AI Act and AI-Enabled Medical Devices - Current Regulatory Status

Τρέχουσα Διαδρομή Πιστοποίησης: MDR/IVDR Παραμένει η Κύρια Οδός

Από τον Μάρτιο του 2026, οι ιατρικές συσκευές με δυνατότητες τεχνητής νοημοσύνης συνεχίζουν να πιστοποιούνται αποκλειστικά στο πλαίσιο του MDR/IVDR. Οι υποχρεώσεις υψηλού κινδύνου του Νόμου για την Τεχνητή Νοημοσύνη για ιατρικές συσκευές που κατατάσσονται σύμφωνα με το Άρθρο 6(1) και το Παράρτημα I δεν είναι ακόμη εφαρμοστέες.

Αυτό σημαίνει ότι:

1. MDR certification παραμένει η μόνη ρυθμιστική οδός για την εισαγωγή ιατρικών συσκευών με τεχνητή νοημοσύνη στην αγορά της ΕΕ

2. Δεν απαιτείται επί του παρόντος ξεχωριστή αξιολόγηση συμμόρφωσης με τον Νόμο για την ΤΝ

3. Τα υπάρχοντα προϊόντα MDAI με σήμανση CE παραμένουν πλήρως συμμορφωμένα σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς

Το αρχικό χρονοδιάγραμμα του Νόμου για την ΤΝ για συστήματα υψηλού κινδύνου δομήθηκε ως εξής:

-          2 Αυγούστου 2026: Ημερομηνία υποβολής αιτήσεων για συστήματα τεχνητής νοημοσύνης υψηλού κινδύνου σύμφωνα με το Παράρτημα III (ταξινόμηση βάσει περιπτώσεων χρήσης)

-          2 Αυγούστου 2027: Ημερομηνία υποβολής αιτήσεων για συστήματα υψηλού κινδύνου τεχνητής νοημοσύνης σύμφωνα με το Άρθρο 6(1) και το Παράρτημα I, συμπεριλαμβανομένων ιατρικών συσκευών με δυνατότητα τεχνητής νοημοσύνης.

Ωστόσο, αναμένεται ευρέως ότι αυτές οι προθεσμίες θα αναβληθούν μέσω του προτεινόμενου νομοθετικού πακέτου «Ψηφιακός Όμνιμπους για την ΤΝ» που ανακοινώθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 19 Νοεμβρίου 2025.

Η καθυστέρηση αντικατοπτρίζει καλά αναγνωρισμένες προκλήσεις στην υλοποίηση, όπως:

-         Αργή πρόοδος στον ορισμό εθνικών αρμόδιων αρχών και στην κοινοποίηση των Εισηγμένων Οργανισμών ειδικών για τον Κανονισμό για την ΤΝ

-         Καθυστερημένη ανάπτυξη εναρμονισμένων προτύπων από την Κοινή Τεχνική Επιτροπή 21 (JTC 21) των CEN-CENELEC, με πλήρη πρότυπα να μην αναμένονται πριν τον Δεκέμβριο του 2026

-       Έλλειψη κοινών προδιαγραφών και καθοδήγησης της Επιτροπής απαραίτητης για την υποστήριξη της συμμόρφωσης των παρόχων

Βασικές Επιπτώσεις για τους Κατασκευαστές MDAI — Άμεσες Ενέργειες (Μάρτιος 2026):

1.Συνεχίστε την πιστοποίηση MDR/IVDR κανονικά – δεν απαιτείται επί του παρόντος ειδική αξιολόγηση συμμόρφωσης σύμφωνα με τον νόμο για την τεχνητή νοημοσύνη

2. Παρακολουθήστε την πρόοδο της νομοθεσίας Digital Omnibus μέσω των διαπραγματεύσεων του Συμβουλίου και του Κοινοβουλίου (αναμενόμενη υιοθέτηση: τέλη 2026)

3. Διεξάγετε ανάλυση κενών συγκρίνοντας τη σημερινή συμμόρφωση MDR/IVDR με τις απαιτήσεις του Νόμου για την Τεχνητή Νοημοσύνη, ιδιαίτερα σε σχέση με την Τεχνική Τεκμηρίωση και το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας.

4.Συνεργαστείτε με τα Ενημερωμένα Όργανα για να κατανοήσετε τα σχέδια και τις προσδοκίες τους σχετικά με τον Κανονισμό για την Τεχνητή Νοημοσύνη.

Προετοιμασίες Βραχυπρόθεσμου Διαστήματος:

1.       Διασφαλίστε ότι οι διαδικασίες ανάπτυξης είναι ανθεκτικές στο μέλλον ενσωματώνοντας τις απαιτήσεις του νόμου για την Τεχνητή Νοημοσύνη (AI Act) σε τρέχοντα έργα MDAI:

a.     Πλαίσια διακυβέρνησης δεδομένων σύμφωνα με το Άρθρο 10 (εκπαίδευση, επικύρωση, ποιότητα συνόλου δεδομένων δοκιμής)

b.       Διαδικασίες εξέτασης και μείωσης προκατάληψης

c.       Βελτιωμένη τήρηση αρχείων και καταγραφή (Άρθρο 12)

d.       Διαφάνεια και μηχανισμοί ανθρώπινης επίβλεψης (Άρθρα 13 και 14)

2.      Αναπτύξτε δεξιότητες στην εκμάθηση και διακυβέρνηση της Τεχνητής Νοημοσύνης σε όλες τις ομάδες ποιότητας, κανονισμών και ανάπτυξης (Άρθρο 4)

Παρακολουθήστε την ανάπτυξη εναρμονισμένων προτύπων από την CEN-CENELEC JTC 21, ιδιαίτερα το EN 18286 (Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας Τεχνητής Νοημοσύνης, πρώτο εναρμονισμένο πρότυπο που εισέρχεται σε δημόσια διαβούλευση τον Οκτώβριο του 2025)