Kratak pregled kako dobro planirani interni auditi pomažu u otkrivanju nedostataka, pripremi za eksterne audite i jačanju vašeg sistema upravljanja kvalitetom (QMS).
Loading...
ISO 13485 Interni auditi: Od obaveze do strateške vrijednosti
Loading...
Sadržaj
- Uvod
- Šta čini ISO 13485 interni audit ‘dobro planiranim’
- Audit program
- Trebaju li se interni auditi fokusirati samo na zahtjeve ISO 13485??
- Trening i kvalifikacije internih auditora
- Benefiti dobro planiranih internih audita
- Sažetak
- Zaključak
Interni auditi su ključni zahtjev u ISO 13485. Klauzula 8.4.2 navodi da sve organizacije „moraju provoditi interne audite u planiranim intervalima“, ali šta to znači i kako one mogu koristiti vašoj kompaniji? Još važnije, kako vaša organizacija može iskoristiti interne audite prema ISO 13485 standardu za stvaranje stvarne strateške vrijednosti?
U ovom blogu ćemo pogledati kako efikasno planirati i provoditi interne audite i kako to može pružiti širok spektar koristi za vaš sistem upravljanja kvalitetom (QMS) i vaše poslovanje.
Šta čini ISO 13485 interni audit ‘dobro planiranim’?
Svi dobro planirani auditi počinju jasnom, dobro razrađenom procedurom. Vaša procedura za interne audite treba da opiše
- Ključne odgovornosti i zahtjeve
- Kako razviti audit program
- Planiranje i provođenje audita
- Bilješke i izvještaj sa rezultatima audita.
Audit program
Audit program treba definisati:
| Područje | Ključna razmatranja |
| Kriteriji, opseg i ciljevi internih audita | Definišite šta će audit obuhvatiti, uključujući kriterije, opseg i ciljeve internih audita. Definišite kriterije ocjenjivanja neusklađenosti s jasnim definicijama. Konzistentnost među auditorima je ključna. |
| Područja koja će biti auditirana | Odlučite da li će se audit zasnivati na procesima, proizvodima ili odjeljenjima. |
| Frekvencija audita | Neki auditi se mogu provoditi godišnje, dok drugi mogu biti češći. Učestalost svake vrste audita i područja audita ovisi o usklađenosti, promjenama i prirodi predmeta audita. Na primjer, može biti opravdano da se nabavka auditira godišnje, ali odjeli poput proizvodnje koji koriste agencijsko osoblje/sezonske radnike mogu se auditirati češće. |
| Odabir auditora | Razmotrite zahtjeve za interne auditore, uključujući obuku i nezavisnost od posla/područja koje auditiraju. |
| Metode auditiranja | Definišite odgovarajuće metode audita, uzimajući u obzir intervjue, zapažanja i preglede dokumentacije. Razmotrite kako će se uzorkovanje provoditi, opravdavati i dokumentirati. |
| Izvještavanje | Definišite kako će se izvještavati o rezultatima internog audita, kako se prate nalazi i vremenski okvir za rješavanje nalaza. |
Kreiranje godišnjeg kalendara audita odličan je način za upravljanje i komunikaciju rasporeda. Ovaj kalendar se zatim može podijeliti sa svima kako bi se osigurala transparentnost i omogućilo timu internog audita i odjeljenjima da se pripreme za audit.
Važno je zapamtiti da raspored audita treba smatrati živim dokumentom. Plan audita može i treba se ažurirati tokom cijele godine; posebno tamo gdje je došlo do nedavnih promjena u odjeljenju/procesu ili je došlo do povećanja broja pritužbi koje se odnose na određeno područje.
Trebaju li se interni auditi fokusirati samo na zahtjeve ISO 13485??
Ne, klauzula 8.2.4 u ISO 13485:2016 kaže da interne audite treba provoditi kako bi se potvrdilo da li je QMS u skladu sa:
- ISO 13485:2016
- Vašim QMS zahtjevima
- Primjenjivim zakonskim propisima (npr. EU MDR ili UK MDR)
To znači da prilikom planiranja vašeg audita, opseg ide dalje od ISO 13485. Matrica koja usklađuje ove zahtjeve odličan je alat za audit.
Koja je obuka potrebna da bi ljudi postali interni auditori i ko može biti interni auditor?
Obuka auditora može se provoditi interno ili eksterno. Postoje mnoge kompanije koje sada nude pakete obuke za interni audit. Kompanije sa iskusnim auditorima također mogu provoditi obuku „interno“. Bez obzira na izvor, proces/zahtjevi za obuku trebaju biti detaljno opisani u vašoj proceduri internog audita i trebaju postojati dokumentirani zapisi/certifikati o obuci za svakog auditora.
Što se tiče toga ko može biti auditor, svako može biti interni auditor sve dok ne auditira svoj vlastiti rad. Tradicionalno, interni auditori su dio odjela za kvalitet, ali nema razloga zašto osoblje iz drugih odjela ne bi moglo biti interni auditori.
Za male kompanije gdje nepristrasnost može biti izazov, interni auditi mogu se podugovarati s kvalificiranim vanjskim stranama. Ove pružatelje usluga treba tretirati kao dobavljače i obučiti ih o vašoj proceduri internog audita.
Koji su benefiti internog audita?
Iako interni auditi često mogu izgledati kao proces s punom provjerom, dobro planirani interni auditi donose mnoge koristi. Oni pomažu u jačanju vašeg sistema upravljanja kvalitetom (QMS) tako što:
- Održavaju usklađenost: Interni auditi osiguravaju da vaši procesi ispunjavaju potrebne zahtjeve i pomažu u isticanju nedostataka u procesima ili područjima gdje QMS nije u potpunosti implementiran ili nije ispravno implementiran. Proaktivno rješavanje ovih nedostataka jača vašu poziciju u pogledu usklađenosti.
- Smanjuju rizik: ISO 13495 promoviše razmišljanje zasnovano na riziku. Uključivanjem ovog principa u vaše interne audite, možete preciznije procijeniti rizike i identificirati trendove u vašim sistemima i/ili procesima. Nalazi audita mogu se koristiti za kreiranje strategija za ublažavanje bilo kakvih rizika.
- Priprema za eksterne audite: Interni auditi su probni period za eksterne audite. Otkrivanje nedostataka ili neusklađenosti prije eksternih audita omogućava vam da preduzmete korake – i ispravite ih – prije bilo kakvih eksternih/regulatornih audita, smanjujući broj eksternih nalaza.
- Promovišu kontinuirano poboljšanje: Izvještaji internih audita će identifikovati neusklađenosti i istaknuti „prilike za poboljšanje“. Ovi uvidi mogu dovesti do pojednostavljenih procesa, poboljšane usklađenosti i pomoći u stvaranju kulture koja podstiče kontinuirano poboljšanje.
- Pružaju mogućnosti obuke: Interni auditi također stvaraju mogućnosti za obuku i učenje. Pored formalne obuke auditora, oni pomažu u sticanju uvida u druga područja poslovanja, razumijevanju međusobno povezanih procesa i izgradnji šireg pogleda na poslovanje.
Sažetak
Interni auditi su više od pukog ispunjavanja kontrolnih polja; one su strateški alat za:
- Održavanje usklađenosti sa ISO 13485, regulatornim zahtjevima i vašim poslovnim ciljevima
- Identifikaciju rizika i poboljšanje sistema
- Pripremu za eksterne audite
- Poticanje kontinuiranog poboljšanja
- Izgradnju timskih sposobnosti i međufunkcionalnog znanja
Zaključak
Kada su interni auditi prema standardu ISO 13485 dobro isplanirani, oni prevazilaze zahtjev za usklađenost i postaju strateška prednost. Uz pravilno planiranje, obuku i način razmišljanja, interni auditi mogu otkriti skrivene rizike, istaknuti mogućnosti za poboljšanje i njegovati kulturu kvaliteta i odgovornosti. Bez obzira da li ste mali startup ili globalni proizvođač medicinskih uređaja, ulaganje u promišljen program audita je investicija u dugoročni uspjeh vaše kompanije.
Autor
DQS Global
Loading...
