DQS Blog

대화의 DQS

검색



개요

의료 기기를 EU 시장에 출시하려면 어떻게 해야 하나요?

인증 기관의 관점에서 본 MDR 가이드의료 기기를 유럽 연합 시장에 출시하려는 사람은 일반적으로 기존의 공식 "승인"이 필요하지 않지만 제품이 해당 유럽 요건에 적합하다는 것을 입증해야 ...
5월 13, 2026
더 읽기

소프트웨어가 의료 기기가 되는 방법과 MDR 인증을 획득하는 방법은 무엇인가요?

인증 기관의 관점에서: 제조업체가 분류, 임상 근거 및 적합성 평가에 대해 실제로 알아야 할 사항겉보기에는 단순한 질문처럼 보일 수 있습니다.하지만 규제 관점에서는 가장 핵심적인 출발점이 ...
5월 12, 2026
더 읽기

업데이트된 MDR 조화 표준: 위원회 이행 결정(EU) 2026/760

업데이트 개요유럽 위원회는 의료기기 규정(EU) 2017/745(MDR)에 따른 조화 표준 목록을 업데이트하는 시행 결정(EU) 2026/760을 발표했습니다. 이 결정은 시행 결정(EU) ...
4월 28, 2026
더 읽기

EU AI Act: 2026년 기업이 반드시 알아야 할 핵심 사항

EU AI 법을 준수하지 않을 경우 비용 부담은 매우 클 수 있습니다. 위반 유형에 따라 연간 전 세계 매출의 최대 7% 또는 3,500만 유로 중 더 높은 금액까지 과징금이 부과될 ...
4월 24, 2026
더 읽기

AI 거버넌스 구현하기: ISO 42001을 실행에 옮기는 방법

“ISO 42001 인증을 받아야 합니다.”이런 이야기는 보통 갑자기 나오지 않습니다. 그리고 실제로 이런 논의가 시작되면, 대개 두 가지 반응이 동시에 따라옵니다.첫 번째는 “일이 ...
4월 23, 2026
더 읽기

인공지능법 및 인공지능 활용 의료기기 - 규제 현황

2024년 8월 1일에 발효된 세계 최초의 AI 시스템에 대한 포괄적인 규제 프레임워크인 규정(EU) 2024/1689(이하 AI법)은 기존의 의료기기 규정(MDR)(EU) 2017/745와 ...
3월 12, 2026
더 읽기

headline

headline

body_copy
# label
label