Doctor with advanced equipment in hospital ward.; Shutterstock ID 437274070; purchase_order:Kampagne

Ažuriranje EU MDR: Novi usklađeni standardi objavljeni u skladu s Provedbenom odlukom (EU) 2026/193

DQS Global

Blog Author

feb 16 , 2026

Dana 30. januara 2026., Evropska komisija je objavila Provedbenu odluku Komisije (EU) 2026/193, kojom se uvodi važno ažuriranje MDR-a izmjenom Provedbene odluke (EU) 2021/1182. Odluka dodaje nove reference na usklađene standarde prema Uredbi o medicinskim uređajima (EU) 2017/745 (MDR).

Za proizvođače medicinskih uređaja, ovo ažuriranje je veoma relevantno. Objavljivanje usklađenih standarda u Službenom listu Evropske unije (OJEU) daje pretpostavku usklađenosti sa odgovarajućim zahtjevima MDR-a obuhvaćenim tim standardima. U regulatornom okruženju koje se stalno mijenja, Odluka o implementaciji Komisije (EU) 2026/193 nudi i jasnoću i strateški smjer za planiranje usklađenosti.

U nastavku ističemo najvažnije promjene i njihove praktične implikacije.

Zašto je ovo ažuriranje MDR-a o usklađenim standardima važno

Prema članu 8(1) MDR-a, uređaji koji su u skladu s relevantnim usklađenim standardima, nakon što se njihove reference objave u OJEU-u, smatraju se usklađenima s odgovarajućim regulatornim zahtjevima.

Za proizvođače to znači:

Jasne tehničke referentne vrijednosti usklađene s očekivanjima MDR-a
Veća pravna sigurnost
Strukturiranija tehnička dokumentacija
Predvidljiviji proces ocjenjivanja usklađenosti

S obzirom na povećanu kontrolu i ograničene kapacitete notificiranih tijela, usklađivanje s usklađenim standardima uvedenim Odlukom o provedbi Komisije (EU) 2026/193 nije samo regulatorna obaveza već i strateška prednost.

Ključni standardi novododani ili ažurirani

Amandman uvodi revidirane verzije nekoliko ključnih standarda i amandmana. U nastavku možete pronaći one koji su navedeni u aneksu odluke o implementaciji:

Br	Reference standarda
37.	EN ISO 7197:2024 Neurohirurški implantati – Sterilni, jednokratni hidrocefalusni šantovi (ISO 7197:2024)
38.	EN ISO 10993-4:2017 Biološka evaluacija medicinskih sredstava – Dio 4: Odabir testova za interakcije s krvlju (ISO 10993-4:2017) EN ISO 10993-4:2017/A1:2025
39.	EN ISO 14155:2020 Kliničko ispitivanje medicinskih uređaja za ljude – Dobra klinička praksa (ISO 14155:2020) EN ISO 14155:2020/A11:2024
40.	EN ISO 14630:2024 Neaktivni hirurški implantati – Opšti zahtjevi (ISO 14630:2024)
41.	EN ISO 17665:2024 Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu njegu - Vlažna toplina - Zahtjevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije medicinskih uređaja (ISO 17665:2024)
42.	EN ISO 18562-1:2024 Evaluacija biokompatibilnosti puteva disanja u zdravstvenim ustanovama – Dio 1: Evaluacija i testiranje unutar procesa upravljanja rizikom (ISO 18562-1:2024)
43.	EN ISO 18562-2:2024 Evaluacija biokompatibilnosti puteva disanja u zdravstvenim primjenama - Dio 2: Ispitivanja emisija čestica (ISO 18562-2:2024)
44.	EN ISO 18562-3:2024 Evaluacija biokompatibilnosti puteva disanja u zdravstvenim primjenama - Dio 3: Ispitivanja emisija isparljivih organskih supstanci (ISO 18562-3:2024)
45.	EN ISO 18562-4:2024 Evaluacija biokompatibilnosti puteva disanja gasova u zdravstvenim primjenama - Dio 4: Ispitivanja na isparljive materije u kondenzatu (ISO 18562-4:2024)
46.	EN ISO 21535:2024 Neaktivni hirurški implantati - Implantati za zamjenu zglobova - Specifični zahtjevi za implantate za zamjenu zglobova kuka (ISO 21535:2023)
47.	EN ISO 21536:2024 Neaktivni hirurški implantati - Implantati za zamjenu zglobova - Specifični zahtjevi za implantate za zamjenu zglobova koljena (ISO 21536:2023)
48.	EN ISO 80369-2:2024 Konektori malog promjera za tekućine i plinove u zdravstvenim primjenama - Dio 2: Konektori za respiratorne primjene (ISO 80369-2:2024, Ispravljena verzija 2025-06)

Strateške implikacije za proizvođače

Pored tehničkih ažuriranja, ova odluka signalizira kontinuirano usklađivanje propisa s najsavremenijim standardima. Komisija potvrđuje da ovi standardi podržavaju zahtjeve Uredbe (EU) 2017/745.

Za proizvođače se javljaju tri strateška razmatranja:

1. Pravovremenost je ključna

Nakon što se objavi nova usklađena referenca, oslanjanje na starije verzije možda više neće pružati pretpostavku usklađenosti na dugi rok. Rano usklađivanje smanjuje regulatorni rizik.

2. Tehnička dokumentacija mora biti dinamična

Usklađenost sa MDR-om nije statična. Analize nedostataka u odnosu na ažurirane harmonizirane standarde trebale bi postati strukturirani dio regulatornog nadzora.

3. Snažna integracija upravljanja rizicima

Mnogi ažurirani standardi jačaju razmišljanje zasnovano na riziku. Osiguranje potpune usklađenosti između upravljanja rizikom (ISO 14971), kliničke evaluacije i validacije performansi ostaje ključno.

Od usklađenosti do povjerenja

Ažuriranja propisa mogu se činiti kao dodatni teret u već složenom okruženju MDR-a. Ipak, usklađeni standardi također pružaju jasnoću. Oni prevode bitne zahtjeve u konkretne tehničke specifikacije i stvaraju zajedničko razumijevanje između proizvođača i notificiranih tijela.

Organizacije koje proaktivno preispituju i usklađuju svoje sisteme ne samo da jačaju regulatorno povjerenje, već i poboljšavaju internu robusnost, sigurnost pacijenata i dugoročni pristup tržištu.

Šta biste trebali učiniti sada?

Utvrdite koji se od novousklađenih standarda primjenjuju na vaš portfolio uređaja
Provedite strukturiranu gap analizu
Shodno tome ažurirajte tehničku dokumentaciju i procese upravljanja kvalitetom
Rano se obratite svom notificiranom tijelu ako se očekuju značajne promjene

U regulatornom okruženju s visokim ulozima, strukturirano usklađivanje s harmoniziranim standardima je više od formalnog zahtjeva, ono je pokretač otpornosti i kredibiliteta.