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MDR 기술 문서 개선: 새로운 Team-NB 지침 개정판에서 얻은 실질적인 교훈

기술문서는 MDR 적합성 평가에서 가장 중요한 요소 중 하나입니다. Regulation (EU) 2017/745는 Annex II 및 Annex III를 통해 제조업체가 기술문서에 ...
7월 29, 2026
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ISA 2027의 정보 보안 모듈: 통제 항목별 분석

ISA 2027에서는 새로운 명명 체계가 도입되고 Prototype Protection(시제품 보호) 모듈이 간소화되었습니다. 그러나 일상적으로 TISAX®에 부합하는 ISMS를 운영·관리하는 ...
7월 21, 2026
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ISA 2027: 새로운 TISAX® 평가 카탈로그의 변경 사항

수개월간의 기대 끝에 VDA가 차세대 정보 보안 평가(ISA) 카탈로그를 발표했습니다. 이번 발표에서는 새로운 명명 규칙도 도입되었는데, ISA 6.0이나 ISA 6.0.3과 같은 ...
7월 17, 2026
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NIS2 및 ISO 27001: ISO 27001 인증이 조직이 NIS2 사이버 보안 요건을 충족하는 데 어떻게 도움이 되는가

과거에는 정보 보안이 주로 IT 부서의 책임으로 여겨졌습니다. 조직들은 정보 보안 위험 관리를 주로 기술적 조치의 이행으로 간주했으며, 방화벽, 엔드포인트 보안, 침입 탐지 및 방지 ...
7월 15, 2026
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TISAX® Assessment Level 2 비용, 가장 저렴한 선택이 항상 최선일까요?

TISAX® 평가를 준비할 때 가장 먼저 심사 비용을 비교하는 경우가 많습니다. 하지만 실제로는 심사 비용보다 내부 준비에 필요한 리소스, 문서화 수준, 향후 Assessment Level ...
6월 19, 2026
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의료 기기를 EU 시장에 출시하려면 어떻게 해야 하나요?

인증 기관의 관점에서 본 MDR 가이드의료 기기를 유럽 연합 시장에 출시하려는 사람은 일반적으로 기존의 공식 "승인"이 필요하지 않지만 제품이 해당 유럽 요건에 적합하다는 것을 입증해야 ...
5월 13, 2026
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