Επεξήγηση του προτύπου ISO 13485
Μια ανεξάρτητη επισκόπηση από την DQS, έναν διαπιστευμένο οργανισμό πιστοποίησης.
Το ISO 13485 είναι το διεθνές πρότυπο για τα συστήματα διαχείρισης ποιότητας στον τομέα των ιατρικών συσκευών. Καθορίζει τις απαιτήσεις για ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας που πρέπει να αποδεικνύει ένας οργανισμός προκειμένου να παρέχει ιατρικές συσκευές και συναφείς υπηρεσίες που πληρούν με συνέπεια τις απαιτήσεις των πελατών και τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις. Η τρέχουσα έκδοση είναι το ISO 13485:2016, το οποίο συμπληρώνεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το EN ISO 13485:2016/A11:2021. Η εν λόγω ευρωπαϊκή τροποποίηση καθορίζει τη σχέση μεταξύ του ISO 13485:2016 και των απαιτήσεων του Κανονισμού της ΕΕ για τα Ιατρικά Βοηθήματα (MDR 2017/745) και του Κανονισμού για τα Ιατρικά Βοηθήματα In Vitro Διαγνωστικής Χρήσης (IVDR 2017/746), υποστηρίζοντας τους κατασκευαστές στην απόδειξη της συμμόρφωσής τους με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, ο Κανονισμός για το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (QMSR) της FDA τέθηκε σε ισχύ στις 2 Φεβρουαρίου 2026, ενσωματώνοντας το πρότυπο ISO 13485:2016 μέσω παραπομπής στον κανονισμό 21 CFR Μέρος 820. Δεν έχει προγραμματιστεί επί του παρόντος επίσημη αναθεώρηση του προτύπου ISO 13485, αν και αναμένεται να πραγματοποιηθεί επανεξέταση καθώς εξελίσσονται οι νέες τεχνολογίες και οι κανονιστικές απαιτήσεις (Κατάσταση: Μάιος 2026).
Διαθέτετε ήδη σύστημα διαχείρισης ποιότητας ιατρικών συσκευών;
Εάν ο οργανισμός σας έχει εφαρμόσει ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας βασισμένο στο πρότυπο ISO 13485 και αναζητάτε έναν συνεργάτη πιστοποίησης, η ειδική σελίδα πιστοποίησης που διαθέτουμε περιλαμβάνει όλα όσα χρειάζεστε — από γενική επισκόπηση της διαδικασίας έως εξατομικευμένη προσφορά.
Βασικά στοιχεία με μια ματιά
| Πλήρης τίτλος | ISO 13485 — Ιατρικές συσκευές — Συστήματα διαχείρισης ποιότητας — Απαιτήσεις για κανονιστικούς σκοπούς |
| Δημοσιεύθηκε από | Διεθνής Οργανισμός Τυποποίησης (ISO), Τεχνική Επιτροπή ISO/TC 210 |
| Πρώτη έκδοση | 1996 (πρώτη έκδοση); ISO 13485:2016 (τρέχουσα έκδοση) |
| Τρέχουσα έκδοση | ISO 13485:2016. Στην ΕΕ: Το πρότυπο EN ISO 13485:2016/A11:2021 προσθέτει τα παραρτήματα ZA και ZB που αναφέρονται στον MDR και στον IVDR. Δεν έχει προγραμματιστεί επί του παρόντος επίσημη αναθεώρηση του ISO (Κατάσταση Μαΐου 2026). |
| Τύπος συστήματος διαχείρισης | Σύστημα διαχείρισης ποιότητας (QMS) για ιατρικές συσκευές |
| Ισχύει για | Οργανισμούς που εμπλέκονται σε οποιοδήποτε στάδιο του κύκλου ζωής των ιατρικών συσκευών: σχεδιασμό και ανάπτυξη, παραγωγή, αποθήκευση, διανομή, εγκατάσταση, συντήρηση και τελική απόσυρση, καθώς και προμηθευτές και παρόχους υπηρεσιών. |
| Πιστοποιήσιμο | Ναι. Η πιστοποίηση από ανεξάρτητο τρίτο μέρος, μέσω διαπιστευμένου φορέα πιστοποίησης, αποτελεί τον πιο ευρέως αναγνωρισμένο τρόπο απόδειξης της συμμόρφωσης. Απαιτείται επίσης από πολλούς νόμιμους κατασκευαστές ως δείκτης ποιότητας για τους προμηθευτές και αποτελεί σημείο αναφοράς για αρκετές ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως. |
| Δομή | Οκτώ άρθρα· τα άρθρα που αφορούν τις απαιτήσεις είναι τα άρθρα 4–8 (Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας, Ευθύνη της Διοίκησης, Διαχείριση Πόρων, Υλοποίηση Προϊόντος, Μέτρηση, Ανάλυση και Βελτίωση). Δεν είναι ευθυγραμμισμένο με τη Δομή Υψηλού Επιπέδου (Παράρτημα SL). |
| Σχετικά πρότυπα | ISO 9001· MDSAP (Πρόγραμμα Ενιαίου Ελέγχου Ιατρικών Συσκευών), ISO 14791, η σειρά προτύπων ISO 10993, IEC 62304, IEC 62366-1, ISO 14155 και άλλα. |
Γιατί το ISO 13485 είναι τόσο σημαντικό στο κανονιστικό πλαίσιο;
Κανονιστική πίεση στις κύριες αγορές
Ο τομέας των ιατρικών συσκευών είναι ένας από τους πιο αυστηρά ρυθμιζόμενους τομείς της παγκόσμιας οικονομίας, και το κανονιστικό πλαίσιο συνεχίζει να γίνεται όλο και πιο αυστηρό. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ο Κανονισμός για τα Ιατρικά Βοηθήματα (MDR, Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745) και ο Κανονισμός για τα Διαγνωστικά in vitro (IVDR, Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746) απαιτούν από τους κατασκευαστές και τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους να εφαρμόζουν ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας· Το EN ISO 13485:2016/A11:2021 είναι το εναρμονισμένο πρότυπο που χρησιμοποιείται από τους περισσότερους κατασκευαστές ως βάση του ΣΔΠ για την αξιολόγηση συμμόρφωσης με τον MDR και τον IVDR. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, ο Κανονισμός για το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (QMSR) της FDA τέθηκε σε ισχύ στις 2 Φεβρουαρίου 2026, αντικαθιστώντας τον προηγούμενο 21 CFR Μέρος 820 (Κανονισμός Συστήματος Ποιότητας), ενσωματώνοντας το πρότυπο ISO 13485:2016 μέσω παραπομπής, με προσθήκες ειδικές για την FDA σχετικά με την επισήμανση, τη διαχείριση παραπόνων και την τήρηση αρχείων. Το Health Canada απαιτεί εδώ και καιρό πιστοποίηση κατά το πρότυπο ISO 13485 στο πλαίσιο του Προγράμματος Ενιαίου Ελέγχου Ιατρικών Συσκευών (MDSAP), ενώ και άλλες σημαντικές ρυθμιστικές αρχές (η ANVISA της Βραζιλίας, η TGA της Αυστραλίας, η PMDA της Ιαπωνίας, η SAHPRA της Νότιας Αφρικής) αποδέχονται ή απαιτούν ελέγχους MDSAP βάσει του προτύπου ISO 13485.
Προσδοκίες της εφοδιαστικής αλυσίδας και έλεγχος από τους κοινοποιημένους οργανισμούς
Το κανονιστικό περιβάλλον έχει δημιουργήσει συγκεκριμένες προσδοκίες σε όλη την αλυσίδα αξίας των ιατρικών συσκευών. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί στην ΕΕ και οι φορείς πιστοποίησης σε άλλες χώρες εξετάζουν με αυξανόμενη αυστηρότητα τον έλεγχο των προμηθευτών, τα αρχεία σχεδιασμού και ανάπτυξης, την επιτήρηση μετά τη διάθεση στην αγορά και τη διαχείριση κινδύνων. Οι προμηθευτές επιπέδου N εξαρτημάτων, υπηρεσιών αποστείρωσης, συσκευασίας και κατασκευής βάσει σύμβασης αναμένεται να εφαρμόζουν συστήματα διαχείρισης ποιότητας σύμφωνα με το πρότυπο ISO 13485 ως προϋπόθεση για τη συνεργασία τους με τους κατασκευαστές πρωτότυπου εξοπλισμού (OEM). Οι προγραμματιστές, οι διανομείς, οι εισαγωγείς και οι πάροχοι υπηρεσιών λογισμικού ως ιατρικού εξοπλισμού (SaMD) αντιμετωπίζουν αντίστοιχες προσδοκίες σε σχέση με τον ρόλο τους στον κύκλο ζωής των ιατρικών συσκευών.
Ασφάλεια των ασθενών, διαχείριση κινδύνων και πειθαρχία μετά τη διάθεση στην αγορά
Η βασική λογική του προτύπου είναι η ασφάλεια των ασθενών. Το ISO 13485 απαιτεί την εφαρμογή της διαχείρισης κινδύνου σε όλη τη διαδικασία υλοποίησης του προϊόντος, σύμφωνα με το ISO 14971 (το πιο διαδεδομένο πρότυπο για τη διαχείριση κινδύνου ιατρικών συσκευών), καθώς και την εφαρμογή από τους οργανισμούς διαδικασιών διαχείρισης παραπόνων, επιτήρησης μετά τη διάθεση στην αγορά, επαγρύπνησης και διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών, ικανών να εντοπίζουν και να αντιμετωπίζουν ζητήματα ασφάλειας στο πεδίο. Ο συνδυασμός της πειθαρχίας στο σχεδιασμό πριν από τη διάθεση στην αγορά και των βρόχων ανατροφοδότησης μετά τη διάθεση στην αγορά είναι αυτό που διακρίνει το ΣΔΠ ιατρικών συσκευών από τη γενική διαχείριση ποιότητας.
Πιστοποίηση από διαπιστευμένο έναντι μη διαπιστευμένου φορέα: Γιατί έχει σημασία
Κατά την επιλογή ενός συνεργάτη πιστοποίησης, είναι σημαντικό να γίνεται διάκριση μεταξύ διαπιστευμένης και μη διαπιστευμένης πιστοποίησης. Η διαπιστευμένη πιστοποίηση σημαίνει ότι ο ίδιος ο φορέας πιστοποίησης αξιολογείται επίσημα, εγκρίνεται και παρακολουθείται συνεχώς από έναν ανεξάρτητο φορέα διαπίστευσης. Αυτό παρέχει πρόσθετη διασφάλιση όσον αφορά την επάρκεια, την αμεροληψία, τη μεθοδολογία ελέγχου και τη διεθνή αποδοχή. Τα μη διαπιστευμένα πιστοποιητικά μπορεί να επιβεβαιώνουν ότι έχει πραγματοποιηθεί αξιολόγηση, αλλά γενικά δεν παρέχουν το ίδιο επίπεδο εξωτερικής εποπτείας, κανονιστικής αξιοπιστίας ή αναγνώρισης από την αγορά.
Συνεπώς, η συνεργασία με έναν διαπιστευμένο φορέα πιστοποίησης προσφέρει σαφή πλεονεκτήματα: τα πιστοποιητικά χαίρουν ευρύτερης εμπιστοσύνης από τις ρυθμιστικές αρχές, τους πελάτες, τους οργανισμούς προμηθειών και τους επιχειρηματικούς εταίρους· είναι πιο κατάλληλα για ρυθμιζόμενες αγορές και διαδικασίες αξιολόγησης προμηθευτών· και παρέχουν ισχυρότερες αποδείξεις ότι ο έλεγχος έχει διεξαχθεί σύμφωνα με αναγνωρισμένους κανόνες και ελεγχόμενες απαιτήσεις διαπίστευσης. Η DQS διαθέτει διαπιστεύσεις κατά ISO 13485 από διεθνώς αναγνωρισμένους φορείς διαπίστευσης, συμπεριλαμβανομένων των DAkkS στη Γερμανία, ANAB στις Ηνωμένες Πολιτείες και του Συμβουλίου Προτύπων του Καναδά, γεγονός που ενισχύει τη διεθνή αποδοχή και την αξιοπιστία των πιστοποιητικών της.
Βασικές απαιτήσεις του προτύπου ISO 13485
Το πρότυπο ISO 13485:2016 διαρθρώνεται σε οκτώ άρθρα. Τα άρθρα 1 έως 3 καλύπτουν το πεδίο εφαρμογής, τις κανονιστικές αναφορές, καθώς και τους όρους και τους ορισμούς. Τα άρθρα απαιτήσεων — βάσει των οποίων ελέγχεται ένας οργανισμός — είναι τα άρθρα 4 έως 8.
Άρθρο 4 — Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας
Ο οργανισμός τεκμηριώνει, εφαρμόζει και διατηρεί ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας. Οι απαιτήσεις καλύπτουν τις γενικές απαιτήσεις του ΣΔΠ (συμπεριλαμβανομένων των ελέγχων επί των εξωτερικευμένων διαδικασιών και του λογισμικού που χρησιμοποιείται στο ΣΔΠ), το εγχειρίδιο ποιότητας, τον έλεγχο των εγγράφων και τον έλεγχο των αρχείων. Οι απαιτήσεις τεκμηρίωσης είναι ρητές και λεπτομερείς εκ σχεδιασμού, αντανακλώντας τον κανονιστικό σκοπό του προτύπου.
Άρθρο 5 — Ευθύνη της Διοίκησης
Η ανώτατη διοίκηση καθορίζει την πολιτική ποιότητας και τους στόχους ποιότητας, διεξάγει ανασκοπήσεις της διοίκησης και διασφαλίζει τη διαθεσιμότητα των πόρων. Η ρήτρα καθορίζει τον ρόλο του εκπροσώπου της διοίκησης, την εσωτερική επικοινωνία, καθώς και τις ευθύνες και τις εξουσίες που απαιτούνται για τη λειτουργία του συστήματος διαχείρισης ποιότητας.
Άρθρο 6 — Διαχείριση πόρων
Οι απαιτήσεις αφορούν την παροχή πόρων, συμπεριλαμβανομένων των ανθρώπινων πόρων (ικανότητες, εκπαίδευση, ευαισθητοποίηση), της υποδομής και του εργασιακού περιβάλλοντος. Για τις αποστειρωμένες συσκευές και τις ενεργές εμφυτεύσιμες συσκευές, επισημαίνονται συγκεκριμένα οι απαιτήσεις για τον έλεγχο της μόλυνσης και το εργασιακό περιβάλλον.
Άρθρο 7 — Υλοποίηση του προϊόντος
Η μεγαλύτερη ρήτρα καλύπτει τον κύκλο ζωής των ιατρικών συσκευών: τον σχεδιασμό της υλοποίησης του προϊόντος, τις διαδικασίες που σχετίζονται με τους πελάτες, το σχεδιασμό και την ανάπτυξη, τις προμήθειες (συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης και της επαναξιολόγησης των προμηθευτών), την παραγωγή και την παροχή υπηρεσιών, την ταυτοποίηση και την ιχνηλασιμότητα, τον έλεγχο του εξοπλισμού παρακολούθησης και μέτρησης, καθώς και τις δραστηριότητες διαχείρισης κινδύνων που εφαρμόζονται σε όλο το εύρος του κύκλου ζωής. Ειδικές απαιτήσεις ισχύουν για τις αποστειρωμένες συσκευές, τις εμφυτεύσιμες συσκευές και τις συσκευές που απαιτούν εγκατάσταση ή συντήρηση.
Άρθρο 8 — Μέτρηση, ανάλυση και βελτίωση
Ο οργανισμός σχεδιάζει και εφαρμόζει διαδικασίες παρακολούθησης, μέτρησης, ανάλυσης και βελτίωσης, συμπεριλαμβανομένης της ανατροφοδότησης (επιτήρηση μετά τη διάθεση στην αγορά), της διαχείρισης παραπόνων, της υποβολής εκθέσεων στις ρυθμιστικές αρχές, του εσωτερικού ελέγχου, της παρακολούθησης και μέτρησης των διαδικασιών και του προϊόντος, του ελέγχου των μη συμμορφούμενων προϊόντων, της ανάλυσης δεδομένων, καθώς και των διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών (CAPA). Η παράγραφος αυτή είναι εκείνη στην οποία η σύνδεση του προτύπου με την επιτήρηση μετά τη διάθεση στην αγορά είναι πιο ρητή.
Ομάδες-στόχοι και τομείς εφαρμογής του ISO 13485
Το ISO 13485 αποτελεί de facto παγκόσμιο σημείο αναφοράς για οργανισμούς που δραστηριοποιούνται σε οποιοδήποτε στάδιο του κύκλου ζωής των ιατρικών συσκευών. Στις τυπικές ομάδες χρηστών περιλαμβάνονται:
- Κατασκευαστές ιατρικών συσκευών, από μικρούς προγραμματιστές SaMD και νεοσύστατες επιχειρήσεις έως μεγάλους πολυεθνικούς κατασκευαστές πρωτότυπου εξοπλισμού (OEM).
- Κατασκευαστές ιατρικών συσκευών in vitro διαγνωστικών (IVD), όπου η παράλληλη μετάβαση στην IVDR της ΕΕ έχει οδηγήσει σε σημαντική υιοθέτηση εφαρμογών ΣΔΠ βασισμένων στο ISO 13485.
- Κατασκευαστές επί παραγγελία και εταιρείες σχεδιασμού, οι οποίοι πρέπει να είναι σε θέση να ενσωματώνονται απρόσκοπτα στους ελέγχους ΣΔΠ των πελατών.
- Προμηθευτές εξαρτημάτων, υπηρεσίες αποστείρωσης, πάροχοι συσκευασίας και πάροχοι υπηρεσιών ανάπτυξης λογισμικού, οι οποίοι χρειάζονται όλο και περισσότερο πιστοποίηση ή αξιολογημένη συμμόρφωση ως προϋπόθεση για την προμήθεια.
- Διανομείς, εισαγωγείς και εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι με κανονιστικές υποχρεώσεις βάσει του MDR, του IVDR ή συγκρίσιμων εθνικών καθεστώτων.
- Εγκαταστάτες και πάροχοι υπηρεσιών για ιατρικές συσκευές που απαιτούν επαγγελματική εγκατάσταση ή συντήρηση.
Ένα καλά σχεδιασμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας ιατρικών συσκευών υποστηρίζει τη λήψη τεκμηριωμένων αποφάσεων, παρέχοντας στη διοίκηση και στους διευθυντές λειτουργιών δομημένες και ανιχνεύσιμες πληροφορίες σχετικά με το σχεδιασμό, την παραγωγή, την απόδοση των προμηθευτών και τη συμπεριφορά μετά τη διάθεση στην αγορά. Αποτελεί τη βάση για τη διαχείριση της ασφάλειας των ασθενών και της κανονιστικής συμμόρφωσης με βάση τα αποδεικτικά στοιχεία· το σύστημα από μόνο του δεν ενεργεί, αλλά επιτρέπει στα μέλη του οργανισμού να λαμβάνουν καλύτερα τεκμηριωμένες αποφάσεις
Πρότυπα που σχετίζονται με το ISO 13485
Εναρμονισμένη δομή και τυπικοί συνδυασμοί
Σε αντίθεση με τα περισσότερα άλλα πρότυπα συστημάτων διαχείρισης του ISO, το ISO 13485 δεν είναι ευθυγραμμισμένο με τη Δομή Υψηλού Επιπέδου (Παράρτημα SL). Πρόκειται για μια σκόπιμη επιλογή της ISO/TC 210, με σκοπό τη διατήρηση της σταθερότητας του προτύπου για τις ρυθμιστικές αρχές ιατρικών συσκευών που το έχουν ενσωματώσει μέσω παραπομπής. Οι οργανισμοί που εφαρμόζουν το ISO 13485 παράλληλα με το ISO 9001 συνήθως λειτουργούν με ένα ενιαίο ολοκληρωμένο ΣΔΠ, στο οποίο τα στοιχεία του ISO 9001 ενσωματώνονται πάνω στη βάση του ISO 13485, αναγνωρίζοντας ότι τα δύο πρότυπα μοιράζονται την ίδια πνευματική κληρονομιά, αλλά δεν έχουν πλέον κοινή δομή ρητρών. Πολλοί κατασκευαστές ιατρικών συσκευών εφαρμόζουν επίσης παράλληλα τα συστήματα ISO 14001 (περιβάλλον) και ISO 45001 (υγεία και ασφάλεια στην εργασία), αλλά η ενοποίηση με το ISO 13485 είναι αναγκαστικά πιο περιορισμένη λόγω της διαφοράς στη δομή.
Η σύνδεση με το ISO 9001
Το πρότυπο ISO 13485 προήλθε αρχικά από το ISO 9001 και μοιράζεται την εννοιολογική του προσέγγιση εδώ και δεκαετίες. Η έκδοση του 2016 του ISO 13485, ωστόσο, δεν ευθυγραμμίστηκε σκόπιμα με την αναθεώρηση του 2015 του ISO 9001, και δεν υπάρχει προς το παρόν καμία ένδειξη ότι η ISO/TC 210 σχεδιάζει να ευθυγραμμιστεί με το ISO 9001:2026. Επομένως, οι οργανισμοί δεν πρέπει να θεωρούν ότι η συμμόρφωση με το ένα πρότυπο συνεπάγεται συμμόρφωση και με το άλλο· οι απαιτήσεις διαφέρουν σε σημαντικούς τομείς, ιδίως όσον αφορά την τεκμηρίωση, τη διαχείριση κινδύνων, την υποβολή εκθέσεων προς τις ρυθμιστικές αρχές, το σχεδιασμό και την ανάπτυξη, καθώς και τις δραστηριότητες μετά τη διάθεση στην αγορά.
MDSAP και ρυθμιστικά πλαίσια
Το Πρόγραμμα Ενιαίου Ελέγχου Ιατρικών Συσκευών (MDSAP) είναι ένα πρόγραμμα ελέγχου που χρησιμοποιεί το πρότυπο ISO 13485:2016 ως βασικό πρότυπο και προσθέτει απαιτήσεις ειδικές για κάθε χώρα για τις συμμετέχουσες ρυθμιστικές αρχές (TGA της Αυστραλίας, ANVISA της Βραζιλίας, το Health Canada, το FDA των ΗΠΑ και την PMDA/MHLW της Ιαπωνίας). Μια επιτυχής επιθεώρηση MDSAP αναγνωρίζεται από τις συμμετέχουσες ρυθμιστικές αρχές με διαφορετικούς τρόπους — σε ορισμένες είναι υποχρεωτική, ενώ σε άλλες γίνεται αποδεκτή ως αποδεικτικό στοιχείο. Το EN ISO 13485:2016/A11:2021 είναι η ευρωπαϊκή εναρμονισμένη έκδοση του προτύπου, με τα παραρτήματα ZA και ZB να διευκρινίζουν τον τρόπο με τον οποίο το πρότυπο αντιστοιχεί στον κανονισμό MDR και στον κανονισμό IVDR της ΕΕ. Ο Κανονισμός της FDA για το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (QMSR), που τίθεται σε ισχύ στις 2 Φεβρουαρίου 2026, ενσωματώνει το ISO 13485:2016 μέσω παραπομπής και προσθέτει διατάξεις ειδικές για την FDA σχετικά με την επισήμανση, τη διαχείριση παραπόνων και την τήρηση αρχείων· Ο QMSR ρητά δεν ενημερώνεται αυτόματα σε μελλοντικές αναθεωρήσεις του ISO 13485 χωρίς ξεχωριστή κανονιστική πράξη της FDA.
Διαχείριση κινδύνων και συναφή τεχνικά πρότυπα
Το ISO 13485 συνδέεται στενά με μια σειρά προτύπων διαχείρισης κινδύνου και ασφάλειας προϊόντων, τα οποία δεν είναι πιστοποιήσιμα πρότυπα συστημάτων διαχείρισης, αλλά αναφέρονται από το ISO 13485 ή απαιτούνται από τις ρυθμιστικές αρχές. Το ISO 14971 (εφαρμογή της διαχείρισης κινδύνου στις ιατρικές συσκευές) αποτελεί το αναγνωρισμένο πρότυπο αναφοράς για τη διαχείριση κινδύνου. Το IEC 62304 (διαδικασίες κύκλου ζωής λογισμικού ιατρικών συσκευών), το IEC 62366-1 (μηχανική χρηστικότητας) και η σειρά IEC 60601 (ηλεκτρική ασφάλεια ιατρικού ηλεκτρικού εξοπλισμού) είναι τεχνικά πρότυπα προϊόντων που αλληλεπιδρούν με το ΣΔΔ του ISO 13485, αλλά δεν αποτελούν τα ίδια πιστοποιήσεις ΣΔΔ. Αυτά δεν πρέπει να περιγράφονται ως ισοδύναμα με το ISO 13485.
Σχετικά με την DQS ως φορέα πιστοποίησης
Το παρόν άρθρο αποτελεί μέρος του Κέντρου Γνώσης της DQS, ενός πόρου σχετικά με τα πρότυπα συστημάτων διαχείρισης και τις διαδικασίες πιστοποίησης. Για πληροφορίες σχετικά με τον συντάκτη του:
- Ένας από τους πρώτους φορείς πιστοποίησης συστημάτων διαχείρισης στη Γερμανία — η DQS εξέδωσε το πρώτο της πιστοποιητικό το 1986 και εδώ και πάνω από 40 χρόνια διενεργεί ελέγχους και πιστοποιεί συστήματα διαχείρισης.
- Δραστηριοποιείται από περισσότερα από 80 γραφεία σε 60 χώρες, διαθέτοντας ένα παγκόσμιο δίκτυο με περισσότερους από 3.000 ελεγκτές.
- Είναι διαπιστευμένος για το πρότυπο ISO 13485, καθώς και για συναφή πρότυπα όπως τα ISO 9001, ISO 14001 και ISO/IEC 27001 — έτσι ώστε τα ολοκληρωμένα συστήματα διαχείρισης να μπορούν να πιστοποιούνται από έναν μόνο πάροχο.
- Είναι μέλος του IQNet, του διεθνούς δικτύου πιστοποίησης, το οποίο υποστηρίζει τη διασυνοριακή αναγνώριση των πιστοποιητικών της DQS.
Τα άρθρα σε αυτό το Κέντρο Γνώσης συντάσσονται και ελέγχονται από ειδικούς της DQS που ασχολούνται με τα πρότυπα αυτά στην πρακτική των ελέγχων. Όπου απαιτείται, το περιεχόμενο επαληθεύεται με βάση την τρέχουσα έκδοση του προτύπου, τις επίσημες δημοσιεύσεις του φορέα έκδοσης και τις πρόσφατες κανονιστικές οδηγίες ή οδηγίες διαπίστευσης. Το παρόν άρθρο ελέγχθηκε για τελευταία φορά στις 3 Ιουνίου 2026.
Συχνές ερωτήσεις σχετικά με την πιστοποίηση κατά το πρότυπο ISO 13485
Είναι υποχρεωτικό το ISO 13485;
Το ίδιο το ISO 13485 είναι ένα προαιρετικό διεθνές πρότυπο. Ωστόσο, η πιστοποίηση ή η αποδεδειγμένη συμμόρφωση με το ISO 13485 απαιτείται, γίνεται αποδεκτή ή αναμένεται έντονα από τις περισσότερες σημαντικές ρυθμιστικές αρχές ιατρικών συσκευών παγκοσμίως — συμπεριλαμβανομένης της ΕΕ (μέσω του MDR και του IVDR), το Health Canada (μέσω του MDSAP) και, από τις 2 Φεβρουαρίου 2026, την FDA των ΗΠΑ (μέσω του Κανονισμού για το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας που ενσωματώνει το ISO 13485:2016 μέσω παραπομπής). Στην πράξη, οι οργανισμοί που διαθέτουν ιατρικές συσκευές σε μια σημαντική ρυθμιζόμενη αγορά πρέπει να εφαρμόζουν ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας σύμφωνο με το πρότυπο ISO 13485.
Ποια είναι η τρέχουσα έκδοση του προτύπου ISO 13485;
Η έκδοση που έχει δημοσιευτεί επί του παρόντος είναι το ISO 13485:2016. Στην Ευρώπη, η εναρμονισμένη έκδοση EN ISO 13485:2016/A11:2021 προσθέτει τα ενημερωτικά παραρτήματα ZA και ZB, τα οποία συνδέουν το πρότυπο με τον κανονισμό MDR και τον κανονισμό IVDR της ΕΕ. Δεν έχει προγραμματιστεί επί του παρόντος καμία επίσημη αναθεώρηση του προτύπου ISO.
Πώς σχετίζεται το πρότυπο ISO 13485 με τον Κανονισμό της FDA για τα Συστήματα Διαχείρισης Ποιότητας (QMSR);
Ο κανονισμός QMSR της FDA τέθηκε σε ισχύ στις 2 Φεβρουαρίου 2026, αντικαθιστώντας τον προηγούμενο κανονισμό 21 CFR Μέρος 820 (Κανονισμός Συστήματος Ποιότητας). Ο QMSR ενσωματώνει το πρότυπο ISO 13485:2016 μέσω παραπομπής και το συμπληρώνει με απαιτήσεις ειδικές για την FDA που καλύπτουν την επισήμανση, τη διαχείριση παραπόνων, την τήρηση αρχείων και ορισμένες πληροφορίες σχετικά με το ιστορικό των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ένα πιστοποιημένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας κατά το πρότυπο ISO 13485 αποτελεί, επομένως, τη δομική βάση για τη συμμόρφωση με τον QMSR, αλλά η πιστοποίηση κατά το πρότυπο ISO 13485 από μόνη της δεν συνιστά έγκριση οποιασδήποτε συσκευής από την FDA.
Πώς σχετίζεται το ISO 13485 με το ISO 9001;
Το πρότυπο ISO 13485 προήλθε ιστορικά από το ISO 9001, αλλά έκτοτε έχει εξελιχθεί σε ένα ανεξάρτητο πρότυπο. Η έκδοση του 2016 δεν είναι σκόπιμα ευθυγραμμισμένη με την Υψηλού Επιπέδου Δομή (High Level Structure) του Παραρτήματος SL που χρησιμοποιείται στο ISO 9001:2015 και στο επικείμενο ISO 9001:2026. Επομένως, τα δύο πρότυπα μοιράζονται την πνευματική κληρονομιά, αλλά δεν έχουν πλέον κοινή αρίθμηση παραγράφων ή δομή. Η πιστοποίηση κατά το ISO 13485 δεν συνεπάγεται συμμόρφωση με το ISO 9001, και η πιστοποίηση κατά το ISO 9001 δεν ικανοποιεί τις απαιτήσεις του ISO 13485.
Ποια είναι η διαφορά μεταξύ του ISO 13485 και του EU MDR/IVDR;
Το ISO 13485 καθορίζει απαιτήσεις για ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας· ενώ ο MDR (Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745) και ο IVDR (Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746) είναι νομοθετικές πράξεις της ΕΕ που διέπουν τη διάθεση ιατρικών συσκευών και διαγνωστικών in vitro στην αγορά της ΕΕ. Το πρότυπο EN ISO 13485:2016/A11:2021 εξηγεί, μέσω των παραρτημάτων ZA και ZB, πώς οι απαιτήσεις του προτύπου αντιστοιχούν σε συγκεκριμένες υποχρεώσεις του MDR και του IVDR. Η συμμόρφωση με το πρότυπο ISO 13485 υποστηρίζει την αξιολόγηση συμμόρφωσης με τον MDR και τον IVDR, αλλά δεν εξασφαλίζει από μόνη της τη συμμόρφωση με τον MDR ή τον IVDR — οι απαιτήσεις που αφορούν συγκεκριμένα τα προϊόντα, η τεχνική τεκμηρίωση, η επιτήρηση μετά τη διάθεση στην αγορά και η συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού παραμένουν ξεχωριστές υποχρεώσεις.
Πιστοποιεί το πρότυπο ISO 13485 τις ιατρικές συσκευές;
Όχι. Το πρότυπο ISO 13485 καθορίζει απαιτήσεις για το σύστημα διαχείρισης ποιότητας που χρησιμοποιείται για τον σχεδιασμό, την κατασκευή, τη διανομή και τη συντήρηση ιατρικών συσκευών. Οι ίδιες οι συσκευές υπόκεινται σε ξεχωριστές ρυθμιστικές διαδικασίες: σήμανση CE σύμφωνα με τον MDR ή τον IVDR στην ΕΕ, έγκριση ή άδεια από την FDA σύμφωνα με τη σχετική διαδικασία στις ΗΠΑ, έκδοση άδειας σύμφωνα με τους Κανονισμούς για τις Ιατρικές Συσκευές στον Καναδά κ.λπ. Η πιστοποίηση κατά το πρότυπο ISO 13485 αποτελεί ένα από τα στοιχεία που συντελούν σε αυτές τις διαδικασίες σε επίπεδο συσκευής, αλλά δεν τις αντικαθιστά.
Πόσο διαρκεί η ισχύς ενός πιστοποιητικού ISO 13485;
Ένα διαπιστευμένο πιστοποιητικό ISO 13485 εκδίδεται συνήθως με μέγιστη διάρκεια ισχύος τριών ετών, υπό την προϋπόθεση ετήσιων ελέγχων παρακολούθησης κατά τη διάρκεια του κύκλου και ελέγχου επαναπιστοποίησης πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού. Το ακριβές χρονοδιάγραμμα των ελέγχων εξαρτάται από τους κανόνες διαπίστευσης που ισχύουν για τον οργανισμό πιστοποίησης.