Loi sur l'IA et Dispositifs Médicaux utilisant l'IA - État actuel de la réglementation

Voie de certification actuelle : Le MDR/IVDR reste la voie principale

À partir de mars 2026, les dispositifs médicaux compatibles avec l'IA continueront d'être certifiés exclusivement dans le cadre du MDR/IVDR. Les obligations de la loi sur l'IA en matière de risques élevés pour les dispositifs médicaux classés selon l'article 6, paragraphe 1, et l'annexe I ne sont pas encore applicables.

Cela signifie que :

1. La certification MDR reste la seule voie réglementaire pour la mise sur le marché de l'UE de dispositifs médicaux basés sur l'IA.

2. Aucune évaluation distincte de la conformité à la loi sur l'IA n'est actuellement requise

3. Les produits MDAI existants portant le marquage CE restent pleinement conformes à la réglementation en vigueur.

Le calendrier initial de la loi sur l'IA pour les systèmes d'IA à haut risque était structuré comme suit :

- 2 août 2026 : date d'application pour les systèmes d'IA à haut risque au titre de l'annexe III (classification basée sur les cas d'utilisation)

- 2 août 2027 : date d'application pour les systèmes d'IA à haut risque au titre de l'article 6, paragraphe 1, et de l'annexe I, y compris les dispositifs médicaux basés sur l'IA.

Cependant, on s'attend à ce que ces dates limites soient reportées dans le cadre du paquet législatif "Digital Omnibus on AI" annoncé par la Commission européenne le 19 novembre 2025.

Ce report reflète des difficultés de mise en œuvre bien connues, notamment :

- La lenteur de la désignation des autorités nationales compétentes et de la notification des organismes notifiés spécifiques à la loi sur l'IA

- Le retard dans l'élaboration de normes harmonisées par le Comité technique mixte 21 (JTC 21) du CEN-CENELEC, les normes complètes n'étant pas attendues avant décembre 2026

- L'absence de spécifications communes et d'orientations de la Commission nécessaires à la mise en conformité des fournisseurs.

Principales implications pour les fabricants de MDAI - Actions immédiates (mars 2026) :

1. Poursuivre la certification MDR/IVDR comme d'habitude - aucune évaluation de la conformité spécifique à la loi sur l'IA n'est actuellement requise.

2. Suivre l'évolution de la législation Digital Omnibus dans le cadre des négociations avec le Conseil et le Parlement (adoption prévue : fin 2026).

3. Effectuer une analyse des lacunes en comparant la conformité actuelle au MDR/IVDR avec les exigences de la loi sur l'IA, en particulier en ce qui concerne la documentation technique et le système de management de la qualité.

4. S'engager auprès des organismes notifiés pour comprendre leurs plans et attentes en matière de désignation au titre de la loi sur l'IA.

Préparatifs à court terme :

1. Préparer les processus de développement pour l'avenir en intégrant les exigences de la loi sur l'IA dans les projets MDAI en cours :

a. Cadres de gouvernance des données conformément à l'article 10 (formation, validation, qualité des ensembles de données d'essai)

b. Procédures d'examen et d'atténuation des biais

c. Amélioration de la tenue des registres et de la journalisation (article 12)

d. Mécanismes de transparence et de contrôle humain (articles 13 et 14)

2. Renforcer les compétences en matière de maîtrise de l'IA et de gouvernance au sein des équipes chargées de la qualité, de la réglementation et du développement (article 4).

Suivre l'élaboration des normes harmonisées par le CEN-CENELEC JTC 21, en particulier la norme EN 18286 (Système de management de la qualité de l'IA, première norme harmonisée soumise à enquête publique en octobre 2025).