În 3 pași pentru o ofertă de certificare UE MDR 2017/745
- Trimiți solicitarea în 1 minut
- Clarificăm pe scurt domeniul de aplicare și calendarul pe baza datelor pe care le furnizați.
- Primești oferte de încredere
Loading...
Certificare UE MDR 2017/745 cu un organism notificat recunoscut, care înțelege dispozitivele medicale și calendarul dumneavoastră.
DQS Medizinprodukte GmbH este un organism notificat desemnat în conformitate cu MDR UE 2017/745 (număr de identificare 0297), combinând expertiza aprofundată în domeniul dispozitivelor medicale cu planificarea transparentă pentru a sprijini marcajul CE la timp și accesul susținut pe piață în întreaga Uniune Europeană, a doua cea mai mare piață pentru producătorii de dispozitive medicale.
Specialiști în dispozitive medicale
Auditori cu expertiză vastă în domeniu și experiență în industrie.
Termene transparente și asistență personalizată
Fiecare client are un consilier dedicat pentru clienți și un Manager de Afaceri de Reglementare.
Un singur partener la nivel global
Audituri și revizuiri ale dosarelor tehnice oferite în toate locațiile dumneavoastră, din cele 80 de birouri ale noastre.
Loading...
Încrederea în piața europeană — și nu numai
Certificarea MDR UE este poarta de acces către introducerea dispozitivelor medicale pe piața europeană și un semnal de credibilitate recunoscut mult dincolo de aceasta pe alte piețe reglementate. De asemenea, demonstrează că un producător a urmat un proces riguros de evaluare a conformității, susținând încrederea autorităților, distribuitorilor, spitalelor și echipelor de achiziții. Acest lucru creează o bază mai solidă pentru un acces fiabil pe piața UE, încrederea clienților și o creștere durabilă.
Efecte tipice ale certificării UE MDR 2017/745 în practică
Valoarea certificării se extinde dincolo de dovada externă a conformității. Multe organizații utilizează audituri recurente și procese de evaluare ca un cadru pentru îmbunătățirea continuă, transparența operațională și o aliniere interfuncțională mai puternică. În practică, companiile raportează adesea efecte precum:
- Accesul pe piața europeană: Conformitatea cu Regulamentul (UE) 2017/745 permite plasarea legală pe piață. Avantaj competitiv prin încredere în reglementări: Ieșiți în evidență ca un producător de încredere.
- O aliniere mai clară între SMGC, evaluarea clinică, supravegherea post-comercializare și managementul riscurilor.
- O mai mare încredere din partea spitalelor, distribuitorilor și autorităților competente.
- Demonstrează conformitatea cu cele mai înalte standarde de produs
MDR-ul UE 2017/745 este în curs de revizuire
Cadrul de reglementare din Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR UE) continuă să evolueze. Măsurile recente includ Regulamentul delegat al Comisiei C(2026)1798 , care modifică Articolul 61 alineatul (6) litera (b) din MDR și extinde lista dispozitivelor implantabile și a celor din clasa III care pot fi, în anumite condiții, exceptate de la obligația de a efectua investigații clinice.
O a doua măsură, Regulamentul delegat al Comisiei C(2026)1809 , amendează Articolul 52(4) din MDR și extinde lista dispozitivelor implantabile din clasa IIb pentru care organismul notificat nu este obligat să evalueze documentația tehnică pentru fiecare dispozitiv în parte în timpul evaluării conformității.
În plus, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2026/977 al Comisiei din 4 mai 2026 stabilește cerințe uniforme de management al calității și cerințe procedurale pentru activitățile de evaluare a conformității desfășurate de organismele notificate în temeiul MDR. Se aplică de la 25 februarie 2027 și se așteaptă să aducă mai multă structură, transparență și previzibilitate termenelor și procedurilor de evaluare a conformității.
MDR rămâne pe deplin în vigoare. Începerea evaluării conformității acum cu DQS înseamnă colaborarea cu un organism notificat desemnat care monitorizează îndeaproape evoluțiile reglementărilor și își adaptează practicile de audit și evaluare pe măsură ce devin aplicabile noi cerințe.
Începeți acum certificarea EU MDR 2017/745 cu DQS
Economisiți timp și efort intern cu un proces de certificare clar structurat. Solicitați acum o ofertă personalizată pentru certificarea dumneavoastră EU MDR 2017/745.
Loading...
Cine va beneficia de certificarea UE MDR 2017/745
Certificarea MDR a UE susține o gamă largă de organizații din domeniul dispozitivelor medicale care introduc produse pe piața europeană:
- Producători de dispozitive medicale cu dispozitive chirurgicale sterile, de măsurare sau reutilizabile din clasa I, precum și cu dispozitive din clasa IIa, IIb și III
- Startup-uri și scale-up-uri care dezvoltă tehnologii medicale inovatoare și se pregătesc pentru prima lor intrare pe piața UE.
- Companiile care trec de la dispozitivele MDD/AIMDD vechi la MDR înainte de termenele limită din 2027 și 2028.
- Distribuitorii, importatorii și reprezentanții autorizați care solicită dovezi ale conformității furnizorului.
- Producătorii internaționali de dispozitive se pregătesc pentru intrarea pe piața UE prin intermediul unui organism notificat desemnat.
DQS este partenerul dumneavoastră de încredere pentru Certificare UE MDR 2017/745
Abordarea noastră de audit
Procesul de certificare MDR UE 2017/745
Un proces clar înseamnă mai puține întrebări și rezultate mai rapide. Acestea sunt etapele certificării dumneavoastră EU MDR 2017/745 cu DQS — transparente de la început până la sfârșit.
Informații inițiale și estimare a costurilor
Procesul începe cu un schimb inițial de informații. DQS colectează detaliile cheie necesare pentru a înțelege domeniul de aplicare al certificării, inclusiv descrierea proiectului, utilizarea preconizată, clasificarea dispozitivului și datele de bază despre companie și produs.
Pe baza acestor informații, DQS pregătește o estimare de costuri personalizată, inclusiv efortul așteptat pentru auditul SMC și revizuirea documentației tehnice. Acest prim pas vă oferă o imagine de ansamblu clară asupra domeniului de aplicare, cerințelor așteptate și bazei de planificare pentru proiectul dumneavoastră de certificare MDR. Puteți găsi mai multe informații despre prețurile noastre pentru 2026. Aici și pentru 2027 Aici.
Depunerea și revizuirea cererii
După ce decideți să continuați, trimiteți cererea oficială împreună cu documentația necesară privind compania, produsul și tehnica. DQS examinează cererea, verifică caracterul complet al informațiilor transmise și poate solicita clarificări suplimentare, dacă este necesar.
După acceptarea cererii oficiale, începe oficial procedura de evaluare a conformității în temeiul Regulamentului (UE) 2017/745. Dacă informațiile transmise modifică domeniul de aplicare inițial al proiectului, estimarea costurilor poate fi actualizată în consecință.
Planificarea auditului și evaluările inițiale
DQS planifică apoi programul de audit pe baza informațiilor transmise de dumneavoastră. Aceasta include atât revizuirea documentației tehnice la nivel de produs, cât și evaluarea Sistemului dumneavoastră de Management al Calității la nivel de sistem.
În timpul analizei inițiale a sistemului, DQS evaluează documentația și procesele SGC-ului dumneavoastră pentru a determina gradul de pregătire pentru etapa următoare. Documentația tehnică este revizuită în funcție de domeniul de aplicare relevant al dispozitivului și de abordarea de eșantionare. Constatările sunt rezumate în rapoarte, oferindu-vă posibilitatea de a aborda potențialele lacune înainte de continuarea evaluării principale.
Revizuirea documentației tehnice și evaluarea sistemului
Revizuirea detaliată a documentației tehnice evaluează dacă documentația dispozitivului dumneavoastră medical demonstrează conformitatea cu cerințele MDR, inclusiv siguranța, performanța, gestionarea riscurilor, evaluarea clinică, supravegherea post-comercializare și obligațiile de reglementare aplicabile.
În paralel, evaluarea sistemului Etapa 2 verifică implementarea eficientă a SMC-ului dumneavoastră, de obicei la fața locului, la sediul dumneavoastră. DQS evaluează dacă procesele dumneavoastră susțin conformitatea continuă cu MDR și cu specificațiile descrise în documentația tehnică. Rezultatele sunt documentate într-un raport de evaluare a sistemului, inclusiv orice neconformități și recomandarea de certificare.
Decizia de certificare și emiterea certificatului
După finalizarea evaluărilor, Comitetul de Decizie pentru Certificare analizează rezultatele și decide dacă certificarea poate fi acordată sau dacă sunt necesare acțiuni suplimentare.
În urma unei decizii de certificare pozitive, DQS emite certificatul MDR și raportul detaliat de evaluare a sistemului. Acest lucru permite marcajul CE și susține accesul pe piața europeană pentru dispozitivele acoperite de certificat.
Continuarea ciclului de certificare
Certificarea MDR continuă și după emiterea certificatului. Pentru a menține certificarea, DQS efectuează activități regulate de supraveghere, inclusiv audituri anuale de supraveghere a SMC, evaluări ale documentației tehnice conform unui plan de eșantionare definit și audituri neanunțate, acolo unde este necesar.
Dacă se fac modificări la SMC sau la documentația tehnică în timpul ciclului de certificare, este posibil ca acestea să fie trimise către DQS pentru evaluare. Certificatele MDR sunt valabile maximum cinci ani și pot fi reînnoite prin recertificare.
Este compania dumneavoastră pregătită pentru certificarea EU MDR 2017/745?
- Sistem de management al calității implementat și funcțional în conformitate cu ISO 13485 și anexa IX la MDR.
- Documentație tehnică întocmită conform anexelor II și III pentru fiecare familie de dispozitive.
- Raport de evaluare clinică finalizat, cu dovezi clinice corespunzătoare clasei de dispozitiv.
- Planuri de supraveghere post-comercializare, vigilență și PMCF documentate.
- Cicluri de audit intern și de analiză a managementului finalizate cel puțin o dată.
Odată ce organizația dumneavoastră îndeplinește aceste cerințe, sunteți gata să contactați DQS pentru a începe certificarea EU MDR 2017/745.
Aveți deja un sistem de management certificat?
Certificarea MDR UE poate fi combinată eficient cu auditurile ISO 13485, ISO 14971, MDSAP și ISO 27001. O abordare combinată reduce duplicarea auditurilor și consolidează planificarea în ceea ce privește cerințele de reglementare, calitate și securitatea informațiilor.
Întrebări frecvente despre certificarea UE MDR 2017/745
Cât durează certificarea UE MDR 2017/745?
De la solicitare până la certificat, majoritatea producătorilor finalizează evaluarea inițială a conformității în termen de 9 până la 18 luni - în funcție de clasa dispozitivului, complexitate și gradul de pregătire a documentației tehnice. Capacitatea este rezervată din timp pentru a susține marcajul CE la timp. Aflați mai multe în Centrul nostru de cunoștințe MDR UE 2017/745.
Cât timp este valabil un certificat UE MDR 2017/745?
Certificatele MDR UE sunt valabile până la cinci ani, cu audituri de supraveghere anuale obligatorii — inclusiv audituri neanunțate, acolo unde este necesar. Recertificarea confirmă conformitatea continuă. Aflați mai multe în Centrul nostru de cunoștințe MDR UE 2017/745.
Cât costă o certificare UE MDR 2017/745?
Costul depinde de clasa dispozitivului, numărul de familii de dispozitive, domeniul de aplicare al documentației tehnice, precum și de dimensiunea și numărul de locații din sistemul dumneavoastră de management al calității. Solicitați o ofertă pentru a primi o ofertă personalizată care să acopere zilele de audit, revizuirile tehnice și planificarea supravegherii.
Care este efortul necesar pentru obținerea certificării EU MDR 2017/745 pentru compania mea?
Eforturile se concentrează pe pregătirea documentației tehnice, a evaluării clinice și a dovezilor de supraveghere post-comercializare. Sistemele ISO 13485 mature scurtează semnificativ calea. Aflați mai multe în Centrul nostru de cunoștințe MDR 2017/745 al UE.