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미국 식품의약국(FDA)이 2027 회계연도 의료기기 지침 우선순위를 발표했습니다.

인공지능(AI) 기반 기기, 사전 정의된 변경 관리 계획, 로봇 수술 등이 향후 1년간 FDA의 의료기기 지침 발표의 주요 내용입니다. FDA 산하 의료기기 및 ...
10월 20, 2026
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2026년 데이터 유출 비용을 실제로 좌우하는 요인은 무엇인가

2026년 전 세계 데이터 유출 사고의 평균 비용은 499만 달러에 달해 사상 최고치를 기록했으며, 미국의 평균 비용은 1,150만 달러로 더욱 치솟았습니다. 4년 연속으로 피싱은 ...
8월 25, 2026
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데이터 유출 비용이 사상 최고치를 기록했습니다

현재 평균 데이터 유출 사고 비용은 사상 최고치를 기록하고 있으며, 막대한 비용을 초래하는 사고와 피해가 제한된 사고 간의 격차는 계속 벌어지고 있습니다. 이 개요에서는 해당 수치를 ...
8월 20, 2026
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MDR 기술 문서 개선: 새로운 Team-NB 지침 개정판에서 얻은 실질적인 교훈

기술문서는 MDR 적합성 평가에서 가장 중요한 요소 중 하나입니다. Regulation (EU) 2017/745는 Annex II 및 Annex III를 통해 제조업체가 기술문서에 ...
7월 29, 2026
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ISA 2027의 정보 보안 모듈: 통제 항목별 분석

ISA 2027에서는 새로운 명명 체계가 도입되고 Prototype Protection(시제품 보호) 모듈이 간소화되었습니다. 그러나 일상적으로 TISAX®에 부합하는 ISMS를 운영·관리하는 ...
7월 21, 2026
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ISA 2027: 새로운 TISAX® 평가 카탈로그의 변경 사항

수개월간의 기대 끝에 VDA가 차세대 정보 보안 평가(ISA) 카탈로그를 발표했습니다. 이번 발표에서는 새로운 명명 규칙도 도입되었는데, ISA 6.0이나 ISA 6.0.3과 같은 ...
7월 17, 2026
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