Ažurirani usklađeni standardi MDR-a: Odluka Komisije o provedbi (EU) 2026/760

Regulatorna pozadina i obrazloženje

Sa regulatorne perspektive, ovo ažuriranje odražava kontinuirane napore za usklađivanje usklađenih standarda s najnovijim dostignućima tehnike. Nakon zahtjeva za standardizaciju od strane Komisije, CEN i Cenelec su revidirali postojeće standarde kako bi uključili najnoviji tehnički i naučni napredak. Konkretno, ažurirani su prethodno usklađeni standardi za male parne sterilizatore i slušne aparate, a uveden je i novi standard za parne kotlove od nehrđajućeg čelika. Ove revizije su rezultirale usvajanjem najnovijih verzija koje se sada citiraju u Službenom listu..

Novousklađeni standardi

Za proizvođače, odluka dodaje tri ažurirana usklađena standarda koji se mogu koristiti za dokazivanje usklađenosti sa zahtjevima MDR-a i korištenje pretpostavke usklađenosti:

• EN 13060:2025 – Mali parni sterilizatori: specificira zahtjeve i metode ispitivanja za sterilizatore koji se koriste u medicinskim, stomatološkim i veterinarskim primjenama, obuhvatajući aspekte performansi, sigurnosti i validacije.
• EN 14222:2021+A1:2025 – Parni kotlovi od nehrđajućeg čelika: definiše zahtjeve za projektovanje, konstrukciju i rad kotlova od nehrđajućeg čelika, koji su relevantne komponente u sistemima sterilizacije.
• EN IEC 60118-0:2024 – Elektroakustika – Slušni aparati – Dio 0: Mjerenje karakteristika performansi: utvrđuje opšte metode za mjerenje i specificiranje elektroakustičkih performansi slušnih aparata.

Praktična oblast djelovanja za proizvođače

U praktičnom smislu, opseg ovog ažuriranja se uglavnom odnosi na proizvođače opreme za sterilizaciju i povezanih sistema, kao i na proizvođače elektroakustičnih medicinskih uređaja poput slušnih aparata. Primjenom ovih usklađenih standarda, proizvođači mogu efikasnije dokazati usklađenost s općim zahtjevima za sigurnost i performanse MDR-a, čime se olakšavaju postupci ocjenjivanja usklađenosti i pristup tržištu EU.

Sljedeći koraci za proizvođače

Proizvođači bi trebali procijeniti da li su novousklađeni standardi primjenjivi na njihove proizvode i preispitati svaki utjecaj na njihovu trenutnu tehničku dokumentaciju, metode ispitivanja i strategiju ocjenjivanja usklađenosti. Gdje je to relevantno, prelazak na ažurirane verzije može pružiti jasniji i robusniji put za dokazivanje usklađenosti sa zahtjevima MDR-a. Također je preporučljivo pratiti prijelazne periode (ako je primjenjivo) i koordinirati ažuriranja s notificiranim tijelima kako bi se osigurala kontinuirana usklađenost s regulatornim očekivanjima.

Za više detalja pogledajte službenu publikaciju:
https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2026/760/oj