Сертификација ISO 13485

Сертификујте код ревизорског партнера који разуме регулисану стварност медицинских средстава.

Од произвођача са једне локације до глобалних група медицинских уређаја, DQS ревидира системе управљања квалитетом у складу са захтевима стандарда ISO 13485, са ревизорима са искуством у сектору[1] који разумеју реалност регулисане производње широм света. Уз подршку међународно признатих акредитација, укључујући DAkkS, ANAB и Савет за стандарде Канаде, као и искуства нотификованог тела у складу са EU MDR, DQS пружа независну сертификацију за демонстрирање усклађености, изградњу поверења и припрему за приступ тржишту.

Експертиза за медицинске уређаје

— Дубинско познавање медицинског сектора и регулаторних прописа.

Нотификовано тело ЕУ MDR

— Подржано нашим признањем у оквиру ЕУ MDR-а.

Глобално признање на тржишту

— ISO 13485 је признати оквир система управљања квалитетом (QMS) за тржишта медицинских уређаја широм света.

Ревизије са утицајем на пословање

— Увиди који превазилазе потврђивање усаглашености.

Сертификација која отвара регулисана тржишта

Сертификовани систем управљања по ISO 13485 стандарду је више од регулаторне потврдне кућице — то је начин на који организације за медицинске уређаје показују, на структуриран и пратив начин, да је квалитет уграђен у сваки процес. Са DQS-ом као вашим партнером за сертификацију, ваша ревизија постаје прилика да усавршите свој QMS, ојачате поверење међу регулаторима и партнерима и подржите одрживи приступ захтевним тржиштима.

Типични ефекти ISO 13485 сертификације у пракси

Вредност сертификације протеже се даље од екстерног доказа усаглашености. Многе организације користе периодичне ревизије и процесе процене као оквир за континуирано побољшање, оперативну транспарентност и јаче међуфункционално усклађивање. У пракси, компаније често пријављују ефекте као што су:

Глатке интеракције са регулаторима, обавештеним телима и купцима
Мање жалби и повлачења уз дисциплиновану контролу процеса
Бржи и поузданији улазак на тржиште у регулисаним географским подручјима
Јаснија одговорност у дизајну, производњи и постпродаји
Снажнији надзор добављача у целом ланцу вредности медицинских уређаја

Започните сертификацију по ISO 13485 са DQS сада

Уштедите време и интерни труд уз јасно структуриран процес сертификације. Затражите персонализовану понуду за вашу сертификацију по ISO 13485 сада.

Затражите своју прилагођену понуду

Ко ће имати користи од сертификације по ISO 13485

ISO 13485 је међународно признати стандард управљања квалитетом за организације укључене у животни циклус медицинских средстава. То је референтни оквир иза главних регулаторних режима, укључујући ЕУ MDR и IVDR, MDSAP, а од фебруара 2026. године и америчку уредбу о систему управљања квалитетом FDA која укључује ISO 13485:2016 путем референце. Сертификација је посебно релевантна за:

Произвођачи медицинских уређаја, ин витро дијагностике (ИВД) и активних имплантабилних уређаја
Програмери софтвера као медицинског уређаја (SaMD) и дигиталних здравствених решења
Добављачи и произвођачи уговора који опслужују индустрију медицинских уређаја
Пружаоци услуга стерилизације, паковања и компоненти дуж ланца вредности
Увозници, дистрибутери и овлашћени представници који стављају уређаје на регулисана тржишта

DQS is Your Trusted Partner for Сертификација ISO 13485

80 Offices in 60 Countries — Connected to the world, delivering services close to your needs.
200+ Recognized Standards — Whatever your challenge, we offer certifications and assessment that fit and support your strategy.
65,000+ Certified Sites — You’re in good company. Thousands of organizations trust DQS to certify what matters most.

9.40 Auditor Net Promoter Score (NPS) — Our customers consistently rate their audit interactions at an exceptional level.
87% Recommendation Rate — A clear indicator of the confidence organizations place in our approach.
Accredited Authority — Certifications backed by all relevant international accreditations and strict regulatory oversight.

Наш приступ ревизији

Ревизије усклађене са вашом оперативном реалношћу

Планирамо и спроводимо ревизије о томе како ваша организација за медицинске уређаје заправо функционише — кроз дизајн, производњу, контролу добављача и постпродајни третман.

Ревизије које превазилазе сертификацију

Поред усаглашености, истичемо нове ризике и могућности за побољшање које јачају ваш систем управљања квалитетом и доношење одлука.

Конструктиван дијалог у висини очију

Наши ревизори медицинских уређаја комбинују дубинско знање сектора са поштовањем и отвореном разменом — никада испитивање, увек увид.

Дигитално по дизајну

Поједностављене интеракције ревизије поткрепљене подацима – на лицу места, даљински или хибридно – чине планирање, извршење и праћење ефикаснијим.

Процес сертификације по ISO 13485

Јасан процес значи мање питања и брже резултате. Ово су фазе ваше ISO 13485 сертификације са DQS-ом — транспарентне од почетка до краја.

Од упита до понуде

Када ваш систем управљања ISO 13485 буде имплементиран у целој организацији, спреман је за сертификацију. Проћи ћете кроз вишестепени процес сертификације у DQS-у. Ваша почетна интеракција ће укључивати разговор о вашој организацији, вашем систему управљања квалитетом за медицинске уређаје и циљевима које желите да постигнете својом сертификацијом по ISO 13485. На основу тога, брзо ћете добити детаљну понуду прилагођену вашим индивидуалним потребама. За сложене процесе сертификације - као што су произвођачи са више локација или организације које траже интегрисане ревизије са сродним регулаторним шемама - планирање пројекта може помоћи у координацији временских рокова и извршења ревизије на различитим локацијама или одељењима.

ISO 13485 сертификациона ревизија: Фаза 1 и Фаза 2

Сертификациона ревизија почиње анализом система (ревизија фазе 1), као и евалуацијом ваше документације, резултата вашег прегледа од стране менаџмента и ваших интерних ревизија. Циљ је да се утврди да ли је ваш систем менаџмента адекватно развијен и спреман за сертификацију. У следећој фази, ревизији система (фаза 2), наши ревизори процењују ефикасност свих процеса система менаџмента на лицу места или путем одговарајућих даљинских техника — покривајући критичне области медицинских средстава као што су контроле пројектовања и развоја, управљање ризицима, контроле производње и процеса, CAPA и посттржишни надзор. Након завршетка ревизије, добићете детаљну презентацију резултата на завршном састанку, заједно са информацијама о потенцијалним областима побољшања за вашу компанију. Ако је потребно, биће договорени акциони планови за побољшање вашег система менаџмента.

Сертификат ISO 13485

Након сертификационе ревизије, резултате процењује независно сертификационо тело DQS-а. Добићете извештај о ревизији који документује резултате ревизије. Уколико су испуњени сви стандардни захтеви, након позитивне одлуке о сертификацији, добићете акредитовани ISO 13485 сертификат DQS-а.

Надзорне ревизије

Да би се подржало континуирано побољшање и стална ефикасност вашег система управљања квалитетом, кључне компоненте система се ревидирају на лицу места најмање једном годишње, током чега се поново идентификују потенцијалне области за побољшање.

Ресертификација по ISO 13485

Сертификат ISO 13485 важи три године. Знатно пре истека, врши се ресертификација како би се потврдила континуирана усклађеност са захтевима стандарда ISO 13485. Ако су испуњени сви захтеви стандарда, биће издат нови међународно признати сертификат.

У 3 корака до понуде за ISO 13485 сертификацију

Шаљете захтев за 1 минут
Попуните документа за пријаву за сертификацију
Добијате поуздане понуде

„Обично одговарамо у року од два радна дана са следећим корацима“

Захтевајте понуду

Да ли је ваша компанија спремна за сертификацију по ISO 13485?

Ваш систем управљања квалитетом медицинских средстава је имплементиран на свим релевантним локацијама и процесима.
Контрола докумената и евиденције је оперативна и обухвата пројектовање, производњу и постпродајне фајлове.
Процес управљања ризицима усклађен са ISO 14971 је успостављен и интегрисан у ваш систем управљања квалитетом (QMS).
Обука, компетенције и одговорности су дефинисане и документоване.
Успостављени су процеси контроле добављача, CAPA, решавања жалби и повратних информација.
Потребне активности валидације су завршене, где је то применљиво.
Завршен је комплетан циклус интерних ревизија и налази су решени.
Спроведен је документовани преглед управљања и прате се резултирајуће мере.

Ако ваша организација испуњава ове услове, спремни сте да контактирате DQS како бисте започели процес сертификације.

Детаљно истражите ISO 13485

Већ имате сертификовани систем менаџмента?

ISO 13485 се може ефикасно комбиновати са сродним шемама као што су ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001 или ISO/IEC 42001 — смањујући број паралелних дана ревизије, поједностављујући документацију и пружајући вам један доследан преглед свих ваших система управљања.

Контактирајте нас за пакет сертификације

Често постављана питања о ISO 13485 сертификацији

Колико дуго траје сертификација по ISO 13485?

Трајање зависи од величине ваше организације, сложености вашег портфолија производа и зрелости вашег постојећег система управљања. Према конзервативној процени, за типичног произвођача медицинских средстава, пут од почетног упита до издатог сертификата често траје између шест и десет месеци, укључујући ревизије фазе 1 и фазе 2 и одлуку о сертификацији. Међутим, временски оквир може бити краћи или дужи у зависности од горе описаних фактора.

Колико дуго важи ISO 13485 сертификат?

Сертификат ISO 13485 који издаје DQS важи три године. Годишње надзорне ревизије потврђују континуирану ефикасност вашег система управљања квалитетом медицинских средстава, а ресертификациона ревизија пре истека трогодишњег рока обнавља ваш сертификат за следећи циклус.

Колико кошта сертификација по ISO 13485?

Накнаде за сертификацију зависе од фактора као што су величина компаније, број локација, обим активности у вези са медицинским средствима и сложеност вашег асортимана производа. DQS пружа индивидуалне, транспарентне понуде након кратког разговора о обиму пословања, без скривених трошкова, без обавеза. Захтевајте понуду за вашу сертификацију по ISO 13485.

Колики је труд потребан за добијање ISO 1385 сертификације за моју компанију?

Главни интерни напор лежи у имплементацији и одржавању самог система управљања, контроли дизајна, управљању ризицима, надзору добављача, CAPA и посттржишним активностима. Када је ваш систем успостављен, напори везани за ревизију су структурирани и предвидљиви, са јасним фазама и дефинисаним улазима вашег тима. Сазнајте више о ИСО 13485.