透過數位化創新提高醫療器材法規 (MDR) 評估流程的效率
透過公告機構DQS推出的全新數位化審核平台“MAtriX App”，您可以有效率、省時、透明地完成MDR產品文件的審核。從上傳技術文件到最終審核，您都可以在一個集中化的數位化工作環境中管理整個審核流程。減少協調工作，隨時掌握處理狀態，並改善與 DQS 的合作。
MAtriX App是什麼？
為您的技術文件提供最佳化的端到端工作流程
新的審核平台採用使用者友善的介面，依照既定流程規劃產品文件的整個審核流程。多重抗藥性以結構化的方式：從上傳客戶文件，到預檢、臨床預檢和技術文件評估，一直到不符合項管理和最終審查。
提高效率並節省時間
大幅縮短不合格項的處理時間，加快合規流程－有系統地、完整地記錄，並在統一的工作環境中進行。
更高的透明度和控制力
透過使用者友好、直覺的介面，結合顏色編碼和視覺化狀態指示器，更快地識別關鍵不符合項並有效地確定未解決問題的優先順序。
更好的協作
確保所有專案參與者步調一致，並明確職責—透過集中存取、透明的專案工作流程以及由指定人員受控提交回 DQS。
起點
MDR評估的數位化進步。
與製造商的討論明確表明：MDR 符合性評估需要清晰的文件工作流程、密切的協調以及可追溯的回饋。而這正是新審核平台的優勢所在：它集中整合了資訊、證據和溝通。直接對比即可凸顯其差異。
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預約了解新的數位審核平台如何使根據 MDR 對您的技術文件進行評估更加高效和透明。
DQS解決方案
客戶具體如何受益
整個流程中，直到最終審核，文件上傳、不符合項目管理和溝通都透過一個集中式系統完成。這降低了管理成本，最大限度地減少了人工返工，並避免了不必要的流程循環。
- 縮短不合格品處理時間
- 協調努力減少
- 更加重視高品質評論
現代化的儀錶板即時顯示所有項目的狀態、未解決的不符合項以及特定的行動項目。使用者友善的介面讓您能夠有效地確定行動優先級，更快地識別關鍵問題，並安全透明地管理醫療器材不良事件報告 (MDR) 評估流程。
- 所有專案一覽
- 明確行動的優先順序
- 可追溯記錄的過程
所有計畫參與者均基於共享資訊庫開展工作。明確的職責、透明的流程和集中匯總的回饋有助於促進協作，並確保不符合項審查以結構化的方式完成並返回給DQS。
- 團隊集中訪問
- 共享資訊庫
- 透明的專案工作流程
流程
整個測試過程都在一個系統中完成。
該數位平台以結構化的方式規劃了合格評定的每一個步驟——基於雲端，可隨時訪問，當前專案狀態可在儀表板上一目了然。
客戶上傳
您可以直接透過平台上傳技術文件。
初步審查
對提交的文件進行初步審核，以確保其完整性。
TD評估
由合格專家對產品資料進行實質審查。
最終審核
經技術認證機構最終評估和批准。
常見問題。
新版 MAtriX 應用的用途與優勢是什麼？
該應用程式將我們現有的技術文件審核流程完全數位化，使其符合歐盟醫療器材法規 (MDR) 2017/745 的要求，並提高了效率。它能夠在集中式環境中結構化地處理所有流程步驟，從上傳客戶檔案到最終審核。
您未來的福利：
- 更簡化、更快速的上傳
- 所有提交文件的概覽
- 技術文件處理狀態概覽
- 應用程式內的偏差/不符合項目管理
MAtriX 應用程式中繪製了哪些流程步驟？
該應用程式涵蓋以下流程步驟，作為技術文件審查的一部分：
- 上傳技術文檔
- 技術文件初步審查
- 初步臨床評估
- 技術文件審查
- 偏差/不符合項管理
- 最終審核
應用程式中的所有步驟都結構清晰，並以可追溯的方式記錄下來。
人工智慧（AI）在 MAtriX 應用中扮演什麼角色？
人工智慧透過以下方式支援這一過程：
- 上傳文件後立即偵測錯誤文件
- 以結構化的方式總結相關訊息
- 支援快速搜尋技術文件中的內容
重要的：人工智慧不會做出任何決策，也不會取代合格審閱者對技術文件的專業評估。它僅作為輔助工具使用。
在這個過程中，誰負責做決定？
所有技術決策仍然完全由 DQS MED 的相關工作人員做出。
如何處理偏差/不合格狀況？
偏差/不符合項會在應用程式中記錄和存檔，並透過與您直接溝通的方式進行追蹤。每一輪審核流程都公開透明，確保問題得到結構化處理直到解決。您可以參考已上傳的資料；或者，上傳其他相關的支援文件也非常方便。
資料安全有保障嗎？
是的，該應用符合資料保護和資訊技術安全的最高標準，包括GDPR合規性。所有儲存或處理您資料的伺服器均位於歐盟境內。
如果我對應用程式有任何疑問，我應該聯繫誰？
該應用程式設計直觀，無需過多解釋。如有任何疑問，請隨時聯絡您的專案經理。
我還會繼續使用MyDQS嗎？
是的－MAtriX 應用程式不會取代 MyDQS 作為中央客戶入口網站。您已核准的技術文件報告仍可在 MyDQS 中檢視。
誰可以存取我的技術文件？這些數據是否會與第三方共享？
在這方面，與先前的程序相比沒有任何變更——與您簽訂的合約中有關保密、保密和資料儲存的所有條款仍然有效，並將得到遵守。
我可以上傳哪些文件格式？
該應用程式支援上傳以下格式的檔案：PDF、DOCX、XLSX、PNG、JPG、TIFF 和 ZIP 壓縮檔案。
什麼是臨床預檢？
臨床預檢確定是否需要其他學科專家臨床審查員參與技術文件的審查。
如何才能存取 MAtriX 應用程式？
若要存取 MAtriX 應用，貴公司指定的聯絡人必須在 MyDQS 客戶入口網站註冊。如有任何疑問，請隨時聯繫您的客戶服務代表 (CSR)——他們可以為您提供相關信息，並在必要時將新聯繫人添加到 MyDQS 客戶門戶網站。