대화의 DQS

검색

인증 기관의 관점에서: 제조업체가 분류, 임상 근거 및 적합성 평가에 대해 실제로 알아야 할 사항겉보기에는 단순한 질문처럼 보일 수 있습니다.하지만 규제 관점에서는 가장 핵심적인 출발점이 ...

5월 12, 2026

업데이트 개요유럽 위원회는 의료기기 규정(EU) 2017/745(MDR)에 따른 조화 표준 목록을 업데이트하는 시행 결정(EU) 2026/760을 발표했습니다. 이 결정은 시행 결정(EU) ...

4월 28, 2026

EU AI 법을 준수하지 않을 경우 비용 부담은 매우 클 수 있습니다. 위반 유형에 따라 연간 전 세계 매출의 최대 7% 또는 3,500만 유로 중 더 높은 금액까지 과징금이 부과될 ...

4월 24, 2026

“ISO 42001 인증을 받아야 합니다.”이런 이야기는 보통 갑자기 나오지 않습니다. 그리고 실제로 이런 논의가 시작되면, 대개 두 가지 반응이 동시에 따라옵니다.첫 번째는 “일이 ...

4월 23, 2026

2024년 8월 1일에 발효된 세계 최초의 AI 시스템에 대한 포괄적인 규제 프레임워크인 규정(EU) 2024/1689(이하 AI법)은 기존의 의료기기 규정(MDR)(EU) 2017/745와 ...

3월 12, 2026

label

body_copy

# label