Veća efikasnost u procesu procjene MDR-a putem digitalnih inovacija
Pomoću nove platforme za digitalni pregled „MAtriX App“ notificiranog tijela DQS, pregled vaše MDR dokumentacije proizvoda činite efikasnim, štedeći vrijeme i transparentnim. Od učitavanja vaše tehničke dokumentacije do konačnog pregleda, upravljate cijelim procesom pregleda u centraliziranom digitalnom radnom okruženju. Smanjite napore koordinacije, održavajte pregled statusa obrade u svakom trenutku i poboljšajte saradnju sa DQS-om.
Šta je MAtriX App?
Optimizovani potpuni radni proces za vašu tehničku dokumentaciju
Nova platforma za pregled koristi korisničko sučelje kako bi strukturirano prikazala cijeli proces pregleda datoteka proizvoda u skladu s MDR-om: od učitavanja datoteke kupca, preko prethodne provjere, kliničke prethodne provjere i evaluacije tehničke dokumentacije, pa sve do upravljanja neusklađenostima i konačnog pregleda.
Povećana efikasnost i ušteda vremena
Značajno smanjite vrijeme obrade neusklađenosti i ubrzajte procese usklađenosti - sistematski, uz potpunu dokumentaciju i unutar jedinstvenog radnog okruženja.
Veća transparentnost i kontrola
Brže identificirajte kritične neusklađenosti i efikasno odredite prioritete otvorenih problema - putem korisničkog, intuitivnog interfejsa s kodiranjem u boji i vizualnim indikatorima statusa.
Bolja saradnja
Održavajte sve učesnike projekta na istoj stranici i uspostavite jasne odgovornosti - uz centralizovani pristup, transparentne tokove rada projekta i kontrolisano podnošenje DQS-u od strane određene osobe.
Početna tačka
Digitalni napredak za MDR procjene.
Razgovori s proizvođačima jasno su pokazali: ocjenjivanje usklađenosti s MDR-om zahtijeva jasne tokove rada s dokumentima, blisku koordinaciju i sljedive povratne informacije. Upravo tu dolazi do izražaja nova platforma za pregled: ona centralno konsoliduje informacije, dokaze i komunikaciju. Direktno poređenje ističe razliku.
Razgovarajte sa našim timom
Zakažite termin da biste saznali kako nova platforma za digitalni pregled čini evaluaciju vaše tehničke dokumentacije u skladu s MDR-om efikasnijom i transparentnijom.
DQS rješenje
Kako kupci konkretno imaju koristi
Prijenos dokumenata, upravljanje neusklađenostima i komunikacija se obrađuju u jednom centraliziranom sistemu tokom cijelog procesa, sve do konačnog pregleda. Ovo smanjuje administrativne troškove, minimizira ručni prerad i izbjegava nepotrebne procesne petlje.
- Kraće vrijeme obrade neusklađenosti
- Smanjeni napori koordinacije
- Veći fokus na visokokvalitetne preglede
Moderna kontrolna tabla prikazuje status svih projekata, otvorenih neusklađenosti i specifičnih akcija u realnom vremenu. Korisnički prilagođen interfejs vam omogućava da efikasno odredite prioritete akcija, brže identifikujete kritične probleme i sigurno i transparentno upravljate procesom MDR procjene.
- Svi projekti na prvi pogled
- Jasna prioritizacija akcija
- Sljediv dokumentirani proces
Svi učesnici projekta rade na osnovu zajedničke baze informacija. Jasne odgovornosti, transparentni procesi i centralno konsolidovane povratne informacije olakšavaju saradnju i osiguravaju da se pregledi neusklađenosti završe na strukturiran način i vrate DQS-u.
- Centralizirani pristup za timove
- Zajednička baza informacija
- Transparentni tokovi rada na projektu
Proces
Cijeli proces testiranja u jednom sistemu.
Digitalna platforma strukturirano prikazuje svaki korak ocjenjivanja usklađenosti – zasnovana na oblaku i dostupna u bilo kojem trenutku, s trenutnim statusom projekta vidljivim na kontrolnoj ploči.
Otpremanje od strane korisnika
Tehničku dokumentaciju postavljate direktno putem platforme.
Preliminarsni pregled
Preliminarni pregled dostavljenih dokumenata kako bi se osigurala njihova potpunost.
TD procjena
Suštinski pregled dosijea proizvoda od strane kvalifikovanih stručnjaka.
Finalni pregled
Konačna evaluacija i odobrenje od strane tehničkog certifikatora.
Često postavljena pitanja.
Koja je svrha i prednosti nove MAtriX aplikacije?
Aplikacija u potpunosti digitalizuje naš postojeći proces pregleda tehničke dokumentacije u skladu sa MDR (EU) 2017/745 i čini ga efikasnijim. Omogućava strukturirano rukovanje svim koracima procesa - od učitavanja datoteke kupca do konačnog pregleda - u centralizovanom okruženju.
Vaše buduće koristi:
- Pojednostavljeno i brže otpremanje
- Pregled svih poslanih datoteka
- Pregled statusa obrade vaše tehničke dokumentacije
- Upravljanje odstupanjima/neusklađenostima unutar aplikacije
Koji su koraci procesa mapirani u MAtriX aplikaciji?
Aplikacija pokriva sljedeće korake procesa kao dio pregleda tehničke dokumentacije:
- Otpremanje tehničke dokumentacije
- Preliminarni pregled tehničke dokumentacije
- Preliminarni klinički pregled
- Pregled tehničke dokumentacije
- Upravljanje odstupanjima/neusklađenostima
- Završni pregled
Svi koraci u aplikaciji su jasno strukturirani i dokumentirani na način koji se može pratiti.
Kakvu ulogu igra umjetna inteligencija (AI) u MAtriX aplikaciji?
Umjetna inteligencija podržava proces tako što:
- detektuje neispravne datoteke čim se uploaduju
- sumira relevantne informacije na strukturiran način
- omogućuje brze pretrage sadržaja iz tehničke dokumentacije
Važno: Umjetna inteligencija ne donosi odluke i ne zamjenjuje stručnu procjenu tehničke dokumentacije od strane kvalificiranog recenzenta. Služi isključivo kao alat za podršku.
Ko je odgovoran za odluke u tom procesu?
Sve tehničke odluke i dalje donose isključivo odgovorni članovi osoblja DQS MED-a.
Kako se postupa sa odstupanjima/neusklađenostima?
Odstupanja/neusklađenosti se evidentiraju i dokumentuju u aplikaciji i prate u direktnoj komunikaciji s vama. Proces za svaki krug pregleda je transparentan i omogućava strukturirano postupanje dok se problem ne riješi. Možete se pozvati na podatke koji su već preneseni; alternativno, postavljanje dodatnih relevantnih pratećih dokumenata je vrlo jednostavno.
Da li je sigurnost podataka zagarantovana?
Da, aplikacija ispunjava najviše standarde zaštite podataka i IT sigurnosti, uključujući usklađenost s GDPR-om. Svi serveri na kojima se vaši podaci pohranjuju ili obrađuju nalaze se u Evropskoj uniji.
Kome se mogu obratiti ako imam pitanja o aplikaciji?
Aplikacija je intuitivno dizajnirana i sama po sebi razumljiva. Ako imate bilo kakvih pitanja, slobodno se obratite svom dodijeljenom voditelju projekta.
Hoću li nastaviti koristiti MyDQS?
Da - aplikacija MAtriX ne zamjenjuje MyDQS kao centralni portal za korisnike. Vaš odobreni izvještaj o tehničkoj dokumentaciji i dalje će biti dostupan u MyDQS-u.
Ko ima pristup mojoj tehničkoj dokumentaciji i da li se podaci dijele s trećim stranama?
U tom pogledu se ništa nije promijenilo u odnosu na prethodni postupak – sve odredbe koje proizlaze iz ugovora zaključenog s vama u vezi s tajnošću, povjerljivošću i čuvanjem podataka ostaju na snazi i bit će poštovane.
Koje formate datoteka mogu prenijeti?
Sljedeći formati se mogu prenijeti u aplikaciju: PDF, DOCX, XLSX, PNG, JPG, TIFF i ZIP arhive.
Šta je klinički prethodni pregled?
Klinička prethodna provjera utvrđuje da li je potrebno uključiti dodatne stručnjake za kliničke preglede u pregled tehničke dokumentacije.
Šta trebate učiniti da biste dobili pristup MAtriX aplikaciji?
Da biste dobili pristup MAtriX aplikaciji, određena kontakt osoba u vašoj kompaniji mora biti registrovana na MyDQS korisničkom portalu. Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s tim, slobodno se obratite svom dodijeljenom predstavniku korisničke službe (CSR) - oni vam mogu pružiti informacije i, ako je potrebno, dodati nove kontakte na MyDQS korisnički portal.