Doctor with advanced equipment in hospital ward.; Shutterstock ID 437274070; purchase_order:Kampagne

Aktualizácia MDR EÚ: nové harmonizované normy uverejnené podľa vykonávacieho rozhodnutia (EÚ) 2026/193

DQS Global

Blog Author

feb 16 , 2026

Európska komisia 30. januára 2026 uverejnila vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2026/193, ktorým sa zavádza dôležitá aktualizácia MDR zmenou vykonávacieho rozhodnutia (EÚ) 2021/1182. Týmto rozhodnutím sa dopĺňajú nové odkazy na harmonizované normy podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach (MDR).

Pre výrobcov zdravotníckych pomôcok je táto aktualizácia veľmi dôležitá. Uverejnenie harmonizovaných noriem v Úradnom vestníku Európskej únie (Ú. v. EÚ) zakladá predpoklad zhody s príslušnými požiadavkami MDR , na ktoré sa tieto normy vzťahujú. Vo vyvíjajúcom sa regulačnom prostredí poskytuje vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2026/193 jasnosť a strategické smerovanie pri plánovaní súladu.

Nižšie upozorňujeme na najzásadnejšie zmeny a ich praktické dôsledky.

Prečo je táto aktualizácia MDR týkajúca sa harmonizovaných noriem dôležitá

Podľa článku 8 ods. 1 MDR sa predpokladá, že pomôcky, ktoré sú v súlade s príslušnými harmonizovanými normami, sú po uverejnení odkazov na ne v Úradnom vestníku EÚ v súlade s príslušnými regulačnými požiadavkami .

Pre výrobcov to znamená:

jasné technické referenčné hodnoty zosúladené s očakávaniami MDR
väčšiu právnu istotu
štruktúrovanejšiu technickú dokumentáciu
predvídateľnejší proces posudzovania zhody

Vzhľadom na zvýšenú kontrolu a obmedzenú kapacitu notifikovaných orgánov je zosúladenie s harmonizovanými normami zavedenými vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2026/193 nielen regulačnou povinnosťou, ale aj strategickou výhodou.

Kľúčové novopridané alebo aktualizované normy

Novela zavádza revidované verzie niekoľkých kritických noriem a zmien. Nižšie nájdete zoznam uvedený v prílohe k vykonávaciemu rozhodnutiu:

č. .	Odkaz na normu
37.	EN ISO 7197:2024 Neurochirurgické implantáty - Sterilné hydrocefalické shunty na jedno použitie (ISO 7197:2024)
38.	EN ISO 10993-4:2017 Časť 4: Výber skúšok na interakcie s krvou (ISO 10993-4:2017) EN ISO 10993-4:2017/A1:2025
39.	EN ISO 14155:2020 Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok pre ľudí - Správna klinická prax (ISO 14155:2020) EN ISO 14155:2020/A11:2024
40.	EN ISO 14630:2024 Neaktívne chirurgické implantáty - Všeobecné požiadavky (ISO 14630:2024)
41.	EN ISO 17665:2024 Sterilizácia zdravotníckych výrobkov - Vlhké teplo - Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu zdravotníckych pomôcok (ISO 17665:2024)
42.	EN ISO 18562-1:2024 Hodnotenie biokompatibility dýchacích plynových ciest v zdravotníckych aplikáciách - Časť 1: Hodnotenie a skúšanie v rámci procesu riadenia rizík (ISO 18562-1:2024)
43.	EN ISO 18562-2:2024 Hodnotenie biokompatibility dýchacích plynových ciest v zdravotníckych aplikáciách - Časť 2: Skúšky emisií tuhých častíc (ISO 18562-2:2024)
44.	EN ISO 18562-3:2024 Časť 3: Skúšky emisií prchavých organických látok (ISO 18562-3:2024)
45.	EN ISO 18562-4:2024 Hodnotenie biokompatibility dýchacích plynových ciest v zdravotníckych zariadeniach - Časť 4: Skúšky vylúhovateľných látok v kondenzáte (ISO 18562-4:2024)
46.	EN ISO 21535:2024 Neaktívne chirurgické implantáty - Implantáty na náhradu kĺbov - Špecifické požiadavky na implantáty na náhradu bedrového kĺbu (ISO 21535:2023)
47.	EN ISO 21536:2024 Neaktívne chirurgické implantáty - Implantáty na náhradu kĺbov - Špecifické požiadavky na implantáty na náhradu kolenného kĺbu (ISO 21536:2023)
48.	EN ISO 80369-2:2024 Maloprúdové konektory na kvapaliny a plyny v zdravotníctve - Časť 2: Konektory na dýchacie aplikácie (ISO 80369-2:2024, opravená verzia 2025-06)

Strategické dôsledky pre výrobcov

Okrem technických aktualizácií toto rozhodnutie signalizuje pokračujúce zosúlaďovanie právnych predpisov s najmodernejšími normami. Komisia potvrdzuje, že tieto normy podporujú požiadavky nariadenia (EÚ) 2017/745 .

Pre výrobcov z toho vyplývajú tri strategické úvahy:

1. Načasovanie je rozhodujúce

Po uverejnení nového harmonizovaného odkazu už spoliehanie sa na staršie verzie nemusí z dlhodobého hľadiska poskytovať predpoklad zhody. Včasné zosúladenie znižuje regulačné riziko.

2. Technická dokumentácia musí byť dynamická

Súlad s MDR nie je statický. Analýzy nedostatkov v porovnaní s aktualizovanými harmonizovanými normami by sa mali stať štruktúrovanou súčasťou regulačného dohľadu.

3. Silná integrácia riadenia rizík

Mnohé z aktualizovaných noriem posilňujú myslenie založené na rizikách. Zabezpečenie úplného súladu medzi riadením rizík (ISO 14971), klinickým hodnotením a validáciou výkonu je naďalej nevyhnutné.

Od súladu k dôvere

Aktualizácie právnych predpisov sa môžu javiť ako ďalšia záťaž v už aj tak zložitom prostredí MDR. Harmonizované normy však zároveň poskytujú jasnosť. Prekladajú základné požiadavky do konkrétnych technických špecifikácií a vytvárajú spoločné porozumenie medzi výrobcami a notifikovanými osobami.

Organizácie, ktoré proaktívne kontrolujú a zosúlaďujú svoje systémy, nielenže posilňujú dôveru v regulačné predpisy - zvyšujú internú robustnosť, bezpečnosť pacientov a dlhodobý prístup na trh.

Čo by ste mali urobiť teraz?

Zistite, ktoré z novo harmonizovaných noriem sa vzťahujú na vaše portfólio pomôcok
Vykonajte štruktúrovanú analýzu nedostatkov
zodpovedajúcim spôsobom aktualizujte technickú dokumentáciu a procesy riadenia kvality
Včas sa spojte so svojím notifikovaným orgánom, ak sa očakávajú podstatné zmeny

V regulačnom prostredí s vysokými rizikami je štruktúrované zosúladenie s harmonizovanými normami viac než len formálnou požiadavkou, ale aj hnacou silou odolnosti a dôveryhodnosti.