Оновлені гармонізовані стандарти MDR: Імплементаційне рішення Комісії (EU) 2026/760

Нормативна база та обґрунтування

З регуляторної точки зору, це оновлення відображає постійні зусилля щодо узгодження гармонізованих стандартів з найновішим сучасним рівнем техніки. На запит Комісії щодо стандартизації, CEN та Cenelec переглянули існуючі стандарти, щоб врахувати останній технічний та науковий прогрес. Зокрема, було оновлено раніше гармонізовані стандарти для малих парових стерилізаторів та слухових апаратів, а також запроваджено новий стандарт для парових котлів з нержавіючої сталі. Ці перегляди призвели до прийняття останніх версій, які зараз цитуються в Офіційному журналі.

Нові гармонізовані стандарти

Для виробників це рішення додає три оновлені гармонізовані стандарти, які можна використовувати для демонстрації відповідності вимогам MDR та скористатися презумпцією відповідності:

• EN 13060:2025 – Малі парові стерилізатори: визначає вимоги та методи випробувань для стерилізаторів, що використовуються в медичних, стоматологічних та ветеринарних цілях, охоплюючи аспекти експлуатаційних характеристик, безпеки та валідації.
• EN 14222:2021+A1:2025 – Парові котли з нержавіючої сталі: визначає вимоги до проектування, будівництва та експлуатації котлів з нержавіючої сталі, які є важливими компонентами систем стерилізації.
• EN IEC 60118-0:2024 – Електроакустика – Слухові апарати – Частина 0: Вимірювання експлуатаційних характеристик: встановлює загальні методи вимірювання та специфікації електроакустичних характеристик слухових апаратів.

Практичні можливості для виробників

На практиці сфера застосування цього оновлення стосується головним чином виробників стерилізаційного обладнання та пов'язаних з ним систем, а також виробників електроакустичних медичних пристроїв, таких як слухові апарати. Застосовуючи ці гармонізовані стандарти, виробники можуть ефективніше демонструвати відповідність загальним вимогам безпеки та експлуатаційних характеристик MDR, тим самим полегшуючи процедури оцінки відповідності та доступ до ринку ЄС.

Наступні кроки для виробників

Виробникам слід оцінити, чи застосовні нові гармонізовані стандарти до їхньої продукції, та переглянути будь-який вплив на їхню поточну технічну документацію, методи випробувань та стратегію оцінки відповідності. Де це доречно, перехід на оновлені версії може забезпечити чіткіший та надійніший шлях до демонстрації відповідності вимогам MDR. Також доцільно контролювати перехідні періоди (якщо це застосовується) та координувати оновлення з уповноваженими органами, щоб забезпечити постійне узгодження з нормативними очікуваннями.

Для отримання повної інформації дивіться офіційну публікацію:
https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2026/760/oj