По-голяма ефективност в процеса на оценка по MDR чрез цифрови иновации
С новата цифрова платформа за преглед „MAtriX App“ от нотифицирания орган DQS превръщате прегледа на продуктовото досие по MDR в ефективен, спестяващ време и прозрачен процес. От качването на техническата документация до окончателния преглед управлявате целия процес на преглед в централизирана цифрова работна среда. Намалете усилията за координация, поддържайте постоянен преглед върху статуса на обработката и подобрете сътрудничеството с DQS.
Какво представлява приложението MAtriX?
Оптимизиран цялостен работен процес за вашата техническа документация
Новата платформа за преглед използва лесен за ползване интерфейс, за да структурира целия процес на преглед на файловете на продуктите в съответствие с MDR: от качването на файла на клиента през предварителна проверка, клинична предварителна проверка и оценка на техническата документация, чак до управление на несъответствията и окончателен преглед.
Повишена ефективност и спестяване на време
Значително съкратете времето за обработка на несъответствията и ускорете процесите си по осигуряване на съответствие – систематично, с пълна документация и в рамките на единна работна среда.
По-голяма прозрачност и контрол
Идентифицирайте критичните несъответствия по-бързо и приоритизирайте отворените проблеми ефективно – чрез лесен за ползване, интуитивен интерфейс с цветно кодиране и визуални индикатори за състоянието.
По-добро сътрудничество
Поддържайте всички участници в проекта в синхрон и определете ясни отговорности – чрез централизиран достъп, прозрачни работни процеси по проектите и контролирано подаване на документи към DQS от определено лице.
Отправната точка
Цифрови иновации за оценки по MDR.
Дискусиите с производителите показаха ясно: оценките за съответствие с MDR изискват ясни работни процеси за документите, тясно сътрудничество и проследима обратна връзка. Именно тук се включва новата платформа за преглед: тя централизирано обединява информацията, доказателствата и комуникацията. Прякото сравнение подчертава разликата.
Свържете се с нашия екип
Запазете час, за да разберете как новата цифрова платформа за преглед прави оценката на вашата техническа документация в съответствие с MDR по-ефективна и прозрачна.
Решението на DQS
Какви конкретни ползи получават клиентите
Качването на документи, управлението на несъответствията и комуникацията се осъществяват в една централизирана система през целия процес, чак до окончателния преглед. Това намалява административните разходи, свежда до минимум ръчната преработка и избягва ненужни цикли в процеса.
- По-кратко време за обработка на несъответствията
- Намалени усилия за координация
- По-голям фокус върху висококачествени прегледи
Модерен информационен панел показва в реално време статуса на всички проекти, отворените несъответствия и конкретните действия, които трябва да се предприемат. Удобният за ползване интерфейс ви позволява ефективно да приоритизирате действията, по-бързо да идентифицирате критичните проблеми и да управлявате процеса на оценка по MDR по сигурен и прозрачен начин.
- Всички проекти на един поглед
- Ясно определяне на приоритетите на действията
- Проследимо документиран процес
Всички участници в проекта работят въз основа на обща информационна база. Ясните отговорности, прозрачните процеси и централизирано обобщената обратна връзка улесняват сътрудничеството и гарантират, че прегледите за несъответствия се извършват по структуриран начин и се връщат на DQS.
- Централизиран достъп за екипите
- Споделена информационна база
- Прозрачни работни потоци по проекта
Процесът
Целият процес на тестване в една система.
Цифровата платформа представя всяка стъпка от оценката на съответствието по структуриран начин – базирана в облака и достъпна по всяко време, като текущият статус на проекта е видим с един поглед на таблото за управление.
Качване от клиента
Качвате техническата си документация директно чрез платформата.
Предварителна проверка
Предварителен преглед на подадените документи, за да се гарантира, че са пълни.
Оценка на техническата документация
Съществен преглед на досието на продукта от квалифицирани експерти.
Окончателен преглед
Окончателна оценка и одобрение от техническия сертифициращ орган.
Често задавани въпроси.
Каква е целта и какви са предимствата на новото приложение MAtriX?
Приложението напълно дигитализира съществуващия ни процес за преглед на техническата документация в съответствие с MDR (ЕС) 2017/745 и го прави по-ефективен. То позволява структурирано управление на всички етапи от процеса – от качването на файла на клиента до окончателния преглед – в централизирана среда.
Вашите бъдещи предимства:
- Опростено и по-бързо качване
- Общ преглед на всички подадени файлове
- Преглед на статуса на обработката на вашата техническа документация
- Управление на отклоненията/несъответствията в рамките на приложението
Кои етапи от процеса са включени в приложението MAtriX?
Приложението обхваща следните етапи от процеса като част от прегледа на техническата документация:
- Качване на техническа документация
- Предварителен преглед на техническата документация
- Предварителен клиничен преглед
- Преглед на техническата документация
- Управление на отклоненията/несъответствията
- Окончателен преглед
Всички стъпки в приложението са ясно структурирани и документирани по начин, който позволява проследяване.
Каква роля играе изкуственият интелект (AI) в приложението MAtriX?
AI подпомага процеса, като:
- открива дефектни файлове веднага след като бъдат качени
- обобщава съответната информация по структуриран начин
- позволява бързо търсене на съдържание от техническата документация
Важно: ИИ не взема решения и не замества професионалната оценка на техническата документация от квалифициран рецензент. Той служи изключително като инструмент за подпомагане.
Кой носи отговорност за решенията в процеса?
Всички технически решения продължават да се вземат изключително от отговорните служители на DQS MED.
Как се третират отклоненията/несъответствията?
Отклоненията/несъответствията се регистрират и документират в приложението и се проследяват в пряка комуникация с вас. Процесът за всеки цикъл на преглед е прозрачен и позволява структурирано обработване, докато проблемът не бъде разрешен. Можете да се позовавате на вече качени данни; освен това качването на допълнителни релевантни подкрепящи документи е много лесно.
Гарантирана ли е сигурността на данните?
Да, приложението отговаря на най-високите стандарти за защита на данните и ИТ сигурност, включително съответствие с GDPR. Всички сървъри, на които се съхраняват или обработват вашите данни, се намират в Европейския съюз.
С кого мога да се свържа, ако имам въпроси относно приложението?
Приложението е интуитивно проектирано и се разбира от само себе си. Ако имате въпроси, моля, не се колебайте да се свържете с назначения ви проектен мениджър.
Ще продължа ли да използвам MyDQS?
Да — приложението MAtriX не замества MyDQS като централен портал за клиенти. Вашият одобрен доклад за техническата документация ще продължи да бъде достъпен в MyDQS.
Кой има достъп до моята техническа документация и споделят ли се данните с трети страни?
В това отношение нищо не се е променило в сравнение с предишната процедура – всички разпоредби, произтичащи от сключения с вас договор относно тайна, поверителност и съхранение на данни, остават в сила и ще бъдат спазвани.
Какви файлови формати мога да качвам?
В приложението могат да се качват следните формати: PDF, DOCX, XLSX, PNG, JPG, TIFF и ZIP архиви.
Какво представлява клиничната предварителна проверка?
„Клиничната предварителна проверка“ определя дали е необходимо в прегледа на техническата документация да бъдат включени допълнителни клинични рецензенти, специалисти в съответната област.
Какво трябва да направите, за да получите достъп до приложението MAtriX?
За да получите достъп до приложението MAtriX, определеното лице за контакт във вашата компания трябва да бъде регистрирано в клиентския портал MyDQS. Ако имате въпроси по този повод, моля, не се колебайте да се свържете с вашия отговорен представител на обслужване на клиенти (CSR) – той може да ви предостави информация и, ако е необходимо, да добави нови контакти в клиентския портал MyDQS.