Teamwork in action. Group of six young people discuss something and gesturing while leaning to the t

Certifikacija ISO 13485

Izgradite povjerenje s regulatorima, partnerima i kupcima na tržištima medicinskih uređaja širom svijeta.


Certificirajte se kod revizorskog partnera koji razumije reguliranu stvarnost medicinskih uređaja.

Od proizvođača s jedne lokacije do globalnih grupacija medicinskih uređaja, DQS vrši audite sistema upravljanja kvalitetom u skladu sa zahtjevima standarda ISO 13485, sa sektorski[1]iskusnim auditorima koji razumiju realnost regulirane proizvodnje širom svijeta. Podržan međunarodno priznatim akreditacijama, uključujući DAkkS, ANAB i Vijeće za standarde Kanade, kao i iskustvom notificiranog tijela prema EU MDR, DQS pruža nezavisnu certifikaciju za dokazivanje usklađenosti, izgradnju povjerenja i pripremu za pristup tržištu.

Stručnost za medicinske uređaje

— Dubinsko poznavanje medicinskog sektora i regulatornih propisa.

— Potkrijepljeno našim priznanjem u okviru EU MDR-a.

— ISO 13485 je priznati okvir sistema upravljanja kvalitetom (QMS) za tržišta medicinskih uređaja širom svijeta.

— Uvidi koji idu dalje od potvrđivanja usklađenosti.

Depositphotos_309302886_XL.jpg

Certifikacija koja otvara regulirana tržišta

Certificirani sistem upravljanja prema ISO 13485 standardu je više od regulatorne kućice - to je način na koji organizacije za medicinske uređaje pokazuju, na strukturiran i sljediv način, da je kvalitet ugrađen u svaki proces. Sa DQS-om kao vašim partnerom za certifikaciju, vaša revizija postaje prilika za usavršavanje vašeg QMS-a, jačanje povjerenja među regulatorima i partnerima i podršku održivom pristupu zahtjevnim tržištima.

Tipični efekti ISO 13485 certifikacije u praksi

Vrijednost certifikacije proteže se dalje od eksternog dokaza o usklađenosti. Mnoge organizacije koriste ponavljajuće revizije i procese procjene kao okvir za kontinuirano poboljšanje, operativnu transparentnost i jaču međufunkcionalnu usklađenost. U praksi, kompanije često prijavljuju efekte kao što su:

  • Bolja interakcija s regulatorima, prijavljenim tijelima i kupcima
  • Manje pritužbi i opoziva uz discipliniranu kontrolu procesa
  • Brži i pouzdaniji ulazak na tržište u reguliranim geografskim područjima
  • Jasnija odgovornost u dizajnu, proizvodnji i postprodaji
  • Jači nadzor dobavljača u cijelom lancu vrijednosti medicinskih uređaja

Započnite ISO 13485 certifikaciju sa DQS odmah

Uštedite vrijeme i interni napor uz jasno strukturiran proces certifikacije. Zatražite svoju personaliziranu ponudu za vašu ISO 13485 certifikaciju odmah.

Zat­ražite svoju pri­lagođenu ponudu
Depositphotos_199519530_XL.jpg

Ko će imati koristi od ISO 13485 certifikacije

ISO 13485 je međunarodno priznati standard upravljanja kvalitetom za organizacije uključene u životni ciklus medicinskih uređaja. To je referentni okvir iza glavnih regulatornih režima, uključujući EU MDR i IVDR, MDSAP, a od februara 2026. godine i Uredbu o sistemu upravljanja kvalitetom američke FDA koja uključuje ISO 13485:2016 putem reference. Certifikacija je posebno relevantna za:

  • Proizvođači medicinskih uređaja, in vitro dijagnostičkih uređaja (IVD) i aktivnih implantabilnih uređaja
  • Programeri softvera kao medicinskog uređaja (SaMD) i rješenja za digitalno zdravlje
  • Dobavljači i ugovorni proizvođači koji opslužuju industriju medicinskih uređaja
  • Pružaoci usluga sterilizacije, pakovanja i komponenti duž lanca vrijednosti
  • Uvoznici, distributeri i ovlašteni predstavnici koji stavljaju uređaje na regulirana tržišta

DQS je Vaš pouzdani partner za certifikaciju ISO 13485

  • 80 kancelarija u 60 zemalja — Povezani sa svijetom, pružajući usluge blizu vašim potrebama.
  • 200+ priznatih standarda — Bez obzira na vaš izazov, nudimo certifikate i procjene koje odgovaraju vašoj strategiji i podržavaju je.
  • 65.000+ certificiranih lokacija — U dobrom ste društvu. Hiljade organizacija vjeruju DQS-u da certificira ono što je najvažnije.
  • 9,40 Neto promoterski rezultat revizora (NPS) — Naši klijenti dosljedno ocjenjuju svoje interakcije s klijentima na izuzetnom nivou.
  • 87% stopa preporuka — Jasan pokazatelj povjerenja koje organizacije imaju u naš pristup.
  • Akreditovani organ — Certifikati podržani svim relevantnim međunarodnim akreditacijama i strogim regulatornim nadzorom.

Naš pristup reviziji

Planiramo i provodimo revizije o tome kako vaša organizacija medicinskih uređaja zapravo funkcionira - kroz dizajn, proizvodnju, kontrolu dobavljača i postprodaju.

Pored usklađenosti, ističemo nove rizike i prilike za poboljšanje koje jačaju vaš QMS i donošenje odluka.

Naši revizori medicinskih uređaja kombiniraju duboko poznavanje sektora s poštovanjem i otvorenom razmjenom mišljenja - nikada ispitivanje, uvijek uvid.

Pojednostavljene, podacima podržane interakcije revizije – na licu mjesta, udaljene ili hibridne – čine planiranje, izvršenje i praćenje efikasnijim.

U 3 koraka do ponude za ISO 13485 certifikaciju

  1. Zahtjev šaljete za 1 minutu
  2. Popunite dokumente za prijavu za certifikaciju
  3. Dobijate pouzdane ponude

"Obično odgovaramo u roku od dva radna dana sa sljedećim koracima"

Zat­ražite ponudu

Da li je vaša kompanija spremna za ISO 13485 certifikaciju?

  • Vaš sistem upravljanja kvalitetom medicinskih uređaja implementiran je na svim relevantnim lokacijama i procesima.
  • Kontrola dokumenata i zapisa je operativna i obuhvata dizajn, proizvodnju i postmarketinške datoteke.
  • Proces upravljanja rizicima usklađen sa standardom ISO 14971 uspostavljen je i integriran u vaš sistem upravljanja kvalitetom (QMS).
  • Obuka, kompetencije i odgovornosti su definirane i dokumentirane.
  • Utvrđeni su procesi kontrole dobavljača, CAPA, rješavanja pritužbi i povratnih informacija.
  • Završene su potrebne aktivnosti validacije, gdje je to primjenjivo.
  • Završen je kompletan ciklus internih revizija i nalazi su riješeni.
  • Dokumentovani pregled upravljanja je izvršen i prate se rezultirajuće akcije.

Ako vaša organizacija ispunjava ove uslove, spremni ste da kontaktirate DQS kako biste započeli proces certifikacije.

Detaljno is­tražite ISO 13485

Već imate certificirani sistem upravljanja?

ISO 13485 se može efikasno kombinovati sa srodnim shemama kao što su ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001 ili ISO/IEC 42001 — smanjujući paralelne dane revizije, pojednostavljujući dokumentaciju i pružajući vam konzistentan pregled svih vaših sistema upravljanja.

Kon­tak­tira­jte nas za cer­ti­fika­ciju paketa