內容

• 介紹
• 如何使 ISO 13485 內部稽核「規劃完善」？
• 稽核方案
• 內部稽核應僅專注於 ISO 13485 要求嗎？
• 內部稽核員的培訓和資格認證
• 規劃完善的內部稽核效益
• 概述
• 結論

內部稽核是 ISO 13485 標準中的一項關鍵要求。該標準的 第 8.4.2 條款 明確指出，所有組織「應當按策劃的間隔執行內部稽核」。

這項要求究竟意味著什麼？它能為貴公司帶來哪些效益？更重要的是，貴組織如何善用 ISO 13485 內部稽核，以創造真正的策略價值？

在本部落格中，我們將探討如何有效地規劃和執行內部稽核，以及如何為您的品質管理系統 (QMS) 和整體業務帶來廣泛的益處。

那麼，如何使 ISO 13485 內部稽核「規劃完善」？

所有規劃完善的稽核皆始於一個清晰、完善制定的程序。您的內部稽核程序應包含以下內容：

• 關鍵職責與要求
• 如何制定稽核方案
• 稽核的規劃與執行
• 記錄與報告稽核結果

稽核方案

稽核方案應界定的核心要素：

制定年度稽核行事曆是管理和傳達排程的有效方式。此行事曆隨後可共享給所有相關人員，以確保透明度，並讓內部稽核團隊與受稽核部門都能為稽核工作做好充分準備。

務必謹記，稽核排程應視為一份動態文件。稽核計畫可以並且應該在全年持續更新；特別是當某一部門/流程發生近期變動，或某一特定領域的客訴案件有所增加時。

內部稽核應該只專注於 ISO 13485 要求嗎？

不對，ISO 13485:2016 標準第 8.2.4 條款指出，執行內部稽核應旨在確認品質管理系統是否符合以下要求：

• ISO 13485:2016
• 您的品質管理系統要求
• 適用法規要求（例如：歐盟醫療器材法規或英國醫療器材法規）

這意味著在規劃稽核時，其範疇將超越 ISO 13485 標準本身。一份能夠對齊這些要求的矩陣，將是一個極佳的稽核工具。

成為內部稽核員需要接受哪些訓練？哪些人可以成為內部稽核員？

稽核員的培訓可以由內部或外部提供。現今有許多公司提供內部稽核培訓套裝方案。具備經驗豐富稽核員的公司，亦可進行「內部訓練」。無論培訓來源為何， 培訓過程/要求皆應在貴組織的內部稽核程序中詳述，且每位稽核員都應備有文件化的培訓記錄或證書。

至於誰可以擔任內部稽核員，原則上，只要不稽核其自身的工作，任何人都可以成為內部稽核員。傳統上，內部稽核員隸屬於品保部門，但並無理由限制其他部門的員工不能擔任內部稽核員。

對於規模較小、難以維持公正的公司而言，內部稽核可以外包給合格的外部機構。這些服務提供者應被視為供應商，並接受內部稽核流程的培訓。

那麼，內部稽核有哪些好處呢？

雖然內部稽核常常感覺像是走過場的過程，但規劃完善的內部稽核卻能帶來許多好處。它們有助於強化您的品質管理系統，具體體現在以下幾個方面：

• 保持合規性：內部稽核確保您的流程符合必要的要求，並有助於發現流程中的不足或品質管理系統未完全實施或實施不正確的領域。積極主動地解決這些不足之處可以增強您的合規性。
• 降低風險：ISO 13485 鼓勵採用 風險基礎思維。將此原則整合至貴組織的內部稽核中，能使您更精確地評估風險，並識別跨系統和/或流程的趨勢。稽核發現可用於協助制定策略，以緩解任何潛在風險。
• 外部稽核準備：內部稽核是外部稽核的預演。在外部稽核之前發現缺失或不符合項，可以幫助您在任何外部/監管稽核之前採取相應措施並加以矯正，從而減少外部稽核發現的問題數量。
• 促進持續改進：內部稽核報告將識別不符合項並突顯「改進機會」。這些見解有助於簡化流程、提高合規性，並有助於創造鼓勵持續改善的企業文化。
• 提供培訓機會：內部稽核也創造了培訓和學習的機會。除了正式的稽核員培訓之外，它們還有助於深入了解業務的其他領域，理解相互關聯的流程，並建構更全面的業務視角。

結論

規劃完善的 ISO 13485 內部稽核，不僅能滿足合規要求，更能成為一項策略優勢。透過合理的規劃、培訓和正確的思維方式，內部稽核可以發現潛在風險，突顯改進機會，並培養品質和責任文化。無論您是小型新創公司還是全球醫療器材製造商，對深思熟慮的稽核方案進行投資，即是對貴公司長期成功的投資。