AI-wet en op AI gebaseerde medische hulpmiddelen - huidige status regelgeving

Huidig certificeringspad: MDR/IVDR blijft primaire route

Vanaf maart 2026 worden medische hulpmiddelen met AI nog steeds uitsluitend gecertificeerd volgens het MDR/IVDR-kader. De risicovolle verplichtingen van de AI-wet voor medische hulpmiddelen die onder artikel 6, lid 1, en bijlage I vallen, zijn nog niet van toepassing.

Dit betekent dat:

1. MDR-certificering de enige regelgevingsroute blijft voor het in de EU in de handel brengen van medische hulpmiddelen die op AI zijn gebaseerd

2. Er momenteel geen afzonderlijke conformiteitsbeoordeling voor de AI-wet vereist is

3. Bestaande MDAI-producten met CE-markering blijven onder de huidige regelgeving volledig aan de voorschriften voldoen.

Het oorspronkelijke tijdschema van de AI-wet voor AI-systemen met een hoog risico was als volgt opgebouwd:

- 2 augustus 2026: toepassingsdatum voor AI-systemen met hoog risico volgens bijlage III (indeling op basis van individuele gevallen)

- 2 augustus 2027: aanvraagdatum voor AI-systemen met een hoog risico op grond van artikel 6, lid 1, en bijlage I, waaronder AI-gebaseerde medische hulpmiddelen.

Er wordt echter algemeen verwacht dat deze deadlines zullen worden uitgesteld door het voorgestelde wetgevingspakket "Digitale omnibus over AI" dat de Europese Commissie op 19 november 2025 heeft aangekondigd.

Het uitstel weerspiegelt welbekende uitdagingen op het gebied van implementatie, waaronder:

- Trage vooruitgang bij het aanwijzen van nationale bevoegde autoriteiten en het aanmelden van AI-wetspecifieke aangemelde instanties

- Vertraagde ontwikkeling van geharmoniseerde normen door CEN-CENELEC Joint Technical Committee 21 (JTC 21), waarbij volledige normen niet voor december 2026 worden verwacht.

- Ontbreken van gemeenschappelijke specificaties en richtsnoeren van de Commissie die nodig zijn om naleving door leveranciers te ondersteunen

Belangrijkste gevolgen voor MDAI-fabrikanten - Onmiddellijke acties (maart 2026):

1. Doorgaan met MDR/IVDR-certificering zoals gebruikelijk - er is momenteel geen AI Act-specifieke conformiteitsbeoordeling vereist.

2. Toezicht houden op de voortgang van de digitale omnibuswetgeving tijdens de onderhandelingen in de Raad en het Parlement (verwachte goedkeuring: eind 2026)

3. Een kloofanalyse uitvoeren waarin de huidige MDR/IVDR-naleving wordt vergeleken met de AI Act-vereisten, met name met betrekking tot technische documentatie en QMS.

4. 4. In gesprek gaan met aangemelde instanties om inzicht te krijgen in hun plannen voor aanwijzing op grond van de AI-wet en hun verwachtingen.

Voorbereidingen op korte termijn:

1. Toekomstbestendige ontwikkelingsprocessen door AI Act-vereisten op te nemen in lopende MDAI-projecten:

a. kaders voor gegevensbeheer volgens artikel 10 (opleiding, validatie, kwaliteit testgegevensreeksen)

b. Procedures voor onderzoek naar en beperking van bias

c. Verbeterde registratie en vastlegging (artikel 12)

d. mechanismen voor transparantie en menselijk toezicht (artikelen 13 en 14)

2. 2. Opbouwen van competenties in AI-geletterdheid en -governance bij kwaliteits-, regelgevings- en ontwikkelingsteams (artikel 4)

3. Toezicht houden op de ontwikkeling van geharmoniseerde normen door CEN-CENELEC JTC 21, met name EN 18286 (AI-kwaliteitsmanagementsysteem, eerste geharmoniseerde norm die in oktober 2025 openbaar wordt).