Woman standing in a medication warehouse

Good Distribution Practice/Praktik Distribusi yang Baik (GDP/PDB) - Sertifikasi

Fokus pada keselamatan pasien

Persyaratan untuk produk obat tidak berakhir setelah pengemasan. Pasien harus diyakinkan bahwa kualitas obat-obatan mereka dipertahankan di seluruh rantai pasokan. Apakah obat di rumah sakit, dari apotek atau dari dokter masih sama dengan yang dikirim oleh produsen?

Sebagai perusahaan terkait, Anda dapat memastikan hal ini dengan Pedoman UE tentang Praktik Distribusi yang Baik untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia. Fokus: distribusi, keamanan, rantai dingin, kualitas pengemasan, dan teknologi fungsional yang andal.

Transparansi dan keandalan dalam rantai pasokan

Pengurangan kerusakan dan kerugian

Meningkatnya kepastian hukum dan reputasi

Pengurangan audit khusus pelanggan

Apa itu PDB/GDP - Praktik Distribusi yang Baik?

Pedoman UE "Praktik Distribusi yang Baik" ditujukan untuk perusahaan di sektor grosir dan logistik yang bekerja untuk industri farmasi. Ini menentukan persyaratan minimum yang harus dipenuhi oleh layanan mereka. Hal ini juga bertujuan untuk meminimalkan risiko yang terkait dengan penyimpanan dan pengangkutan obat-obatan.

Kepatuhan terhadap arahan PDB memastikan kontrol rantai distribusi dan dengan demikian menjaga kualitas dan integritas obat-obatan. PDB memerlukan sistem manajemen mutu yang berfungsi, misalnya menurut ISO 9001. Dengan cara ini, perusahaan dapat melengkapi persyaratan khusus Pedoman PDB dengan sedikit usaha.

Bagaimana cara kerja sertifikasi menurut PDB/GDP?

Pertama, kami mendiskusikan persyaratan perusahaan Anda dan tujuan sertifikasi bersama. Berdasarkan diskusi ini, Anda akan menerima penawaran individual yang disesuaikan dengan kebutuhan Anda.

Dalam certification audit, auditor kami memeriksa proses dan metode Anda serta mitra rantai pasokan Anda. Penekanan dalam langkah-langkah proses adalah pada kontrol suhu. Untuk tujuan ini, tidak hanya peralatan teknis seperti sel penyimpanan dingin, teknologi sensor, pemetaan dan pemantauan, tetapi juga keselamatan proses, dokumentasi suhu, dan konsep darurat yang dipertimbangkan. Selain itu, auditor memeriksa keamanan barang untuk menghindari pencurian atau pertukaran barang. Hasilnya dipresentasikan dalam pertemuan akhir dan, jika perlu, rencana tindakan disepakati.

Setelah audit PDB, hasilnya dievaluasi oleh dewan sertifikasi independen kami. Jika semua persyaratan terpenuhi, Anda akan menerima sertifikat.

Setiap tahun, komponen utama sistem diaudit ulang di lokasi untuk perbaikan lebih lanjut. Sertifikat PDB berlaku selama tiga tahun. Sebelum kedaluwarsa, sertifikasi ulang dilakukan untuk memastikan kepatuhan yang berkelanjutan.

Berapa biaya sertifikasi PDB?

Meskipun audit menurut pedoman PDB akan dilakukan sesuai dengan spesifikasi terstruktur, biayanya bergantung pada faktor yang berbeda. Oleh karena itu, tidak ada penawaran selimut untuk setiap perusahaan. Jika Anda ingin perusahaan Anda disertifikasi, kami akan dengan senang hati menghitung penawaran yang disesuaikan berdasarkan penilaian objektif dan keadaan individu.

Apa yang dapat Anda harapkan dari kami

Auditor dengan pengalaman praktis dan keahlian industri tingkat tinggi
Dukungan pribadi dan lancar dari spesialis kami - secara regional, nasional, dan internasional
Penawaran individu dengan persyaratan kontrak yang fleksibel dan tanpa biaya tersembunyi