對於計劃或正在向歐洲市場出口的香港及亞太區醫療器械製造商而言，歐盟醫療器械法規（EU MDR 2017/745）一直是一座難以逾越的高山。自其生效以來，嚴格的臨床證據要求、高昂的合規成本以及公告機構（Notified Body）的嚴重擁堵，讓許多企業苦不堪言。
然而，轉機終於出現。2025 年 12 月 16 日，歐盟委員會正式發布了針對 MDR 和 IVDR 的「定向簡化提案」（Targeted Simplification Proposal） 。這一被業界期盼已久的改革，旨在大幅減輕企業的行政負擔，降低認證成本，並解決迫在眉睫的 2026-2027 年認證瓶頸問題。
本文將為您深度解析這項最新提案的核心亮點，並為您梳理 2026 年必須關注的 EU MDR 關鍵截止日期，幫助您的企業在複雜的歐洲市場准入中搶占先機。
在過去的幾年裡，EU MDR 的實施暴露出了嚴重的結構性問題。根據行業調研，中小企業（SMEs）面臨著不成比例的合規成本壓力，單次臨床評估的費用可能高達 3 萬至 25 萬歐元 。更嚴重的是，由於公告機構產能受限，認證延遲通常長達 13 到 24 個月 。
這種局面不僅迫使一些製造商放棄了歐洲市場，轉而優先考慮美國等監管路徑更可預測的地區，還導致了部分利潤率較低的「孤兒器械」（Orphan Devices）面臨停產風險，直接威脅到歐洲患者的生命健康 。正是在這種巨大的行業壓力下，歐盟委員會推出了此次大刀闊斧的簡化提案。
此次提案（COM(2025) 1023）如果順利通過，將對醫療器械製造商產生深遠的積極影響。以下是與企業最息息相關的五大核心變化：
在現行規定下，MDR CE 證書的有效期最長為 5 年，企業必須定期經歷繁瑣的重新認證流程。新提案提出，CE 證書將不再設定固定的到期日（即永久有效），除非公告機構基於風險考量認為有必要限制有效期 。取而代之的是，公告機構將通過定期的監督審核（Surveillance Audits）來確保產品的持續合規。這一改變將極大地減少企業在證書續期上的行政和財務負擔。
目前，公告機構必須每年進行至少一次現場監督審核。新提案允許在有充分理由且沒有上市後監督（PMS）或警戒系統負面數據的情況下，將監督審核的頻率降低至每兩年一次 。此外，提案正式確立了遠程審核（Remote Audits）的合法地位，這對於遠在亞洲的製造商來說，無疑將大幅降低差旅成本和時間成本。
在現行 MDR 規則下，許多醫療軟件（包括 AI 醫療器械）默認被劃分為較高的風險等級（Class IIa 或更高），導致必須強制引入公告機構審查。新提案對分類規則進行了針對性修改，軟件器械將從 Class I 起步，然後根據其預期用途和風險進行升級 。這意味著部分低風險軟件可能重新回到 Class I，從而允許製造商進行自我聲明（Self-declaration），避開昂貴且漫長的公告機構審查。
獲取足夠的臨床數據一直是 MDR 認證中最昂貴、最耗時的環節。新提案擴大了《第 61 條》的適用範圍，允許製造商在有充分理由的情況下，依賴更多的非臨床數據來源，例如體外測試（in vitro）、離體測試（ex vivo）、計算機模擬（in silico testing）和計算建模 。同時，對於 Class IIb 和 Class III 器械，提案恢復了更為靈活的「等同性」（Equivalence）路徑，允許製造商在無需與其他製造商簽訂數據訪問合同的情況下，利用已發表的文獻和同行數據 。
為了保護歐洲市場的創新活力，提案明確規定，符合歐盟標準（Recommendation 2003/361/EC）的微型、小型和中型企業，其公告機構認證費用將強制減免 50% 。此外，提案還要求公告機構提高收費透明度，這將幫助企業更準確地進行預算規劃。
| 改革領域 | 現行 MDR 要求 | 簡化提案 (2025年12月) 擬定要求 |
|---|---|---|
| CE 證書有效期 | 最長 5 年 | 無固定期限（永久有效），輔以定期審查 |
| 監督審核頻率 | 每年至少一次，必須現場 | 可放寬至每兩年一次，允許遠程審核 |
| 軟件器械分類 | 默認 Class IIa 起步 | Class I 起步，按風險升級 |
| 臨床評估數據 | 嚴格依賴真實臨床調查數據 | 允許使用計算機模擬、體外測試等非臨床數據 |
| 中小企業費用 | 無強制減免規定 | 公告機構費用強制減免 50% |
儘管簡化提案帶來了曙光，但該提案目前仍處於公眾諮詢階段（至 2026 年 5 月 6 日），預計最快於 2026 年夏季正式通過 。在此期間，現有的 MDR 過渡期時間表依然有效。2026 年，企業必須高度關注以下兩個關鍵節點：
對於定制的 Class III 植入式器械，現有的過渡期寬限將在此日期結束。之後，這些產品必須完全符合 MDR 要求才能在歐洲市場銷售 。
經過多年的延遲，歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）的多個核心模塊（包括參與者註冊、UDI/器械註冊、公告機構與證書、市場監督）將於 2026 年 5 月 28 日起強制使用 。製造商必須在此日期前完成數據清理和系統對接，否則將面臨產品無法合法上市的風險。
雖然改革提案旨在緩解公告機構的壓力，但由於大量遺留設備（Legacy Devices）的過渡期集中在 2027 年底（高風險器械）和 2028 年底（中低風險器械）到期，2026 年和 2027 年仍將是 EU MDR 認證的絕對高峰期 。
為了避免在關鍵時期被擠出市場，DQS HK 強烈建議製造商採取以下行動：
2025 年底的 EU MDR 簡化提案標誌著歐盟監管思路從「絕對從嚴」向「風險相稱與鼓勵創新」的務實轉變。對於香港及亞太地區的醫療器械企業而言，這無疑是一個重大利好。
作為全球領先的認證機構和歐盟授權的公告機構（Notified Body，編號 0297），DQS 擁有超過 40 年的醫療器械行業經驗，能夠為各類醫療器械（包括 I 類、IIa、IIb 及 III 類）提供符合 MDR 要求的合格評定，並簽發具有法律效力的 CE 證書。
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