Zakon o AI i AI medicinski uređaji - trenutni regulatorni status

Trenutni put certifikacije: MDR/IVDR ostaje primarni put

Od marta 2026. godine, medicinski uređaji s umjetnom inteligencijom i dalje se certificiraju isključivo u okviru MDR/IVDR. Obaveze Zakona o umjetnoj inteligenciji (AI) u vezi s visokim rizikom za medicinske uređaje klasificirane prema članu 6(1) i Aneksu I još se ne primjenjuju.

Ovo znači da:

1. MDR certifikacija ostaje jedini regulatorni put za stavljanje medicinskih uređaja s umjetnom inteligencijom na tržište EU

2. Trenutno nije potrebna posebna procjena usklađenosti sa Zakonom o umjetnoj inteligenciji

3. Postojeći MDAI proizvodi s CE oznakom ostaju u potpunosti usklađeni s važećim propisima

Originalni vremenski okvir Zakona o umjetnoj inteligenciji za visokorizične sisteme umjetne inteligencije bio je strukturiran na sljedeći način:

-          2. august 2026.: Datum primjene za visokorizične sisteme umjetne inteligencije prema Aneksu III (klasifikacija zasnovana na slučaju upotrebe)

-          2. august 2027.: Datum primjene za visokorizične sisteme umjetne inteligencije prema članu 6(1) i Aneksu I, uključujući medicinske uređaje omogućene umjetnom inteligencijom

Međutim, očekuje se da će ovi rokovi biti odgođeni kroz predloženi zakonodavni paket "Digitalni omnibus o umjetnoj inteligenciji" koji je Evropska komisija najavila 19. novembra 2025. godine.

Odgađanje odražava dobro prepoznate izazove u implementaciji, uključujući:

-          Spor napredak u imenovanju nacionalnih nadležnih tijela i obavještavanju notificiranih tijela specifičnih za Zakon o umjetnoj inteligenciji

-          Kašnjenje u razvoju usklađenih standarda od strane Zajedničkog tehničkog komiteta CEN-CENELEC 21 (JTC 21), pri čemu se potpuni standardi ne očekuju prije decembra 2026.

-          Odsustvo zajedničkih specifikacija i smjernica Komisije potrebnih za podršku usklađenosti pružatelja usluga

Ključne implikacije za proizvođače MDAI-a - Hitne akcije (mart 2026.):

1. Nastaviti MDR/IVDR certifikaciju kao i obično – trenutno nije potrebna ocjena usklađenosti specifična za Zakon o umjetnoj inteligenciji

2. Pratiti zakonodavni napredak u vezi s digitalnim omnibusom putem pregovora Vijeća i Parlamenta (očekivano usvajanje: kraj 2026. godine)

3. Provesti gap analizu upoređujući trenutnu usklađenost s MDR/IVDR propisima sa zahtjevima Zakona o umjetnoj inteligenciji, posebno u pogledu tehničke dokumentacije i sistema upravljanja kvalitetom (QMS)

4. Saradnja s notificiranim tijelima kako bi razumjeli njihove planove i očekivanja od imenovanja u skladu sa Zakonom o umjetnoj inteligenciji

Pripreme za kratkoročni period:

1.       Razvojni procesi otporni na budućnost uključivanjem zahtjeva Zakona o umjetnoj inteligenciji (Zakon o AI) u tekuće MDAI projekte:

a.       Okviri za upravljanje podacima prema članu 10 (obuka, validacija, kvalitet testnog skupa podataka)

b.       Ispitivanje pristranosti i postupci ublažavanja

c.       Poboljšano vođenje evidencije i evidentiranje (Član 12)

d.       Transparentnost i mehanizmi ljudskog nadzora (Članovi 13. i 14.)

2.       Izgraditi kompetencije u oblasti pismenosti i upravljanja umjetnom inteligencijom u timovima za kvalitet, regulaciju i razvoj (Član 4)

Pratiti razvoj usklađenih standarda od strane CEN-CENELEC JTC 21, posebno EN 18286 (Sistem upravljanja kvalitetom umjetne inteligencije, prvi usklađeni standard koji ulazi u javnu raspravu u oktobru 2025.)