Woman standing in a medication warehouse

Správná distribuční praxe (GDP) - certifikace

Důraz na bezpečnost pacientů

Požadavky na léčivé přípravky nekončí po zabalení. Pacienti musí mít jistotu, že kvalita jejich léčivých přípravků je zachována v celém dodavatelském řetězci. Je lék v nemocnici, z lékárny nebo od lékaře stále totožný s tím, který dodal výrobce?

Posuzování shody pro GDP je založeno na technické odbornosti DQS a jeho vysoce kvalifikovaných auditorů. Pro vydávání certifikátů neexistuje formální akreditace.

Jako příslušná společnost to můžete zajistit pomocí Pokynů EU pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků. V centru pozornosti: distribuce, bezpečnost, chladicí řetězec, kvalita balení a spolehlivá a funkční technologie.

Transparentnost a spolehlivost v dodavatelském řetězci

Snížení poškození a ztrát

Zvýšení právní jistoty a pověsti

Snížení počtu auditů u jednotlivých zákazníků

Co je to GDP - správná distribuční praxe?

Směrnice EU "Správná distribuční praxe" je určena společnostem v odvětví velkoobchodu a logistiky, které pracují pro farmaceutický průmysl. Stanovuje minimální požadavky, které musí jejich služby splňovat. Jejím cílem je také minimalizovat rizika spojená se skladováním a přepravou léčivých přípravků.

Dodržování směrnice GDP zajišťuje kontrolu distribučního řetězce, a tím udržuje kvalitu a integritu léčiv. Směrnice GDP vyžaduje funkční systém řízení kvality, například podle normy ISO 9001. Tímto způsobem mohou společnosti bez většího úsilí doplnit specifické požadavky směrnice GDP.

Jak probíhá certifikace podle směrnice GDP?

Nejprve společně probereme požadavky vaší společnosti a cíle certifikace. Na základě těchto diskusí obdržíte individuální nabídku šitou na míru vašim potřebám.

Při certifikačním auditu naši auditoři zkoumají vaše procesy a metody i procesy a metody vašich partnerů v dodavatelském řetězci. Důraz v rámci procesních kroků je kladen na kontrolu teploty. Za tímto účelem se posuzuje nejen technické vybavení, jako jsou chladicí komory, senzorová technika, mapování a monitorování, ale také bezpečnost procesů, teplotní dokumentace a koncepce pro případ nouze. Kromě toho auditoři zkoumají zabezpečení zboží, aby se předešlo krádežím nebo záměně zboží. Výsledky jsou prezentovány na závěrečném setkání a v případě potřeby jsou dohodnuty akční plány.

Po auditu HDP jsou výsledky vyhodnoceny naší nezávislou certifikační komisí. Pokud jsou splněny všechny požadavky, obdržíte certifikát.

Každoročně jsou na místě znovu auditovány klíčové součásti systému za účelem dalšího zlepšení. Certifikát GDP je platný po dobu tří let. Před vypršením platnosti se provádí recertifikace, aby se zajistilo trvalé dodržování předpisů.

Kolik stojí certifikace GDP?

Přestože audit podle směrnice GDP má být proveden podle strukturovaných specifikací, náklady závisí na různých faktorech. Proto neexistuje paušální nabídka pro každou společnost. Pokud si přejete nechat svou společnost certifikovat, rádi vám na základě objektivního posouzení a individuálních okolností vypočítáme nabídku na míru.

Co od nás můžete očekávat

Auditoři s praktickými zkušenostmi a vysokou úrovní odborných znalostí v oboru
Osobní a bezproblémovou podporu našich specialistů - na regionální, národní i mezinárodní úrovni
Individuální nabídky s flexibilními smluvními podmínkami a bez skrytých nákladů