Woman standing in a medication warehouse

Dobra Praktyka Dystrybucyjna (GDP) - Certyfikacja

Skupienie się na bezpieczeństwie pacjenta

Wymagania dotyczące produktów leczniczych nie kończą się po zapakowaniu. Pacjenci muszą mieć pewność, że jakość ich leków jest utrzymywana w całym łańcuchu dostaw. Czy lek w szpitalu, z apteki lub od lekarza jest nadal identyczny z tym, który został dostarczony przez producenta?

Jako zainteresowana firma możesz to zapewnić dzięki wytycznym UE w sprawie dobrej praktyki dystrybucji produktów leczniczych stosowanych u ludzi. W centrum uwagi: dystrybucja, bezpieczeństwo, łańcuch chłodniczy, jakość opakowań i niezawodna, funkcjonalna technologia.

Przejrzystość i niezawodność w łańcuchu dostaw

Zmniejszenie szkód i strat

Większa pewność prawna i reputacja

Zmniejszenie liczby audytów przeprowadzanych u klienta

Co to jest GDP - Dobra Praktyka Dystrybucyjna?

Wytyczna UE "Dobra Praktyka Dystrybucyjna" jest skierowana do firm z sektora hurtowego i logistycznego, które pracują dla przemysłu farmaceutycznego. Określa ona minimalne wymagania, jakie muszą spełniać świadczone przez nie usługi. Ma również na celu zminimalizowanie ryzyka związanego z przechowywaniem i transportem leków.

Zgodność z dyrektywą GDP zapewnia kontrolę nad łańcuchem dystrybucji, a tym samym utrzymanie jakości i integralności leków. PKB wymaga funkcjonującego systemu zarządzania jakością, na przykład zgodnego z normą ISO 9001. W ten sposób firmy mogą przy niewielkim wysiłku uzupełnić specyficzne wymagania wytycznych GDP.

Jak przebiega proces certyfikacji według GDP?

Najpierw wspólnie omawiamy wymagania Państwa firmy oraz cele certyfikacji. W oparciu o te rozmowy otrzymają Państwo indywidualną ofertę dostosowaną do Państwa potrzeb.

Podczas audytu certyfikacyjnego nasi audytorzy badają procesy i metody stosowane przez klienta oraz jego partnerów z łańcucha dostaw. W ramach poszczególnych etapów procesu nacisk kładziony jest na kontrolę temperatury. W tym celu brane są pod uwagę nie tylko urządzenia techniczne, takie jak komory chłodnicze, technologia czujników, mapowanie i monitoring, ale również bezpieczeństwo procesu, dokumentacja temperatury i koncepcje awaryjne. Ponadto audytorzy sprawdzają bezpieczeństwo towarów, aby uniknąć kradzieży lub zamiany towarów. Wyniki przedstawiane są na spotkaniu końcowym i w razie potrzeby uzgadniane są plany działania.

Po przeprowadzeniu audytu GDP, wyniki są oceniane przez naszą niezależną komisję certyfikacyjną. Jeśli wszystkie wymagania są spełnione, otrzymują Państwo certyfikat.

Co roku kluczowe elementy systemu są ponownie audytowane na miejscu w celu wprowadzenia dalszych ulepszeń. Certyfikat GDP jest ważny przez trzy lata. Przed wygaśnięciem przeprowadzana jest ponowna certyfikacja w celu zapewnienia ciągłej zgodności.

Ile kosztuje certyfikacja GDP?

Mimo że audyt według wytycznych GDP ma być przeprowadzony zgodnie z ustrukturyzowaną specyfikacją, koszty zależą od różnych czynników. Dlatego też nie istnieje ogólna wycena dla każdej firmy. Jeśli chcą Państwo poddać swoją firmę certyfikacji, chętnie przygotujemy dla Państwa indywidualną ofertę na podstawie obiektywnej oceny i indywidualnych okoliczności.

Czego mogą Państwo od nas oczekiwać

Audytorzy z praktycznym doświadczeniem i wysokim poziomem wiedzy branżowej
Osobistego i sprawnego wsparcia naszych specjalistów - na poziomie regionalnym, krajowym i międzynarodowym
Indywidualne oferty z elastycznymi warunkami umowy i bez ukrytych kosztów