對於計劃出口或已向歐洲市場出口的香港及亞太地區醫療器材製造商而言，歐盟醫療器材法規（EU MDR 2017/745）長期以來都是一項艱鉅的挑戰。自該法規實施以來，其嚴格的臨床證據要求、高昂的合規成本以及公告機構的嚴重瓶頸，都給眾多企業帶來了巨大的困擾。
然而，轉捩點終於出現。 2025年12月16日，歐盟委員會正式發布了針對醫療器材法規（MDR）和體外診斷醫療器材法規（IVDR）的「目標簡化提案」。這項期待已久的改革旨在大幅減輕企業的行政負擔，降低認證成本，並解決預計在2026-2027年出現的認證瓶頸問題。
本文深入分析了這項最新提案的核心要點，並概述了您在 2026 年必須關注的關鍵歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 截止日期，幫助您的企業在複雜的歐洲市場准入環境中獲得競爭優勢。
過去幾年，歐盟醫療器材法規（EU MDR）的實施暴露出嚴重的結構性問題。產業研究表明，中小企業面臨著不成比例的合規成本壓力，單次臨床評估的成本可能在3萬歐元至25萬歐元之間。更關鍵的是，由於公告機構的能力有限，認證延遲通常長達13至24個月。
這種情況不僅迫使一些製造商放棄歐洲市場，轉而選擇監管路徑更為可預測的地區，例如美國，而且還使低利潤的「孤兒藥」面臨停產的風險，直接威脅到歐洲患者的健康和生命。正是在這種巨大的產業壓力下，歐盟委員會提出了這項意義深遠的簡化提案。
如果這項提案（COM(2025) 1023）獲得通過，將對醫療器材製造商產生深遠而正面的影響。以下是與企業最相關的五項核心變化：
根據現行法規，MDR CE認證證書的有效期限最長為5年，企業需要定期進行繁瑣的重新認證流程。新提案建議，CE認證證書將不再設定固定的有效期（即無限期有效），除非公告機構基於風險考慮認為有必要限制其有效期。取而代之的是，公告機構將透過定期監督審核來確保產品持續符合相關法規。這項變更將大幅減輕企業證書續約的行政和財務負擔。
目前，公告機構必須每年至少進行一次現場監督審核。新提案允許將監督審核的頻率降低至每兩年一次，前提是必須有充分的理由，且上市後監督（PMS）或警戒系統中沒有負面數據。此外，該提案正式確立了遠端審查的法律地位，這無疑將大幅降低亞洲製造商的差旅和時間成本。
根據現行的醫療器材法規 (MDR)，許多醫療軟體產品（包括人工智慧醫療設備）被預設為較高風險類別（IIa 類或更高），必須經過公告機構審查。新提案對分類規則進行了針對性修改，允許軟體設備從 I 類開始，並根據其預期用途和風險進行升級。這意味著一些低風險軟體可能會降級為 I 類，使製造商能夠透過自我聲明的方式繞過昂貴且耗時的公告機構審查流程。
取得足夠的臨床數據一直是醫療器材法規 (MDR) 認證中最昂貴、最耗時的環節。新提案擴大了第 61 條的適用範圍，允許製造商在提供充分理由的情況下，依賴更多非臨床數據來源，例如體外試驗、離體試驗、電腦模擬試驗和計算建模。同時，對於 IIb 類和 III 類醫療器械，該提案恢復了更靈活的「等效性」途徑，允許製造商利用已發表的文獻和同行數據，而無需與其他製造商簽署數據存取協議。
為保護歐洲市場的創新活力，該提案明確規定，符合歐盟標準（2003/361/EC 號建議書）的微型、小型和中型企業將獲得公告機構認證費用50%的強制性減免。此外，該提案還要求公告機構提高收費透明度，這將有助於企業更準確地進行預算規劃。
| 改革領域 | 當前醫療器材法規要求 | 擬議要求（2025 年 12 月簡化提案） |
|---|---|---|
| CE證書有效期限 | 最多 5 年 | 無固定期限（無限期有效），並定期進行審查 |
| 監督審計頻率 | 至少每年一次，必須到現場進行。 | 可放寬至每兩年一次，允許遠端審計。 |
| 軟體設備分類 | 預設從 IIa 類別開始 | 初始等級為一級，依風險等級升級。 |
| 臨床評估數據 | 嚴格依賴真實的臨床研究數據 | 允許使用非臨床數據，例如電腦模擬和體外測試數據 |
| 中小企業收費 | 無強制減產條款 | 強制降低50%的公告機構費用 |
儘管簡化方案令人充滿希望，但目前仍處於公眾諮詢階段（截止日期為2026年5月6日），預計最快也要到2026年夏季才能正式通過。在此期間，現有的MDR過渡時間表仍然有效。 2026年，各公司必須密切注意以下兩個關鍵節點：
對於客製化的III類植入式醫療器械，現有的過渡期將於此日期結束。此後，這些產品必須完全符合MDR的要求才能在歐洲市場銷售。
經過多年的延誤，歐洲醫療器材資料庫（EUDAMED）的幾個核心模組－包括參與者註冊、UDI/器材註冊、公告機構和證書以及市場監管－將於2026年5月28日起強制執行。製造商必須在此日期前完成資料清理和系統集成，否則其產品將無法合法推出市場。
儘管改革方案旨在減輕公告機構的壓力，但大量傳統醫療器材的過渡期集中在2027年底（高風險器材）和2028年底（中/低風險器材）。因此，2026年和2027年仍將是歐盟醫療器材法規（EU MDR）認證的絕對高峰期。
為避免在此關鍵時期被擠出市場，DQS HK強烈建議製造商採取以下措施：
不要等到簡化方案正式實施才採取行動。目前，公告機構的審核週期仍然很長；儘早提交申請是確保產品供應不間斷的唯一途徑。
根據新提案的分類規則和「成熟技術」的定義，重新評估您的產品線。確定哪些產品可能受益於降級或簡化的臨床評估途徑，以優化您的認證策略。
距離 2026 年 5 月強制使用截止日期還有不到半年時間，各公司應立即開始資料收集和 UDI 分配任務。
歐盟將於2025年底提出的簡化醫療器材法規提案標誌著歐盟監管方式從「絕對嚴格」轉向「風險適度且鼓勵創新」。對於香港和亞太地區的醫療器材公司而言，這無疑是一項重大利好。
DQS 在醫療器材產業擁有 40 多年的經驗，提供符合 MDR 要求的合格評定，涵蓋所有器材類別（包括 I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類），並頒發具有法律效力的 CE 證書。
我們的本地專家團隊不僅精通最新法規，而且對香港和亞太地區的實際情況也瞭如指掌。
我們協助您精確解讀 MDR 要求，制定最具成本效益的過渡策略，並提供高效、權威的合格評定服務，以確保您的產品順利進入歐盟市場。
