W 3 krokach do oferty certyfikacji MDR 2017/745 UE
- Wysyłasz swoje zapytanie w ciągu 1 minuty
- Krótko wyjaśniamy zakres i harmonogram na podstawie dostarczonych przez Ciebie danych
- Otrzymujesz wiarygodne oferty
Loading...
Certyfikacja EU MDR 2017/745 wydana przez uznaną jednostkę notyfikowaną, która zna się na wyrobach medycznych i Twoich ramach czasowych.
DQS Medizinprodukte GmbH to jednostka notyfikowana zgodnie z rozporządzeniem UE MDR 2017/745 (numer identyfikacyjny 0297), łącząca dogłębną wiedzę na temat wyrobów medycznych z przejrzystym planowaniem w celu wsparcia terminowego oznakowania CE i stałego dostępu do rynku w całej Unii Europejskiej, drugim co do wielkości rynku dla producentów wyrobów medycznych.
Specjaliści od urządzeń medycznych
Audytorzy posiadający dogłębną wiedzę branżową i doświadczenie w przemyśle.
Przejrzyste harmonogramy i wsparcie osobiste
Każdy klient ma przypisanego doradcę klienta i kierownika ds. regulacyjnych.
Jeden partner na całym świecie
Audyty i przeglądy dokumentacji technicznej realizowane są w obrębie wszystkich Twoich placówek z 80 naszych biur.
Loading...
Zaufanie do rynku europejskiego — i nie tylko
Certyfikacja MDR UE to droga do wprowadzenia wyrobów medycznych na rynek europejski i sygnał wiarygodności, który jest rozpoznawany znacznie lepiej niż na innych regulowanych rynkach. Potwierdza również, że producent przeszedł rygorystyczny proces oceny zgodności, budując zaufanie organów, dystrybutorów, szpitali i zespołów zaopatrzeniowych. Tworzy to solidniejsze podstawy dla niezawodnego dostępu do rynku UE, zaufania klientów i zrównoważonego rozwoju.
Typowe skutki certyfikacji MDR 2017/745 UE w praktyce
Wartość certyfikacji wykracza poza zewnętrzne potwierdzenie zgodności. Wiele organizacji wykorzystuje cykliczne audyty i procesy oceny jako ramy dla ciągłego doskonalenia, przejrzystości operacyjnej i silniejszej spójności międzyfunkcyjnej. W praktyce firmy często zgłaszają takie efekty, jak:
- Dostęp do rynku europejskiego: Zgodność z rozporządzeniem (UE) 2017/745 umożliwia legalne wprowadzanie na rynek Przewaga konkurencyjna dzięki zaufaniu regulacyjnemu: Wyróżnij się jako niezawodny producent
- Lepsze powiązanie między systemem zarządzania jakością, oceną kliniczną, nadzorem po wprowadzeniu do obrotu i zarządzaniem ryzykiem.
- Większe zaufanie ze strony szpitali, dystrybutorów i właściwych organów.
- Wykazuje zgodność z najwyższymi standardami produktu
Rozporządzenie UE MDR 2017/745 jest obecnie w trakcie rewizji
Ramy regulacyjne na mocy Rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (UE MDR) nadal ewoluuje. Ostatnie środki obejmują Rozporządzenie delegowane Komisji C(2026)1798 , który zmienia Artykuł 61(6)(b) MDR i rozszerza listę wyrobów wszczepialnych i wyrobów klasy III, które mogą, pod pewnymi warunkami, zostać zwolnione z obowiązku przeprowadzania badań klinicznych.
Drugi środek, Rozporządzenie delegowane Komisji C(2026)1809 , poprawia Artykuł 52(4) MDR i rozszerza listę urządzeń wszczepialnych klasy IIb, w przypadku których jednostka notyfikowana nie jest zobowiązana do oceny dokumentacji technicznej każdego pojedynczego urządzenia podczas oceny zgodności.
Ponadto, Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2026/977 z dnia 4 maja 2026 r. ustanawia jednolite wymagania dotyczące zarządzania jakością i procedur dla działań w zakresie oceny zgodności prowadzonych przez jednostki notyfikowane zgodnie z rozporządzeniem MDR. Ma ono zastosowanie od 25 lutego 2027 r. i oczekuje się, że wprowadzi większą strukturę, przejrzystość i przewidywalność do harmonogramów i procedur oceny zgodności.
Rozporządzenie MDR pozostaje w pełni obowiązujące. Rozpoczęcie oceny zgodności z DQS już teraz oznacza współpracę z wyznaczoną Jednostką Notyfikowaną, która ściśle monitoruje zmiany przepisów i dostosowuje swoje praktyki audytu i oceny do nowych wymagań.
Rozpocznij certyfikację MDR 2017/745 UE z DQS już teraz
Oszczędź czas i wysiłek wewnętrzny dzięki jasno ustrukturyzowanemu procesowi certyfikacji. Zamów już teraz indywidualną wycenę certyfikacji MDR 2017/745 UE.
Loading...
Kto skorzysta na certyfikacji MDR 2017/745 UE
Certyfikacja MDR UE wspiera szeroką gamę organizacji produkujących wyroby medyczne, wprowadzających je na rynek europejski:
- Producenci wyrobów medycznych z wyrobami sterylnymi, pomiarowymi lub chirurgicznymi wielokrotnego użytku klasy I, a także wyrobami klasy IIa, IIb i III
- Startupy i scale-upy opracowujące innowacyjne technologie medyczne i przygotowujące się do wejścia na rynek UE.
- Firmy przenoszące starsze urządzenia MDD/AIMDD do MDR przed terminami w 2027 i 2028 r.
- Dystrybutorzy, importerzy i autoryzowani przedstawiciele wymagający dowodu zgodności dostawcy z przepisami.
- Międzynarodowi producenci urządzeń przygotowują się do wejścia na rynek UE za pośrednictwem wyznaczonej jednostki notyfikowanej.
DQS jest Twoim zaufanym partnerem dla Certyfikacja MDR UE 2017/745
Nasze podejście do audytu
Proces certyfikacji MDR 2017/745 UE
Przejrzysty proces oznacza mniej pytań i szybsze rezultaty. Oto etapy certyfikacji MDR 2017/745 UE z DQS — przejrzyste od początku do końca.
Informacje wstępne i szacowanie kosztów
Proces rozpoczyna się od wstępnej wymiany informacji. DQS gromadzi kluczowe dane potrzebne do zrozumienia zakresu certyfikacji, w tym opis projektu, przeznaczenie, klasyfikację urządzeń oraz podstawowe dane o firmie i produkcie.
Na podstawie tych informacji DQS przygotowuje spersonalizowany kosztorys, uwzględniający przewidywany nakład pracy związany z audytem systemu zarządzania jakością (QMS) i przeglądem dokumentacji technicznej. Ten pierwszy krok zapewnia jasny przegląd zakresu, oczekiwanych wymagań i podstaw planowania projektu certyfikacji MDR. Więcej informacji na temat naszych cen na rok 2026 można znaleźć tutaj. Tutaj i na rok 2027 Tutaj.
Składanie i przeglądanie wniosków
Po podjęciu decyzji o kontynuacji, należy złożyć formalny wniosek wraz z niezbędną dokumentacją firmy, produktu i techniczną. DQS dokonuje przeglądu wniosku, weryfikuje kompletność przesłanych informacji i w razie potrzeby może zażądać dodatkowych wyjaśnień.
Po przyjęciu formalnego wniosku, oficjalnie rozpoczyna się procedura oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745. Jeśli złożone informacje zmienią pierwotny zakres projektu, kosztorys może zostać odpowiednio zaktualizowany.
Planowanie audytu i wstępne oceny
Następnie DQS planuje program audytów na podstawie przesłanych informacji. Obejmuje on zarówno przegląd dokumentacji technicznej na poziomie produktu, jak i ocenę Systemu Zarządzania Jakością na poziomie systemowym.
Podczas wstępnej analizy systemu, DQS ocenia dokumentację i procesy QMS, aby określić gotowość do kolejnego etapu. Dokumentacja techniczna jest analizowana zgodnie z zakresem danego urządzenia i metodą pobierania próbek. Wyniki są podsumowywane w raportach, co daje możliwość usunięcia potencjalnych luk przed kontynuacją głównej oceny.
Przegląd dokumentacji technicznej i ocena systemu
Szczegółowy przegląd dokumentacji technicznej ma na celu ocenę, czy dokumentacja Twojego wyrobu medycznego wykazuje zgodność z wymogami MDR, w tym dotyczącymi bezpieczeństwa, wydajności, zarządzania ryzykiem, oceny klinicznej, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i stosownych obowiązków regulacyjnych.
Równocześnie, ocena systemu Etapu 2 weryfikuje skuteczne wdrożenie systemu zarządzania jakością (QMS), zazwyczaj na miejscu, w Państwa siedzibie. DQS ocenia, czy Państwa procesy zapewniają ciągłą zgodność z MDR oraz specyfikacjami opisanymi w dokumentacji technicznej. Wyniki są dokumentowane w raporcie z oceny systemu, obejmującym wszelkie niezgodności oraz rekomendacje dotyczące certyfikacji.
Decyzja certyfikacyjna i wydanie certyfikatu
Po zakończeniu ocen Rada Decyzyjna ds. Certyfikacji analizuje wyniki i podejmuje decyzję o przyznaniu certyfikatu lub o podjęciu dalszych działań.
Po pozytywnej decyzji certyfikacyjnej DQS wydaje certyfikat MDR oraz szczegółowy raport z oceny systemu. Umożliwia to uzyskanie oznakowania CE i wspiera dostęp do rynku europejskiego dla wyrobów objętych certyfikatem.
Kontynuacja cyklu certyfikacji
Certyfikacja MDR jest ważna również po jej wydaniu. Aby utrzymać certyfikację, DQS przeprowadza regularne działania nadzorcze, w tym coroczne audyty nadzoru QMS, oceny dokumentacji technicznej zgodnie z ustalonym planem pobierania próbek oraz niezapowiedziane audyty w razie potrzeby.
Jeśli w trakcie cyklu certyfikacji zostaną wprowadzone zmiany w systemie zarządzania jakością (QMS) lub dokumentacji technicznej, konieczne może być ich przesłanie do DQS w celu oceny. Certyfikaty MDR są ważne maksymalnie przez pięć lat i mogą zostać odnowione w drodze recertyfikacji.
Czy Twoja firma jest gotowa na certyfikację MDR 2017/745?
- Wdrożony i działający system zarządzania jakością zgodny z normą ISO 13485 oraz załącznikiem IX do MDR.
- Dokumentacja techniczna przygotowana zgodnie z Załącznikami II i III dla każdej rodziny urządzeń.
- Ukończono raport z oceny klinicznej, z dowodami klinicznymi odpowiednimi do klasy urządzenia.
- Udokumentowano plany nadzoru po wprowadzeniu produktu na rynek, czujności i PMCF.
- Co najmniej jednokrotne ukończenie cyklu audytu wewnętrznego i przeglądu zarządzania.
Gdy Twoja organizacja spełni te wymagania, będziesz mógł skontaktować się z DQS w celu rozpoczęcia procesu certyfikacji zgodnie z rozporządzeniem MDR 2017/745 UE.
Posiadasz już certyfikowany system zarządzania?
Certyfikację MDR UE można skutecznie łączyć z audytami ISO 13485, ISO 14971, MDSAP i ISO 27001. Kompleksowe podejście ogranicza powielanie audytów i konsoliduje planowanie w zakresie wymogów regulacyjnych, jakościowych i bezpieczeństwa informacji.
Często zadawane pytania dotyczące certyfikacji MDR 2017/745 UE
Jak długo trwa certyfikacja MDR 2017/745 UE?
Od zapytania do uzyskania certyfikatu, większość producentów przeprowadza wstępną ocenę zgodności w ciągu 9 do 18 miesięcy — w zależności od klasy urządzenia, złożoności i gotowości dokumentacji technicznej. Rezerwacja miejsc jest dokonywana z wyprzedzeniem, aby zapewnić terminowe oznakowanie CE. Dowiedz się więcej w naszym Centrum Wiedzy UE MDR 2017/745.
Jak długi jest okres ważności certyfikatu MDR 2017/745 UE?
Certyfikaty MDR UE są ważne do pięciu lat, z obowiązkowymi corocznymi audytami nadzoru – w tym audytami niezapowiedzianymi, jeśli są wymagane. Ponowna certyfikacja potwierdza ciągłą zgodność. Dowiedz się więcej w naszym Centrum Wiedzy MDR 2017/745 UE.
Ile kosztuje certyfikacja MDR 2017/745 UE?
Koszt zależy od klasy urządzenia, liczby rodzin urządzeń, zakresu dokumentacji technicznej oraz rozmiaru i liczby lokalizacji w systemie zarządzania jakością. Zapytaj o wycenę, aby otrzymać spersonalizowaną ofertę obejmującą dni audytów, przeglądy techniczne i planowanie nadzoru.
Jaki wysiłek wymaga uzyskanie przez moją firmę certyfikatu MDR 2017/745?
Działania koncentrują się na przygotowywaniu dokumentacji technicznej, ocenie klinicznej i dowodach z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Dojrzałe systemy ISO 13485 znacznie skracają ten proces. Dowiedz się więcej w naszym Centrum Wiedzy dotyczącym unijnego rozporządzenia MDR 2017/745.