透過認可的公告機構獲得歐盟 MDR 2017/745 認證，該機構了解醫療器材並能滿足您的時間要求。
DQS Medizinprodukte GmbH 是根據歐盟 MDR 2017/745 指定的公告機構（識別號 0297），結合了深厚的醫療器材專業知識和透明的規劃，以支持及時獲得 CE 標誌和在歐盟（醫療器材製造商的第二大市場）持續的市場准入。
醫療器材專家
擁有深厚行業專業知識和經驗的審計人員。
透明的時間表和個人支持
每位客戶都配備專屬客戶顧問和監管事務經理。
全球合作夥伴
我們80個辦事處可為您的所有站點提供審計和技術文件審查支援。
對歐洲市場及其他地區的信心
歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 認證是醫療器材進入歐洲市場的敲門磚，其信譽遠超過其他受監管市場。此認證顯示製造商已遵循嚴格的合格評定流程，從而增強了與監管機構、經銷商、醫院和採購團隊的信任。這為可靠地進入歐盟市場、提升客戶信心和實現永續成長奠定了更堅實的基礎。
歐盟醫療器材法規 2017/745 認證在實務上的典型影響
認證的價值不僅限於提供外部符合性證明。許多組織將定期審核和評估流程作為持續改善、提升營運透明度和加強跨部門協作的框架。在實務中，企業通常會報告以下效果：
- 進入歐洲市場：符合歐盟法規 (EU) 2017/745 可實現合法市場定位；透過監管信任獲得競爭優勢：成為值得信賴的製造商。
- 品質管理系統、臨床評估、上市後監測和風險管理之間需要更清晰的協調一致。
- 醫院、經銷商和主管機構的信心增強。
- 符合最高產品標準
歐盟醫療器材法規 2017/745 目前正在修訂中
監理框架歐盟醫療器材法規 (EU) 2017/745 (EU MDR)仍在不斷發展。近期措施包括委員會授權條例 C(2026)1798 ，該修正案第61(6)(b)條 MDR並擴大了可植入式和 III 類器械的清單，這些器械在特定條件下可以免除進行臨床研究的義務。
第二項措施，委員會授權條例 C(2026)1809修改醫療器材法規第52(4)條並擴大了 IIb 類植入式醫療器械的清單，對於這些器械，公告機構在合格評定期間無需對每個器械的技術文件進行評估。
此外，歐盟委員會2026年5月4日第2026/977號實施條例本條例規定了根據醫療器材法規 (MDR) 由公告機構開展的合格評定活動的統一品質管理和程序要求。本條例自[日期]起生效。 2027年2月25日預計將為合格評定時間表和程序帶來更多結構性、透明度和可預測性。
醫療器材法規 (MDR) 仍然完全有效。現在就與 DQS 合作進行合格評定，意味著您將與指定的公告機構合作，該機構密切關注法規動態，並隨著新要求的實施調整其審核和評估方法。
立即透過 DQS 開始您的歐盟 MDR 2017/745 認證
清晰明確的認證流程可節省時間和內部精力。立即申請歐盟醫療器材法規 2017/745 認證的專屬報價。
誰將從歐盟醫療器材法規 2017/745 認證中受益
歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 認證為眾多將產品投放歐洲市場的醫療器材企業提供支援：
- 生產I類無菌、測量或可重複使用外科器械以及IIa類、IIb類和III類器械的醫療器材製造商
- 致力於開發創新醫療技術並準備首次進入歐盟市場的新創企業和成長型企業。
- 在 2027 年和 2028 年截止日期之前，將傳統 MDD/AIMDD 設備過渡到 MDR 的公司。
- 分銷商、進口商和授權代表需要供應商提供符合性證明。
- 國際醫療器材製造商透過指定的公告機構準備進入歐盟市場。
DQS 是您值得信賴的 歐盟醫療器材法規 2017/745 認證 合作夥伴
我們的審計方法
歐盟醫療器材法規 2017/745 認證流程
清晰的流程意味著更少的疑問和更快的批准速度。以下是您通過 DQS 獲得歐盟 MDR 2017/745 認證的各個階段—全程透明公開。
初步資訊和成本估算
申請提交和審核
一旦您決定繼續，請提交正式申請以及必要的公司、產品和技術文件。 DQS 將審核申請，檢查所提交資訊的完整性，並可能在必要時要求您提供補充說明。
正式申請被接受後，根據歐盟法規 (EU) 2017/745 進行的合格評定程序即正式啟動。如果提交的資訊改變了原項目範圍，則成本估算可能會相應更新。
審計計劃和初步評估
DQS會根據您提交的資訊制定審核方案。這包括對產品層面的技術文件進行審核，以及對您品質管理系統進行系統層面的評估。
在初步系統分析階段，DQS 將評估您的品質管理系統 (QMS) 文件和流程，以確定您是否已準備好進入下一階段。我們將根據相關設備範圍和抽樣方法審核技術文件。審核結果將匯總在報告中，使您有機會在正式評估繼續進行之前解決潛在的差距。
技術文件審查和系統評估
詳細的技術文件審查評估您的醫療器材文件是否符合 MDR 要求，包括安全性、性能、風險管理、臨床評估、上市後監測和適用的監管義務。
同時，第二階段系統評估旨在驗證您的品質管理系統（QMS）是否有效實施，通常在您的現場進行。 DQS 會評估您的流程是否支援持續符合醫療器材法規（MDR）以及您技術文件中所述的規格。評估結果將記錄在系統評估報告中，包括所有不符合項目和認證建議。
認證決定和證書頒發
評估完成後，認證決定委員會將審查結果，並決定是否可以授予認證，或是否需要採取進一步行動。
在獲得認證批准後，DQS 將頒發 MDR 證書和詳細的系統評估報告。這使得相關設備能夠獲得 CE 標誌，並支援其進入歐洲市場。
認證週期繼續
MDR認證在證書頒發後仍持續有效。為維持認證效力，DQS會定期進行監督活動，包括年度品質管理系統監督審核、依據既定抽樣計畫進行技術文件評估，以及在必要時進行突擊審核。
如果在認證週期內您的品質管理系統或技術文件發生變更，則可能需要將其提交給DQS進行評估。 MDR證書有效期限最長為五年，可透過重新認證進行續約。
貴公司是否已做好歐盟醫療器材法規2017/745認證的準備？
- 品質管理系統已依照 ISO 13485 和 MDR 附件 IX 實施和運作。
- 根據附件二和附件三為每個設備系列準備技術文件。
- 臨床評估報告已完成，臨床證據符合器材類別要求。
- 已製定上市後監測、警戒和上市後臨床追蹤計畫。
- 內部稽核和管理評審週期至少完成一次。
一旦您的組織符合這些要求，您就可以聯絡 DQS 開始您的 EU MDR 2017/745 認證。
你們已經擁有認證的管理系統了嗎？
歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 認證可與 ISO 13485、ISO 14971、醫療器材安全實務評估計畫 (MDSAP) 和 ISO 27001 審核有效結合。這種捆綁式方法可以減少審核重複，並整合監管、品質和資訊安全要求方面的規劃。
關於歐盟醫療器材法規 2017/745 認證的常見問題
歐盟醫療器材法規2017/745認證需要多久？
從詢價到獲得認證，大多數製造商可在 9 至 18 個月內完成初步合格評定——具體時間取決於設備類別、複雜程度和技術文件的準備。我們會提前預留產能，以確保及時獲得 CE 標誌認證。了解更多信息，請訪問我們的歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 2017/745 知識中心。
歐盟醫療器材法規 2017/745 證書的有效期限是多久？
歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 證書有效期最長為五年，並需接受強制性年度監督審核，包括必要的突擊審核。重新認證可確認持續符合相關規定。更多信息，請訪問我們的 EU MDR 2017/745 知識中心。
歐盟醫療器材法規2017/745認證費用是多少？
費用取決於設備類別、設備系列數量、技術文件範圍以及您品質管理系統 (QMS) 的規模和網站數量。請索取報價，我們將根據您的具體情況制定方案，涵蓋審核天數、技術審查和監督計劃。
我的公司要取得歐盟醫療器材法規2017/745認證需要付出哪些努力？
工作重點在於準備技術文件、臨床評估和上市後監測證據。成熟的 ISO 13485 體係可顯著縮短流程。請造訪我們的歐盟 MDR 2017/745 知識中心以了解更多資訊。