Az ISO 13485 szabvány magyarázata

Független áttekintés a DQS-től, egy akkreditált tanúsító szervezettől.

Az ISO 13485 az orvostechnikai eszközök szektorában alkalmazott minőségirányítási rendszerekre vonatkozó nemzetközi szabvány. Meghatározza azokat a minőségirányítási rendszerre vonatkozó követelményeket, amelyeknek egy szervezetnek meg kell felelnie ahhoz, hogy olyan orvostechnikai eszközöket és kapcsolódó szolgáltatásokat nyújthasson, amelyek következetesen megfelelnek az ügyfelek és az alkalmazandó szabályozási követelményeknek. A szabvány jelenlegi verziója az ISO 13485:2016, amelyet az Európai Unióban az EN ISO 13485:2016/A11:2021 kiegészít. Ez az európai módosítás meghatározza az ISO 13485:2016 és az EU orvostechnikai eszközökről szóló rendelete (MDR 2017/745), valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelete (IVDR 2017/746) követelményei közötti kapcsolatot, segítve ezzel a gyártókat az alkalmazandó szabályozási követelményeknek való megfelelés igazolásában. Az Egyesült Államokban az FDA minőségirányítási rendszerre vonatkozó rendelete (QMSR) 2026. február 2-án lépett hatályba, amely hivatkozással beépítette az ISO 13485:2016 szabványt a 21 CFR 820. részébe. Az ISO 13485 szabvány hivatalos felülvizsgálatára jelenleg nincs terv, bár az új technológiák és a szabályozási elvárások fejlődésével felülvizsgálati tevékenység várható (állapot: 2026. május). 

A legfontosabb tények egy pillantásra 

Miért olyan fontos az ISO 13485 a szabályozási környezetben? 

Szabályozási nyomás a főbb piacokon 

Az orvostechnikai eszközök szektora a globális gazdaság egyik legszigorúbban szabályozott területe, és a szabályozási környezet egyre szigorodik. Az Európai Unióban az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR, (EU) 2017/745 rendelet) és az in vitro diagnosztikai eszközökről szóló rendelet (IVDR, (EU) 2017/746 rendelet) előírja a gyártók és a meghatalmazott képviselők számára, hogy minőségirányítási rendszert működtessenek; az EN ISO 13485:2016/A11:2021 az a harmonizált szabvány, amelyet a legtöbb gyártó az MDR és az IVDR megfelelőségi értékeléséhez szükséges minőségirányítási rendszer gerincének tekint. Az Egyesült Államokban az FDA minőségirányítási rendszerről szóló rendelete (QMSR) 2026. február 2-án lépett hatályba, felváltva a korábbi 21 CFR 820. rész (minőségbiztosítási rendszerre vonatkozó rendelet) helyébe lépett, az ISO 13485:2016 szabványra hivatkozással, az FDA-specifikus kiegészítésekkel a címkézés, a panaszkezelés és a nyilvántartás vezetése tekintetében. A Health Canada már régóta előírja az ISO 13485 tanúsítást az Orvostechnikai Eszközök Egységes Auditprogramja (MDSAP) keretében, és más jelentős szabályozó hatóságok (a brazíliai ANVISA, az ausztrál TGA, a japán PMDA, Dél-Afrika SAHPRA-ja) elfogadják vagy előírják az ISO 13485 szabványon alapuló MDSAP-auditokat. 

Az ellátási lánccal szemben támasztott elvárások és a bejelentett szervezetek általi ellenőrzés 

A szabályozási környezet konkrét elvárásokat támaszt az orvostechnikai eszközök értékláncának egészével szemben. Az EU-ban működő bejelentett szervezetek, valamint más országok tanúsító szervezetei egyre szigorúbban vizsgálják a beszállítók ellenőrzését, a tervezési és fejlesztési nyilvántartásokat, a forgalomba hozatal utáni felügyeletet és a kockázatkezelést. Az alkatrészek, a sterilizálási szolgáltatások, a csomagolás és a szerződéses gyártás N-szintű beszállítóitól elvárják, hogy az eredeti berendezésgyártókkal (OEM-ekkel) való együttműködés feltételeként az ISO 13485 szabványnak megfelelő minőségirányítási rendszereket működtessenek. A szoftver mint orvostechnikai eszköz (SaMD) fejlesztőit, forgalmazóit, importőreit és szolgáltatóit az orvostechnikai eszközök életciklusában betöltött szerepükhöz igazodó, hasonló elvárások övezik. 

Betegbiztonság, kockázatkezelés és forgalomba hozatal utáni fegyelem 

A szabvány alapjául a betegbiztonság szolgál. Az ISO 13485 előírja, hogy a kockázatkezelést a termék megvalósításának teljes folyamatában alkalmazzák, az ISO 14971-nek (az orvostechnikai eszközök kockázatkezelésére vonatkozó legelterjedtebb szabvány) megfelelően, és hogy a szervezetek olyan panaszkezelési, forgalomba hozatal utáni felügyeleti, éberségi, valamint korrekciós és megelőző intézkedési folyamatokat működtessenek, amelyek képesek a gyakorlatban felmerülő biztonsági problémák azonosítására és kezelésére. A forgalomba hozatal előtti tervezési eljárások és a forgalomba hozatal utáni visszacsatolási ciklusok kombinációja az, ami megkülönbözteti az orvostechnikai eszközökre vonatkozó minőségirányítási rendszert az általános minőségirányítástól. 

Akkreditált és nem akkreditált tanúsítás: miért fontos 

A tanúsító partner kiválasztásakor fontos megkülönböztetni az akkreditált és a nem akkreditált tanúsítást. Az akkreditált tanúsítás azt jelenti, hogy magát a tanúsító szervezetet egy független akkreditáló testület hivatalosan értékeli, jóváhagyja és folyamatosan ellenőrzi. Ez további biztosítékot nyújt a szakértelem, a pártatlanság, az audit módszertana és a nemzetközi elismertség tekintetében. A nem akkreditált tanúsítványok ugyan igazolhatják, hogy értékelésre került sor, de általában nem biztosítanak ugyanolyan szintű külső felügyeletet, szabályozói hitelességet vagy piaci elismertséget. 

Az akkreditált tanúsító szervezettel való együttműködés ezért egyértelmű előnyökkel jár: a tanúsítványokban a szabályozó hatóságok, az ügyfelek, a beszerzési szervezetek és az üzleti partnerek szélesebb körben bíznak; jobban megfelelnek a szabályozott piacok és a beszállítói minősítési folyamatok követelményeinek; valamint erőteljesebb bizonyítékot nyújtanak arra, hogy az auditot elismert szabályok és ellenőrzött akkreditációs követelmények szerint hajtották végre. A DQS nemzetközi szinten elismert akkreditáló testületektől, többek között a német DAkkS-tól, az amerikai ANAB-tól és a Kanadai Szabványügyi Tanácstól kapott ISO 13485 akkreditációkat, amelyek alátámasztják tanúsítványainak nemzetközi elismertségét és hitelességét. 

Az ISO 13485 alapvető követelményei

Az ISO 13485:2016 szabvány nyolc pontból áll. Az 1–3. pontok a hatályt, a normatív hivatkozásokat, valamint a fogalmakat és meghatározásokat fedik le. A követelményeket tartalmazó pontok – amelyek alapján a szervezetet auditálják – a 4–8. pontok. 

4. szakasz – Minőségirányítási rendszer 

A szervezet dokumentálja, bevezeti és fenntartja a minőségirányítási rendszert. A követelmények kiterjednek az általános minőségirányítási rendszerre vonatkozó követelményekre (beleértve a kiszervezett folyamatok és a minőségirányítási rendszerben használt szoftverek ellenőrzését), a minőségügyi kézikönyvre, a dokumentumkezelésre és a nyilvántartások ellenőrzésére. A dokumentációs követelmények kifejezettek és részletesek, tükrözve a szabvány szabályozási célját. 

5. pont – Vezetői felelősség 

A felső vezetés meghatározza a minőségpolitikát és a minőségi célokat, elvégzi a vezetői felülvizsgálatokat, valamint biztosítja az erőforrások rendelkezésre állását. A pont meghatározza a vezetői képviselő szerepét, a belső kommunikációt, valamint a minőségirányítási rendszer működtetéséhez szükséges felelősségi köröket és jogosultságokat. 

6. pont – Erőforrás-gazdálkodás 

A követelmények az erőforrások biztosítására vonatkoznak, beleértve a humán erőforrásokat (szakértelem, képzés, tudatosság), az infrastruktúrát és a munkakörnyezetet. A steril eszközök és az aktív beültethető eszközök esetében kifejezetten kiemelik a szennyeződés-ellenőrzésre és a munkakörnyezetre vonatkozó követelményeket. 

7. pont – Termékmegvalósítás 

A leghosszabb szakasz az orvostechnikai eszközök életciklusát fedi le: a termékmegvalósítás tervezését, a vevővel kapcsolatos folyamatokat, a tervezést és fejlesztést, a beszerzést (beleértve a beszállítók értékelését és újraértékelését), a gyártást és a szolgáltatásnyújtást, az azonosíthatóságot és nyomonkövethetőséget, a megfigyelő és mérőberendezések ellenőrzését, valamint a teljes folyamat során alkalmazott kockázatkezelési tevékenységeket. Különleges követelmények vonatkoznak a steril eszközökre, az implantálható eszközökre, valamint a beszerelést vagy szervizelést igénylő eszközökre. 

8. szakasz – Mérés, elemzés és fejlesztés 

A szervezet megtervezi és végrehajtja a megfigyelési, mérési, elemzési és fejlesztési folyamatokat, beleértve a visszajelzéseket (forgalomba hozatal utáni felügyelet), a panaszkezelést, a szabályozó hatóságoknak történő jelentéstételt, a belső auditot, a folyamatok és a termékek megfigyelését és mérését, a nem megfelelő termékek ellenőrzését, az adatok elemzését, valamint a korrekciós és megelőző intézkedéseket (CAPA). Ez a pont az, ahol a szabvány és a forgalomba hozatal utáni felügyelet közötti kapcsolat a legkifejezettebb.

Az ISO 13485 célcsoportjai és alkalmazási területei

Az ISO 13485 a gyakorlatban globális referencia a gyógyászati eszközök életciklusának bármely szakaszában működő szervezetek számára. A tipikus felhasználói csoportok közé tartoznak: 

• Orvostechnikai eszközgyártók, a kis SaMD-fejlesztőktől és start-up vállalkozásoktól a nagy multinacionális OEM-gyártókig. 
• In vitro diagnosztikai (IVD) eszközök gyártói, ahol a párhuzamos EU IVDR-átállás jelentősen ösztönözte az ISO 13485-alapú minőségirányítási rendszerek (QMS) bevezetését. 
• Bérgyártók és tervezőcégek, amelyeknek képesnek kell lenniük a zökkenőmentes beilleszkedésre az ügyfelek minőségirányítási rendszer-auditjaiba. 
• Alkatrész-beszállítók, sterilizálási szolgáltatók, csomagolóipari szolgáltatók és szoftverfejlesztési szolgáltatók, akiknek egyre gyakrabban van szükségük tanúsításra vagy megfelelőségi értékelésre a szállítás feltételeként. 
• Forgalmazók, importőrök és meghatalmazott képviselők, akikre az MDR, az IVDR vagy hasonló nemzeti szabályozások szerinti szabályozási kötelezettségek vonatkoznak. 
• Olyan orvostechnikai eszközök telepítői és szolgáltatói, amelyek professzionális telepítést vagy karbantartást igényelnek. 

A jól megtervezett orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszere támogatja a megalapozott döntéshozatalt azáltal, hogy strukturált, nyomon követhető információkat nyújt a vezetőség és az operatív vezetők számára a tervezésről, a gyártásról, a beszállítói teljesítményről és a forgalomba hozatal utáni viselkedésről. Alapot biztosít a betegbiztonság és a szabályozási megfelelés tényeken alapuló irányításához; a rendszer önmagában nem cselekszik, de lehetővé teszi a szervezet tagjai számára, hogy jobban tájékozott döntéseket hozzanak.

Az ISO 13485-hez kapcsolódó szabványok

Harmonizált szerkezet és tipikus kombinációk

A legtöbb más ISO irányítási rendszer szabványtól eltérően az ISO 13485 nem igazodik a magas szintű szerkezethez (Annex SL). Ez az ISO/TC 210 szándékos döntése, amelynek célja a szabvány stabilitásának megőrzése azoknak az orvostechnikai eszközöket szabályozó hatóságoknak a számára, amelyek hivatkozással beépítették azt. Azok a szervezetek, amelyek az ISO 13485-öt az ISO 9001 mellett alkalmazzák, általában egyetlen integrált minőségirányítási rendszert (QMS) működtetnek, amelyben az ISO 9001 elemei az ISO 13485 alapszerkezetére épülnek, elismerve, hogy a két szabvány ugyanazt a szellemi örökséget hordozza, de már nem osztozik a pontok szerkezetén. Számos orvostechnikai eszközgyártó párhuzamosan alkalmazza az ISO 14001 (környezetvédelem) és az ISO 45001 (munkahelyi egészségvédelem és biztonság) rendszereket is, de az ISO 13485-tel való integráció a szerkezeti különbségek miatt szükségszerűen kevésbé szoros.

Az ISO 9001-hez fűződő kapcsolat

Az ISO 13485 eredetileg az ISO 9001-ből származik, és évtizedek óta osztja annak koncepcionális megközelítését. Az ISO 13485 2016-os kiadását azonban szándékosan nem igazították az ISO 9001 2015-ös felülvizsgálatához, és jelenleg semmi nem utal arra, hogy az ISO/TC 210 tervezné az ISO 9001:2026-hoz való igazítást. A szervezeteknek ezért nem szabad feltételezniük, hogy az egyik szabványnak való megfelelés automatikusan magával vonja a másiknak való megfelelést is; a követelmények ugyanis fontos területeken eltérnek egymástól, különösen a dokumentáció, a kockázatkezelés, a hatósági jelentések, a tervezés és fejlesztés, valamint a forgalomba hozatal utáni tevékenységek tekintetében.

MDSAP és szabályozási kiegészítések

Az Orvostechnikai Eszközök Egységes Auditprogramja (MDSAP) egy olyan auditprogram, amely az ISO 13485:2016 szabványt használja alapul, és kiegészíti azt a részt vevő szabályozó hatóságok (az ausztrál TGA, a brazil ANVISA, a kanadai Health Canada, az amerikai FDA és a japán PMDA/MHLW). A sikeres MDSAP-auditot a részt vevő szabályozó hatóságok különböző módon ismerik el – egyeseknél kötelező, másoknál bizonyítékként fogadják el. Az EN ISO 13485:2016/A11:2021 a szabvány európai harmonizált változata, amelynek ZA és ZB mellékletei tisztázzák, hogy a szabvány hogyan illeszkedik az EU MDR-hez és az IVDR-hez. Az FDA minőségirányítási rendszerre vonatkozó rendelete (QMSR), amely 2026. február 2-án lép hatályba, hivatkozással beépíti az ISO 13485:2016 szabványt, és kiegészíti azt az FDA-specifikus rendelkezésekkel a címkézés, a panaszkezelés és a nyilvántartás vezetése tekintetében; A QMSR kifejezetten nem frissül automatikusan a jövőbeli ISO 13485-módosításokra külön FDA-szabályalkotás nélkül.

Kockázatkezelés és kapcsolódó műszaki szabványok

Az ISO 13485 szorosan kapcsolódik egy sor kockázatkezelési és termékbiztonsági szabványhoz, amelyek nem tanúsítható irányítási rendszer-szabványok, de az ISO 13485 hivatkozik rájuk, illetve a szabályozó hatóságok előírják őket. Az ISO 14971 (a kockázatkezelés alkalmazása az orvostechnikai eszközökre) az elismert kockázatkezelési referencia. Az IEC 62304 (orvostechnikai eszközök szoftverének életciklus-folyamatai), az IEC 62366-1 (használhatósági tervezés) és az IEC 60601 sorozat (orvosi elektromos berendezések elektromos biztonsága) olyan terméktechnikai szabványok, amelyek kölcsönhatásban állnak az ISO 13485 minőségirányítási rendszerrel, de maguk nem minősülnek minőségirányítási rendszer-tanúsításoknak. Ezeket nem szabad az ISO 13485-tel egyenértékűnek tekinteni.