人工智慧法案和人工智慧醫療器材—當前監管狀態

目前認證途徑：MDR/IVDR 仍為主要途徑

截至2026年3月，人工智慧醫療設備仍在繼續獲得認證。只在醫療器材法規/體外診斷醫療器材法規架構下，人工智慧法案第6(1)條和附件一中規定的醫療器材的高風險義務目前尚不適用。

這意味著：

1. MDR認證歐盟市場仍採用唯一的監管途徑來投放人工智慧醫療器材。

2. 目前無需單獨進行人工智慧法案符合性評估。

3. 現有的帶有CE標誌的MDAI產品仍完全符合現行法規。

原來的人工智慧法案時間表高風險人工智慧系統的架構如下：

- 2026年8月2日：附件三（基於用例的分類）下高風險人工智慧系統的申請日期

- 2027 年 8 月 2 日：第 6(1) 條和附件一中高風險人工智慧系統（包括人工智慧醫療設備）的申請日期。

然而，人們普遍預期，歐盟委員會於 2025 年 11 月 19 日宣布的「人工智慧數位綜合法案」立法方案將推遲這些最後期限。

此次延誤反映了實施過程中面臨的許多挑戰，這些挑戰眾所周知，其中包括：

在指定國家主管機關和通知人工智慧法特定公告機構方面進展緩慢

- CEN-CENELEC 聯合技術委員會 21 (JTC 21) 協調標準的製定工作有所延誤，預計完整標準要到 2026 年 12 月才能出台。

缺乏支持供應商合規所需的通用規範和委員會指導

對醫療器材製造商的主要影響－立即採取的行動（2026 年 3 月）：

1. 繼續正常進行MDR/IVDR認證－目前無需進行AI法案特定的合格評定。

2. 監控數位綜合法案在理事會和議會談判中的立法進度（預計通過時間：2026 年底）

3. 進行差距分析，比較目前 MDR/IVDR 合規性與 AI Act 要求，尤其是在技術文件和品質管理系統方面。

4. 與公告機構溝通，了解其人工智慧法案指定計畫和預期

近期準備：

1. 透過將人工智慧法案的要求納入正在進行的MDAI專案中，使開發流程面向未來：

a. 依據第 10 條所製定的資料治理架構（訓練集、驗證集、測試集品質）

b. 偏見審查和緩解程序

c. 加強記錄保存和日誌記錄（第 12 條）

d. 透明度和人工監督機制（第13條和第14條）

2. 在品質、監管和開發團隊中培養人工智慧素養和治理能力（第 4 條）

監測協調標準的製定CEN-CENELEC JTC 21特別是 EN 18286（人工智慧品質管理體系，首個協調標準於 2025 年 10 月進入公開徵求意見階段）