Обяснение на ISO 13485

Независим преглед от DQS, акредитиран сертифициращ орган.

ISO 13485 е международният стандарт за системи за управление на качеството в сектора на медицинските изделия. Той определя изискванията към системата за управление на качеството, която дадена организация трябва да демонстрира, за да предоставя медицински изделия и свързани с тях услуги, които последователно отговарят на изискванията на клиентите и приложимите нормативни изисквания. Актуалната версия е ISO 13485:2016, допълнена в Европейския съюз от EN ISO 13485:2016/A11:2021. Това европейско допълнение установява връзката между ISO 13485:2016 и изискванията на Регламента на ЕС за медицинските изделия (MDR 2017/745) и Регламента за медицинските изделия за ин витро диагностика (IVDR 2017/746), като подпомага производителите при доказването на съответствие с приложимите регулаторни изисквания. В Съединените щати Регламентът на FDA за системата за управление на качеството (QMSR) влезе в сила на 2 февруари 2026 г., като включи ISO 13485:2016 чрез препратка в 21 CFR Част 820. Понастоящем не е планирана официална ревизия на ISO 13485, въпреки че се очаква преразглеждане вследствие на развитието на новите технологии и промените в регулаторните изисквания (състояние към май 2026 г.). 

Ключови факти на един поглед 

Защо ISO 13485 е толкова важен в регулаторната среда? 

Регулаторен натиск на основните пазари 

Секторът на медицинските изделия е една от най-строго регулираните области на световната икономика, а регулаторната среда продължава да се затяга. В Европейския съюз Регламентът за медицинските изделия (MDR, Регламент (ЕС) 2017/745) и Регламентът за диагностичните изделия in vitro (IVDR, Регламент (ЕС) 2017/746) изискват от производителите и упълномощените представители да прилагат система за управление на качеството; EN ISO 13485:2016/A11:2021 е хармонизираният стандарт, използван от повечето производители като основа на системата за управление на качеството (QMS) за оценка на съответствието с MDR и IVDR. В Съединените щати Регламентът на FDA за системата за управление на качеството (QMSR) влезе в сила на 2 февруари 2026 г., като замени предишния 21 CFR Част 820 (Регламент за системата за качество), като включи ISO 13485:2016 чрез препратка, с допълнения, специфични за FDA, относно етикетирането, обработката на жалби и воденето на документация. Health Canada отдавна изисква сертифициране по ISO 13485 в рамките на Програмата за единен одит на медицинските изделия (MDSAP), а други големи регулаторни органи (ANVISA в Бразилия, TGA в Австралия, PMDA в Япония, SAHPRA в Южна Африка) приемат или изискват одити по MDSAP, основани на ISO 13485. 

Очаквания към веригата за доставки и проверки от нотифицираните органи 

Регулаторната среда е създала конкретни очаквания по цялата верига на стойността на медицинските изделия. Нотифицираните органи в ЕС и сертификационните органи в други страни проверяват контрола върху доставчиците, документацията за проектиране и разработване, надзора след пускане на пазара и управлението на риска с все по-голяма строгост. От доставчиците от ниво N на компоненти, услуги по стерилизация, опаковки и договорно производство се очаква да прилагат системи за управление на качеството, съответстващи на ISO 13485, като условие за сътрудничество с производителите на оригинално оборудване (OEM). Разработчиците, дистрибуторите, вносителите и доставчиците на услуги в областта на софтуера като медицинско изделие (SaMD) са изправени пред същите очаквания, свързани с тяхната роля в жизнения цикъл на медицинските изделия. 

Безопасност на пациентите, управление на риска и дисциплина след пускането на пазара 

В основата на стандарта стои безопасността на пациентите. ISO 13485 изисква управлението на риска да се прилага по време на реализацията на продукта, в съответствие с ISO 14971 (най-разпространената норма за управление на риска при медицинските изделия), както и организациите да прилагат процеси за обработка на жалби, надзор след пускане на пазара, бдителност и коригиращи и превантивни действия, способни да идентифицират и разрешават проблеми, свързани с безопасността, на място. Комбинацията от дисциплина при проектирането преди пускане на пазара и циклите на обратна връзка след пускането на пазара е това, което отличава системата за управление на качеството на медицинските изделия от общото управление на качеството. 

Акредитирана срещу неакредитирана сертификация: защо е важно 

При избора на партньор за сертифициране е важно да се прави разграничение между акредитирана и неакредитирана сертификация. Акредитираната сертификация означава, че самият сертифициращ орган е официално оценен, одобрен и постоянно наблюдаван от независим орган за акредитация. Това осигурява допълнителна гаранция по отношение на компетентността, безпристрастността, методологията на одита и международното признание. Неакредитираните сертификати може да потвърждават, че е извършена оценка, но като цяло не осигуряват същото ниво на външен надзор, регулаторна надеждност или пазарно признание. 

Следователно сътрудничеството с акредитиран сертифициращ орган предлага ясни предимства: сертификатите се ползват с по-широко доверие от страна на регулаторните органи, клиентите, организациите за обществени поръчки и бизнес партньорите; те са по-подходящи за регулирани пазари и процеси по квалификация на доставчици; и предоставят по-солидни доказателства, че одитът е бил извършен съгласно признати правила и контролирани акредитационни изисквания. DQS притежава акредитации по ISO 13485 от международно признати акредитационни органи, включително DAkkS в Германия, ANAB в Съединените щати и Съвета по стандартизация на Канада, което подкрепя международното признание и достоверността на сертификатите ѝ. 

Основни изисквания за ISO 13485

ISO 13485:2016 е структуриран в осем клаузи. Клаузи 1–3 обхващат обхвата, нормативните препратки, както и термините и определенията. Клаузите с изисквания — спрямо които се извършва одитът на дадена организация — са клаузи 4–8. 

Точка 4 — Система за управление на качеството 

Организацията документира, внедрява и поддържа система за управление на качеството. Изискванията обхващат общите изисквания към СУК (включително контрол върху аутсорсираните процеси и софтуера, използван в СУК), наръчника по качеството, контрола върху документите и контрола върху записите. Изискванията за документацията са изрични и подробни по своята същност, което отразява регулаторната цел на стандарта. 

Точка 5 — Отговорност на ръководството 

Висшето ръководство определя политиката за качество и целите за качество, провежда прегледи на управлението и осигурява наличието на ресурси. Този член определя ролята на представителя на ръководството, вътрешната комуникация, както и отговорностите и правомощията, необходими за функционирането на системата за управление на качеството. 

Клауза 6 — Управление на ресурсите 

Изискванията се отнасят до осигуряването на ресурси, включително човешки ресурси (компетентност, обучение, осведоменост), инфраструктура и работна среда. За стерилни изделия и активни имплантируеми изделия са изрично посочени изискванията за контрол на замърсяването и работната среда. 

Клауза 7 — Реализация на продукта 

Най-обширната клауза обхваща жизнения цикъл на медицинските изделия: планиране на реализацията на продукта, процеси, свързани с клиентите, проектиране и разработване, снабдяване (включително оценка и преоценка на доставчиците), производство и предоставяне на услуги, идентификация и проследимост, контрол на оборудването за мониторинг и измерване, както и дейности по управление на риска, прилагани през целия цикъл. Специфични изисквания се прилагат за стерилни изделия, имплантируеми изделия и изделия, изискващи монтаж или обслужване. 

Клауза 8 — Измерване, анализ и подобряване 

Организацията планира и внедрява процеси за наблюдение, измерване, анализ и подобрение, включително обратна връзка (надзор след пускане на пазара), обработка на жалби, докладване пред регулаторните органи, вътрешен одит, наблюдение и измерване на процесите и продукта, контрол на несъответстващия продукт, анализ на данни, както и коригиращи и превантивни действия (CAPA). В тази клауза връзката на стандарта с бдителността след пускане на пазара е най-ясно изразена.

Целеви групи и области на приложение на ISO 13485

ISO 13485 е де факто световният еталон за организации, работещи във всяка фаза от жизнения цикъл на медицинските изделия. Типичните групи потребители включват: 

• Производители на медицински изделия – от малки разработчици на SaMD и стартиращи компании до големи мултинационални OEM производители. 
• Производители на устройства за ин витро диагностика (IVD), където паралелният преход към IVDR на ЕС доведе до значително разпространение на внедряването на системи за управление на качеството (QMS), базирани на ISO 13485. 
• Производители по договор и проектиращи фирми, които трябва да могат да се интегрират безпроблемно в одитите на системите за управление на качеството (QMS) на клиентите. 
• Доставчици на компоненти, услуги по стерилизация, доставчици на опаковки и доставчици на услуги за разработка на софтуер, които все по-често се нуждаят от сертифициране или оценка на съответствието като условие за доставка. 
• Дистрибутори, вносители и упълномощени представители с регулаторни задължения съгласно MDR, IVDR или сравними национални режими. 
• Инсталатори и доставчици на услуги за медицински изделия, които изискват професионална инсталация или поддръжка. 

Добре проектираната система за управление на качеството на медицинските изделия подпомага вземането на информирани решения, като предоставя на ръководството и оперативните мениджъри структурирана и проследима информация относно проектирането, производството, ефективността на доставчиците и поведението на изделията след пускането им на пазара. Тя осигурява основата за управление, основано на доказателства, на безопасността на пациентите и спазването на нормативните изисквания; самата система не действа, но дава възможност на хората в организацията да вземат по-добре обосновани решения

Стандарти, свързани с ISO 13485

Хармонизирана структура и типични комбинации

За разлика от повечето други стандарти на ISO за системи за управление, ISO 13485 не е съгласуван с Високонивовата структура (Приложение SL). Това е съзнателен избор на ISO/TC 210, целящ да запази стандарта стабилен за регулаторните органи в областта на медицинските изделия, които са го включили чрез препратка. Организациите, които прилагат ISO 13485 успоредно с ISO 9001, обикновено използват една интегрирана система за управление на качеството (QMS), в която елементите на ISO 9001 са надградени върху базовата структура на ISO 13485, като се отчита, че двете системи споделят интелектуално наследство, но вече не споделят една и съща структура на клаузите. Много производители на медицински изделия прилагат успоредно и системите по ISO 14001 (околна среда) и ISO 45001 (здраве и безопасност при работа), но интеграцията с ISO 13485 е по-ограничена поради структурните разлики.

Връзката с ISO 9001

ISO 13485 първоначално произлиза от ISO 9001 и споделя неговия концептуален подход от десетилетия. Изданието на ISO 13485 от 2016 г. обаче умишлено не беше съгласувано с ревизираната версия на ISO 9001 от 2015 г. и към момента няма индикации, че ISO/TC 210 планира съгласуване с ISO 9001:2026. Следователно организациите не трябва да приемат, че съответствието с единия стандарт предполага съответствие и с другия; изискванията се различават в важни области, по-специално по отношение на документацията, управлението на риска, регулаторното отчитане, проектирането и разработването, както и дейностите след пускането на пазара.

MDSAP и регулаторни изисквания

Програмата за единен одит на медицинските изделия (MDSAP) е одитна програма, която използва ISO 13485:2016 като основен стандарт и добавя специфични за всяка страна изисквания за участващите регулаторни органи (TGA в Австралия, ANVISA в Бразилия, Health Canada, FDA в САЩ и PMDA/MHLW в Япония). Успешният одит по MDSAP се признава от участващите регулаторни органи по различни начини — в някои случаи е задължителен, а в други се приема като доказателство. EN ISO 13485:2016/A11:2021 е европейската хармонизирана версия на стандарта, като приложенията ZA и ZB изясняват как стандартът съответства на Регламентите на ЕС за медицинските изделия (MDR) и за изделията за ин витро диагностика (IVDR). Регламентът на FDA за системата за управление на качеството (QMSR), в сила от 2 февруари 2026 г., включва ISO 13485:2016 чрез препратка и добавя специфични за FDA разпоредби относно етикетирането, обработката на жалби и воденето на документация; QMSR изрично не се актуализира автоматично при бъдещи ревизии на ISO 13485 без отделно нормативно решение на FDA.

Управление на риска и свързани технически стандарти

ISO 13485 е тясно свързан с набор от стандарти за риска и безопасността на продуктите, които не са стандарти за сертифицируеми системи за управление, но са посочени в ISO 13485 или се изискват от регулаторните органи. ISO 14971 (прилагане на управлението на риска към медицинските изделия) е признатият еталон за управление на риска. IEC 62304 (процеси на жизнения цикъл на софтуера за медицински изделия), IEC 62366-1 (инженеринг на използваемостта) и серията IEC 60601 (електрическа безопасност на медицинското електрическо оборудване) са технически стандарти за продукти, които взаимодействат със системата за управление на качеството по ISO 13485, но сами по себе си не представляват сертификати за система за управление на качеството. Те не трябва да се описват като еквивалентни на ISO 13485.