업데이트된 MDR 조화 표준: 위원회 이행 결정(EU) 2026/760

규제 배경 및 근거

규제 관점에서 볼 때 이번 업데이트는 조화로운 표준을 최신 기술에 맞추기 위한 지속적인 노력을 반영합니다. 위원회의 표준화 요청에 따라 CEN과 Cenelec은 최신 기술 및 과학적 진보를 반영하기 위해 기존 표준을 개정했습니다. 특히 소형 증기 멸균기 및 보청기에 대한 기존 표준을 업데이트하고 스테인리스 스틸 증기 보일러에 대한 새로운 표준을 도입했습니다. 이러한 개정으로 인해 현재 공식 저널에 인용되는 최신 버전이 채택되었습니다.

새롭게 조율된 표준

제조업체의 경우, 이번 결정으로 MDR 요구사항에 대한 적합성을 입증하고 적합성 추정의 혜택을 받는 데 사용할 수 있는 세 가지 업데이트된 조화 표준이 추가되었습니다:

• EN 13060:2025 - 소형 증기 멸균기: 의료, 치과 및 수의학 분야에서 사용되는 멸균기에 대한 요구 사항과 테스트 방법을 명시하고 성능, 안전 및 검증 측면을 다룹니다.
• EN 14222:2021+A1:2025 - 스테인리스 스틸 증기 보일러: 멸균 시스템의 관련 구성 요소인 스테인리스 스틸 보일러의 설계, 시공 및 작동에 대한 요구 사항을 정의합니다.
• EN IEC 60118-0:2024 - 전기 음향 - 보청기 - 파트 0: 성능 특성 측정: 보청기의 전기 음향 성능을 측정하고 지정하는 일반적인 방법을 설정합니다.

제조업체를 위한 실용적인 범위

실무적으로 이 업데이트의 적용 범위는 주로 멸균 장비 및 관련 시스템 제조업체와 보청기와 같은 전자 음향 의료 기기 제조업체에 해당합니다. 제조업체는 이러한 조화된 표준을 적용함으로써 MDR의 일반 안전 및 성능 요구 사항을 보다 효율적으로 준수함을 입증하여 적합성 평가 절차 및 EU 시장 접근을 용이하게 할 수 있습니다.

제조업체를 위한 다음 단계

제조업체는 새로 조율된 표준이 자사 제품에 적용 가능한지 평가하고 현재 기술 문서, 테스트 방법 및 적합성 평가 전략에 미치는 영향을 검토해야 합니다. 해당되는 경우 업데이트된 버전으로 전환하면 MDR 요건 준수를 입증하는 보다 명확하고 강력한 경로를 제공할 수 있습니다. 또한 전환 기간(해당되는 경우)을 모니터링하고 인증 기관과 업데이트를 조율하여 규제 기대치에 지속적으로 부합할 수 있도록 하는 것이 좋습니다.

자세한 내용은 공식 문서를 참조하세요:
https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2026/760/oj