（附属書SL）に準拠していない。これはISO/TC 210による意図的な選択であり、本規格を参照として採用している医療機器規制当局に対して、規格の安定性を維持することを目的としている。 ISO 13485とISO 9001を併用する組織は、通常、単一の統合品質マネジメントシステム（QMS）を運用しており、ISO 9001の要素をISO 13485のベースライン上に重ね合わせています。これは、両規格が知的背景を共有しているものの、条項の構造はもはや共通していないことを認識しているためです。 多くの医療機器メーカーは、ISO 14001（環境）およびISO 45001（労働安全衛生）のシステムも並行して運用していますが、構造上の違いがあるため、ISO 13485との統合は必然的に緩やかなものとなります。

ISO 9001 との関連性

ISO 13485はもともとISO 9001から派生したものであり、数十年にわたりその概念的アプローチを共有してきました。 しかし、ISO 13485の2016年版は、意図的にISO 9001の2015年改訂版と整合させられておらず、現時点ではISO/TC 210がISO 9001:2026との整合を計画しているという兆候は見られません。 したがって、組織は、一方の規格への適合が他方の規格への適合を意味すると想定すべきではありません。両規格の要求事項は、特に文書化、リスクマネジメント、規制当局への報告、設計・開発、および市販後活動といった重要な分野において異なります。

MDSAP および規制上の追加要件

医療機器単一監査プログラム（MDSAP）は、ISO 13485:2016を中核規格とし、参加規制当局（オーストラリアのTGA、ブラジルのANVISA、 カナダ保健省、米国FDA、日本のPMDA／厚生労働省）向けに国別の要件を追加した監査プログラムです。MDSAP監査の合格は、参加規制当局によって異なる形で認められており、必須とされる場合もあれば、証拠として受け入れられる場合もあります。 EN ISO 13485:2016/A11:2021は、この規格の欧州調和版であり、附属書ZAおよびZBでは、本規格がEUのMDRおよびIVDRにどのように対応しているかが明確化されています。 2026年2月2日に発効するFDAの品質マネジメントシステム規則（QMSR）は、ISO 13485:2016を参照により組み込み、表示、苦情処理、および記録管理に関するFDA固有の規定を追加しています。 QMSRは、別途FDAによる規則制定がない限り、将来のISO 13485の改訂版に対して自動的に更新されるものではないことが明示されています。

リスク管理および関連技術規格

ISO 13485は、認証対象の管理システム規格ではないものの、ISO 13485で参照されているか、規制当局によって要求されている一連のリスクおよび製品安全規格と密接に関連しています。ISO 14971（医療機器へのリスク管理の適用）は、リスク管理に関する公認の参照規格です。 IEC 62304（医療機器ソフトウェアのライフサイクルプロセス）、 IEC 62366-1（ユーザビリティ工学）、およびIEC 60601シリーズ（医療用電気機器の電気的安全性）は、ISO 13485の品質マネジメントシステム（QMS）と相互に関連する製品技術規格ですが、それ自体がQMS認証の対象となるものではありません。 これらをISO 13485と同等であると表現してはなりません。