Зміст

• Вступ
• Що робить внутрішній аудит ISO 13485 «добре спланованим»
• Програма аудиту
• Чи повинні внутрішні аудити зосереджуватися лише на вимогах ISO 13485?
• Навчання та кваліфікація внутрішніх аудиторів
• Переваги добре спланованих внутрішніх аудитів
• Короткий зміст
• Висновок

Внутрішні аудити є ключовою вимогою в ISO 13485. У пункті 8.4.2 зазначено, що всі організації «повинні проводити внутрішні аудити через заплановані проміжки часу», але що це означає і яку користь вони можуть принести вашій компанії? Що ще важливіше, як ваша організація може використовувати внутрішні аудити ISO13485 для створення реальної стратегічної цінності?

У цьому блозі ми розглянемо, як ефективно планувати та проводити внутрішні аудити, а також як це може забезпечити широкий спектр переваг для вашої системи управління якістю (СУЯ) та вашого бізнесу.

Отже, що робить внутрішній аудит ISO 13485 «добре спланованим»?

Усі добре сплановані аудити починаються з чіткої, добре розробленої процедури. Ваша процедура для внутрішніх аудитів повинна описувати

• Ключові обов'язки та вимоги
• Як розробити програму аудиту
• Планування та проведення аудитів

Запис та звітування про результати аудиту.

Програма аудиту

Програма аудиту повинна визначати:

Створення річного календаря аудиту – це чудовий спосіб керувати графіком та повідомляти про нього. Цей календар потім можна оприлюднити всім, щоб забезпечити прозорість та дозволити команді внутрішнього аудиту та відділам підготуватися до аудиту.

Важливо пам’ятати, що графік аудиту слід розглядати як активний документ. План аудиту можна і потрібно оновлювати протягом року, особливо якщо нещодавно відбулися зміни у відділі/процесі або спостерігається збільшення кількості скарг щодо певної сфери.

Чи повинні внутрішні аудити зосереджуватися лише на вимогах ISO 13485?

Ні, пункт 8.2.4 стандарту ISO 13485:2016 говорить, що внутрішні аудити повинні проводитися для підтвердження того, чи відповідає СУЯ:

• ISO 13485:2016
• Вимоги до вашої системи управління якістю
• Застосовні регуляторні вимоги (наприклад, ЄС MDR або UK MDR)

Це означає, що під час планування аудиту сфера охоплення виходить за межі ISO 13485. Матриця, що узгоджує ці вимоги, є чудовим інструментом аудиту.

Яка підготовка потрібна людям, щоб стати внутрішніми аудиторами, і хто може бути внутрішнім аудитором?

Навчання аудиторів може проводитися як внутрішньо, так і зовнішньо. Зараз існує багато компаній, які пропонують пакети навчання з внутрішнього аудиту. Компанії з досвідченими аудиторами також можуть проводити навчання «всередині компанії». Незалежно від джерела, процес/вимоги до навчання повинні бути детально описані у вашій процедурі внутрішнього аудиту, і для кожного аудитора повинні бути задокументовані записи/сертифікати про навчання.

Що стосується того, хто може бути аудитором, то будь-хто може бути внутрішнім аудитором, якщо він не перевіряє вашу власну роботу. Традиційно внутрішні аудитори є частиною відділу якості, але немає жодної причини, чому співробітники з інших відділів не можуть бути внутрішніми аудиторами.

Для малих компаній, де неупередженість може бути проблемою, внутрішні аудити можна передати на субпідряд кваліфікованим зовнішнім сторонам. Ці постачальники послуг повинні розглядатися як постачальники та проходити навчання з вашої процедури внутрішнього аудиту.

Отже, які переваги внутрішніх аудитів?

Хоча внутрішні аудити іноді сприймаються як формальність, добре сплановані аудити мають стратегічне значення для зміцнення системи управління якістю (СУЯ). Вони сприяють:

Дотриманню вимог: Внутрішні аудити забезпечують відповідність процесів встановленим вимогам, виявляючи прогалини або сфери, де СУЯ впроваджена частково або з порушеннями. Проактивне усунення таких недоліків зміцнює позиції організації щодо відповідності нормативним та внутрішнім стандартам.

Зменшенню ризику: ISO 13495 сприяє ризикоорієнтованому мисленню. Впроваджуючи цей принцип у свої внутрішні аудити, ви можете точніше оцінювати ризики та виявляти тенденції у ваших системах та/або процесах. Результати аудиту можна використовувати для розробки стратегій щодо зменшення будь-яких ризиків.

Підготовці до зовнішніх аудитів: Внутрішні аудити – це пробний етап для зовнішніх аудитів. Виявлення прогалин або невідповідностей до проведення зовнішніх аудитів дозволяє вам вжити заходів – та виправити їх – до будь-яких зовнішніх/регуляторних аудитів, зменшуючи кількість зовнішніх висновків.

Постійному вдосконаленню: Звіти внутрішнього аудиту виявлятимуть невідповідності та підкреслюватимуть «можливості для вдосконалення». Ці висновки можуть призвести до оптимізації процесів, покращення відповідності вимогам та допомогти створити культуру, яка заохочує постійне вдосконалення.

Наданню можливостей для навчання: Внутрішні аудити створюють умови для навчання — як формального (для аудиторів), так і практичного. Вони сприяють глибшому розумінню бізнес-процесів, міжфункціональних зв’язків та загальної картини діяльності організації.

Висновок

Коли внутрішні аудити ISO13485 добре сплановані, вони виходять за рамки вимоги до дотримання вимог і стають стратегічною перевагою. За умови правильного планування, навчання та налаштування внутрішні аудити можуть виявити приховані ризики, висвітлити можливості для покращення та сприяти формуванню культури якості та відповідальності. Незалежно від того, чи ви невеликий стартап, чи глобальний виробник медичного обладнання, інвестування в ретельно продуману програму аудиту – це інвестиція в довгостроковий успіх вашої компанії.