Vysvětlení normy ISO 13485

Nezávislý přehled od DQS, akreditovaného certifikačního orgánu.

ISO 13485 je mezinárodní norma pro systémy řízení kvality v odvětví zdravotnických prostředků. Stanovuje požadavky na systém řízení kvality, který musí organizace prokázat, aby mohla poskytovat zdravotnické prostředky a související služby, které trvale splňují požadavky zákazníků a příslušné regulační požadavky. Aktuální verzí je norma ISO 13485:2016, která je v Evropské unii doplněna normou EN ISO 13485:2016/A11:2021. Tato evropská změna stanoví vztah mezi normou ISO 13485:2016 a požadavky nařízení EU o zdravotnických prostředcích (MDR 2017/745) a nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR 2017/746), čímž pomáhá výrobcům prokázat shodu s platnými regulačními požadavky. Ve Spojených státech vstoupilo dne 2. února 2026 v platnost nařízení FDA o systému řízení kvality (QMSR), které odkazem začleňuje normu ISO 13485:2016 do 21 CFR část 820. V současné době není naplánována žádná formální revize normy ISO 13485, i když se očekává její přezkoumání v souvislosti s vývojem nových technologií a regulačních požadavků (stav k květnu 2026). 

Klíčové informace v kostce 

Proč je norma ISO 13485 v regulačním prostředí tak důležitá? 

Regulační tlak na hlavních trzích 

Odvětví zdravotnických prostředků patří k nejvíce regulovaným oblastem globální ekonomiky a regulační rámec se neustále zpřísňuje. V Evropské unii nařizují nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR, nařízení (EU) 2017/745) a nařízení o diagnostických prostředcích in vitro (IVDR, nařízení (EU) 2017/746) výrobcům a oprávněným zástupcům zavést systém řízení kvality; Norma EN ISO 13485:2016/A11:2021 je harmonizovaná norma, kterou většina výrobců používá jako základ systému řízení kvality pro posuzování shody s nařízeními MDR a IVDR. Ve Spojených státech vstoupilo dne 2. února 2026 v platnost nařízení FDA o systému řízení kvality (QMSR), které nahradilo dřívější nařízení 21 CFR část 820 (nařízení o systému kvality) tím, že odkazem začlenila normu ISO 13485:2016, doplněnou o specifické požadavky FDA týkající se označování, vyřizování stížností a vedení záznamů. Kanadský úřad Health Canada již dlouho vyžaduje certifikaci podle normy ISO 13485 v rámci programu jednotného auditu zdravotnických prostředků (MDSAP) a další významné regulační orgány (brazilská ANVISA, australská TGA, japonská PMDA, jihoafrická SAHPRA) akceptují nebo vyžadují audity MDSAP založené na normě ISO 13485. 

Očekávání v rámci dodavatelského řetězce a kontrola ze strany oznámených subjektů 

Regulační prostředí vedlo ke vzniku konkrétních očekávání v rámci celého hodnotového řetězce zdravotnických prostředků. Oznámené subjekty v EU a certifikační orgány jinde ve světě stále přísněji prověřují kontrolu dodavatelů, záznamy o návrhu a vývoji, dohled po uvedení na trh a řízení rizik. Od dodavatelů komponentů, sterilizačních služeb, obalů a smluvní výroby úrovně N se očekává, že budou provozovat systémy řízení kvality v souladu s normou ISO 13485 jako podmínku spolupráce s výrobci originálního vybavení (OEM). Vývojáři, distributoři, dovozci a poskytovatelé služeb v oblasti softwaru jako zdravotnického prostředku (SaMD) čelí obdobným očekáváním vzhledem ke své roli v životním cyklu zdravotnického prostředku. 

Bezpečnost pacientů, řízení rizik a disciplína po uvedení na trh 

Základní logikou normy je bezpečnost pacientů. Norma ISO 13485 vyžaduje, aby bylo řízení rizik uplatňováno v průběhu celé realizace produktu v souladu s normou ISO 14971 (nejběžnější normou pro řízení rizik u zdravotnických prostředků) a aby organizace provozovaly procesy vyřizování stížností, dohledu po uvedení na trh, vigilance a nápravných a preventivních opatření, které jsou schopny identifikovat a řešit bezpečnostní problémy v praxi. Právě kombinace disciplíny při návrhu před uvedením na trh a zpětnovazebních smyček po uvedení na trh odlišuje systém řízení kvality pro zdravotnické prostředky od obecného řízení kvality. 

Akreditovaná vs. neakreditovaná certifikace: Proč na tom záleží 

Při výběru certifikačního partnera je důležité rozlišovat mezi akreditovanou a neakreditovanou certifikací. Akreditovaná certifikace znamená, že samotný certifikační orgán je formálně posuzován, schvalován a průběžně monitorován nezávislým akreditačním orgánem. To poskytuje dodatečnou jistotu ohledně kompetence, nestrannosti, metodiky auditu a mezinárodního uznání. Neakreditované certifikáty sice mohou potvrdit, že k posouzení došlo, obecně však neposkytují stejnou úroveň externího dohledu, regulační důvěryhodnosti ani uznání na trhu. 

Spolupráce s akreditovaným certifikačním orgánem proto nabízí jasné výhody: certifikáty požívají širší důvěry ze strany regulačních orgánů, zákazníků, zadavatelů veřejných zakázek a obchodních partnerů; jsou vhodnější pro regulované trhy a procesy kvalifikace dodavatelů; a poskytují silnější důkaz o tom, že audit byl proveden podle uznávaných pravidel a pod kontrolou akreditačních požadavků. Společnost DQS je držitelem akreditací podle normy ISO 13485 od mezinárodně uznávaných akreditačních orgánů, včetně DAkkS v Německu, ANAB ve Spojených státech a Standards Council of Canada, což podporuje mezinárodní uznání a důvěryhodnost jejích certifikátů. 

Základní požadavky normy ISO 13485

Norma ISO 13485:2016 je rozdělena do osmi kapitol. Kapitoly 1 až 3 se zabývají rozsahem, normativními odkazy a pojmy a definicemi. Požadavky, podle nichž je organizace auditována, jsou uvedeny v kapitolách 4 až 8. 

Článek 4 – Systém managementu kvality 

Organizace dokumentuje, zavádí a udržuje systém řízení kvality. Požadavky zahrnují obecné požadavky na systém řízení kvality (včetně kontroly externě zajišťovaných procesů a softwaru používaného v systému řízení kvality), příručku kvality, správu dokumentů a správu záznamů. Požadavky na dokumentaci jsou záměrně jasné a podrobné, což odráží regulační účel normy. 

Článek 5 – Odpovědnost vedení 

Nejvyšší vedení stanovuje politiku kvality a cíle kvality, provádí přezkoumání ze strany vedení a zajišťuje dostupnost zdrojů. Toto ustanovení specifikuje roli zástupce vedení, interní komunikaci a odpovědnosti a pravomoci nezbytné pro provozování systému řízení kvality. 

Článek 6 – Řízení zdrojů 

Požadavky se týkají zajištění zdrojů, včetně lidských zdrojů (kompetence, školení, informovanost), infrastruktury a pracovního prostředí. U sterilních prostředků a aktivních implantabilních prostředků jsou výslovně uvedeny požadavky na kontrolu kontaminace a pracovní prostředí. 

Článek 7 — Realizace produktu 

Nejrozsáhlejší klauzule pokrývá životní cyklus zdravotnického prostředku: plánování realizace produktu, procesy související se zákazníky, návrh a vývoj, nákup (včetně hodnocení a přehodnocování dodavatelů), výrobu a poskytování služeb, identifikaci a sledovatelnost, kontrolu monitorovacích a měřicích zařízení a činnosti v oblasti řízení rizik uplatňované v celém procesu. Specifické požadavky se vztahují na sterilní zdravotnické prostředky, implantovatelné zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyžadující instalaci nebo servis. 

Článek 8 — Měření, analýza a zlepšování 

Organizace plánuje a zavádí procesy sledování, měření, analýzy a zlepšování, včetně zpětné vazby (dohled po uvedení na trh), vyřizování stížností, podávání zpráv regulačním orgánům, interního auditu, sledování a měření procesů a výrobků, kontroly nevyhovujících výrobků, analýzy dat a nápravných a preventivních opatření (CAPA). V této klauzuli je nejzřetelnější souvislost normy s dohledem po uvedení na trh.

Cílové skupiny a oblasti použití normy ISO 13485

Norma ISO 13485 je de facto globálním standardem pro organizace působící v jakékoli fázi životního cyklu zdravotnických prostředků. Mezi typické skupiny uživatelů patří: 

• Výrobci zdravotnických prostředků, od malých vývojářů SaMD a start-upů až po velké nadnárodní OEM. 
• Výrobci diagnostických prostředků in vitro (IVD), kde souběžný přechod na nařízení EU o diagnostických prostředcích in vitro (IVDR) vedl k významnému nárůstu zavádění systémů řízení kvality založených na normě ISO 13485. 
• Smluvní výrobci a projekční kanceláře, kteří musí být schopni hladce se začlenit do auditů systémů řízení kvality (QMS) svých zákazníků. 
• Dodavatelé komponent, poskytovatelé sterilizačních služeb, dodavatelé obalů a poskytovatelé služeb v oblasti vývoje softwaru, kteří stále častěji potřebují certifikaci nebo posouzení shody jako podmínku dodávky. 
• Distributoři, dovozci a oprávnění zástupci s regulačními povinnostmi podle nařízení MDR, IVDR nebo srovnatelných vnitrostátních režimů. 
• Instalátoři a poskytovatelé služeb pro zdravotnické prostředky, které vyžadují odbornou instalaci nebo údržbu. 

Dobře navržený systém řízení kvality zdravotnických prostředků podporuje informovaná rozhodnutí tím, že poskytuje vedoucím pracovníkům a provozním manažerům strukturované a sledovatelné informace o návrhu, výrobě, výkonu dodavatelů a chování na trhu po uvedení na trh. Poskytuje základ pro řízení bezpečnosti pacientů a dodržování předpisů založené na důkazech; systém sám o sobě nekoná, ale umožňuje lidem v organizaci činit lépe informovaná rozhodnutí

Normy související s normou ISO 13485

Harmonizovaná struktura a typické kombinace

Na rozdíl od většiny ostatních norem ISO pro systémy řízení není norma ISO 13485 sladěna s High Level Structure (Příloha SL). Jedná se o záměrnou volbu výboru ISO/TC 210, jejímž cílem je zachovat stabilitu normy pro regulační orgány v oblasti zdravotnických prostředků, které ji začlenily odkazem. Organizace, které uplatňují normu ISO 13485 souběžně s normou ISO 9001, obvykle provozují jediný integrovaný systém řízení kvality (QMS), v němž jsou prvky normy ISO 9001 vrstveny na základ normy ISO 13485, přičemž uznávají, že tyto dvě normy sdílejí společné intelektuální dědictví, avšak již nesdílejí strukturu klauzulí. Mnoho výrobců zdravotnických prostředků zároveň používá systémy ISO 14001 (životní prostředí) a ISO 45001 (bezpečnost a ochrana zdraví při práci), avšak integrace s normou ISO 13485 je kvůli strukturálním rozdílům nutně méně rozsáhlá.

Souvislost s normou ISO 9001

Norma ISO 13485 původně vycházela z normy ISO 9001 a po desetiletí s ní sdílela koncepční přístup. Vydání normy ISO 13485 z roku 2016 však nebylo záměrně sladěno s revizí normy ISO 9001 z roku 2015 a v současné době nic nenasvědčuje tomu, že by ISO/TC 210 plánovalo sladění s normou ISO 9001:2026. Organizace by proto neměly předpokládat, že shoda s jednou normou znamená shodu i s druhou; požadavky se liší v důležitých oblastech, zejména pokud jde o dokumentaci, řízení rizik, podávání zpráv regulačním orgánům, návrh a vývoj a činnosti po uvedení na trh.

MDSAP a regulační rámce

Program jednotného auditu zdravotnických prostředků (MDSAP) je auditní program, který jako základní normu používá normu ISO 13485:2016 a doplňuje ji o požadavky specifické pro jednotlivé země pro zúčastněné regulační orgány (australský TGA, brazilský ANVISA, Health Canada, americká FDA a japonská PMDA/MHLW). Úspěšný audit MDSAP je zúčastněnými regulačními orgány uznáván různými způsoby – v některých případech je povinný, v jiných je přijímán jako důkaz. Norma EN ISO 13485:2016/A11:2021 je evropskou harmonizovanou verzí této normy, přičemž přílohy ZA a ZB objasňují, jak se norma vztahuje k nařízením EU MDR a IVDR. Nařízení FDA o systému řízení kvality (QMSR), které vstoupí v platnost 2. února 2026, začleňuje normu ISO 13485:2016 odkazem a doplňuje ustanovení specifická pro FDA týkající se označování, vyřizování stížností a vedení záznamů; QMSR se výslovně neaktualizuje automaticky na budoucí revize normy ISO 13485 bez samostatného přijetí předpisů ze strany FDA.

Řízení rizik a související technické normy

Norma ISO 13485 úzce souvisí se souborem norem týkajících se řízení rizik a bezpečnosti výrobků, které nejsou certifikovatelnými normami pro systémy řízení, ale na které norma ISO 13485 odkazuje nebo které vyžadují regulační orgány. Norma ISO 14971 (uplatnění řízení rizik na zdravotnické prostředky) je uznávaným referenčním dokumentem pro řízení rizik. IEC 62304 (procesy životního cyklu softwaru zdravotnických prostředků), IEC 62366-1 (inženýrství použitelnosti) a řada norem IEC 60601 (elektrická bezpečnost elektrických zdravotnických zařízení) jsou technické normy pro výrobky, které souvisejí se systémem řízení kvality podle normy ISO 13485, ale samy o sobě nejsou certifikacemi systému řízení kvality. Tyto normy by neměly být popisovány jako ekvivalentní normě ISO 13485.