更新後的醫療器材法規協調標準：委員會實施決定 (EU) 2026/760

監理背景及理由

從監管角度來看，此次更新體現了為使協調標準與最新技術水平保持一致而持續做出的努力。應歐盟委員會的標準化要求，歐洲標準化委員會 (CEN) 和歐洲電工委員會 (CENELEC) 對現有標準進行了修訂，以納入最新的技術和科學進展。特別是，先前針對小型蒸汽消毒器和助聽器的協調標準得到了更新，並引入了新的不銹鋼蒸汽鍋爐標準。這些修訂最終促成了現已在歐盟官方公報中公佈的最新版本的通過。

新協調標準

對於製造商而言，該決定新增了三項更新的協調標準，可用於證明符合 MDR 要求，並享有符合性推定：

• EN 13060:2025 –小型蒸汽消毒器：規定了用於醫療、牙科和獸醫應用的滅菌器的要求和測試方法，涵蓋性能、安全性和驗證方面。
• EN 14222:2021+A1:2025 –不銹鋼蒸汽鍋爐：規定了不銹鋼鍋爐的設計、建造和運作要求，不銹鋼鍋爐是滅菌系統的相關組件。
• EN IEC 60118-0:2024 –電聲學－助聽器－第0部分：性能特徵的測量：建立了測量和規定助聽器電聲性能的一般方法。

對製造商的實際應用範圍

實際上，此次更新主要涉及滅菌設備及相關係統的製造商，以及助聽器等電聲醫療器材的製造商。透過應用這些協調統一的標準，製造商可以更有效地證明其產品符合醫療器材法規 (MDR) 的一般安全性和性能要求，從而簡化合格評定程序並更容易進入歐盟市場。

製造商的下一步行動

製造商應評估新協調標準是否適用於其產品，並審查其對現有技術文件、測試方法和合格評定策略的任何影響。在適用情況下，過渡到更新版本可以提供更清晰、更可靠的途徑來證明符合醫療器材法規 (MDR) 的要求。此外，建議密切注意過渡期（如適用），並與公告機構協調更新事宜，以確保持續符合監管要求。

詳情請參閱官方出版品：
https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2026/760/oj