Aký je účel harmonizovaných noriem pre zdravotnícke pomôcky a sú na úrovni súčasného stavu?
Podľa nariadenia EÚ o zdravotníckych pomôckach 2017/745 (MDR) harmonizované normy používajú výrobcovia na pomoc pri preukazovaní zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon (GSPR) a ďalšími právnymi požiadavkami, ako je napríklad kvalita alebo riadenie rizík. Tieto normy pokrývajú celý rad tém vrátane systémov riadenia, testovacích metód, sterilizačných postupov a dokonca aj procesov životného cyklu softvéru.
Pojem "stav techniky" sa vzťahuje na to, čo je všeobecne akceptované ako súčasné najlepšie postupy a technológie. Neznamená to, že ide o najnovšiu verziu normy. Niekedy môže staršia verzia normy stále predstavovať súčasný najlepší postup v závislosti od jej prijatia a použiteľnosti a môže sa považovať za stav techniky.
Sú harmonizované normy určené len pre EÚ?
Harmonizované normy nie sú uplatniteľné mimo EÚ, avšak uznávajú a/alebo využívajú ich niektoré iné krajiny, napríklad Švajčiarsko a Spojené kráľovstvo. V oboch krajinách sú konkrétne harmonizované normy určené príslušnými orgánmi a uverejnené vo federálnom vestníku, resp. v zozname určených noriem. USA majú vlastný systém uznávaných konsenzuálnych noriem.
Ako zistiť, či je norma harmonizovaná, a kde ich nájsť?
Jediný spôsob, ako zistiť, či je norma harmonizovaná, je, ak je uvedená v Úradnom vestníku Európskej únie (Ú. v. EÚ). Harmonizované normy majú tiež predponu "EN".
V Ú. v. EÚ je síce zoznam harmonizovaných noriem, ale ich úplné znenie nie je možné zakúpiť. Harmonizované normy je možné zakúpiť od národných normalizačných orgánov EÚ (napr. DIN v Nemecku, NSAI v Írsku). Hoci sa cena v jednotlivých orgánoch líši, obsah je
zväčša rovnaký a možno ho používať vo všetkých členských štátoch EÚ, ako aj v Európskom hospodárskom priestore (EHP). To isté platí v prípade, že Spojené kráľovstvo určilo normu EN - postačujú kópie od ktoréhokoľvek národného normalizačného orgánu EÚ.
Sú harmonizované normy povinné?
Používanie harmonizovaných noriem je upravené v článku 8 MDR EÚ. Uvádza sa v ňom, že súlad s príslušnými harmonizovanými normami zakladá predpoklad zhody s požiadavkami nariadenia. Ich používanie však nie je povinné. Ak sa výrobcovia rozhodnú použiť iné postupy alebo metódy na preukázanie splnenia požiadaviek GSPR a iných požiadaviek, musia byť pripravení zdôvodniť svoje racionálne rozhodnutie riadnym odôvodnením a jasnou dokumentáciou.
Čo robiť, ak existuje nová verzia normy, ale ešte nebola harmonizovaná?
Pravidelne sa aktualizujú normy, ale všetky aktualizované verzie noriem nie sú automaticky harmonizované. Keď sa vydá nová verzia, výrobcovia majú dve možnosti:
- pokračovať v používaní harmonizovanej verzie
- prijať novú normu
V oboch prípadoch by sa mala najnovšia verzia normy preskúmať a mala by sa vytvoriť analýza nedostatkov, aby sa mohol posúdiť vplyv akýchkoľvek zmien a aby sa zaznamenalo úplné, zdokumentované odôvodnenie rozhodnutia, ktorú normu používať.
Čo je iné na harmonizovaných normách?
Hoci základný obsah harmonizovaných noriem vo všeobecnosti odráža pôvodnú uverejnenú verziu normy, existujú dva kľúčové rozdiely:
- Európska alebo národná prednáška, ktorá opisuje proces harmonizácie a môže obsahovať podrobnosti špecifické pre danú krajinu.
- Prílohy "Z", ktoré mapujú ustanovenia normy s príslušnými právnymi predpismi EÚ. Napríklad v norme EN ISO 13485 prílohy Z ukazujú, ako norma korešponduje s požiadavkami na QMS v MDR a IVR EÚ. Niektoré normy majú aj prílohu "NZ". Ide o národnú prílohu, v ktorej budú uvedené rozdiely medzi normou a národnými zákonmi krajiny, ktorá vydala danú verziu normy.
Štruktúra noriem ISO
Národné/európske predlohy
Forwardy v harmonizovaných normách, budú často obsahovať informácie o procese harmonizácie a výboroch, ktoré danú verziu schválili alebo pripravili. Môžu obsahovať aj ďalšie požiadavky, ktoré môžu byť špecifické pre danú krajinu.
Úvody:
Úvod v norme je nepovinný. Môže obsahovať základné informácie alebo komentár, ale nebude obsahovať žiadne požiadavky.
Rozsah pôsobnosti
Rozsah pôsobnosti v norme je povinný. V rozsahu pôsobnosti sa vysvetľuje, čo norma robí a kde je použiteľná. Bude obsahovať len faktické tvrdenia a nemôže obsahovať žiadne požiadavky ani odporúčania.
Prílohy
Existujú dva typy príloh:
- Normatívne prílohy sú povinné a uvádzajú dodatočné požiadavky.
- Informatívne prílohy poskytujú dodatočné informácie a usmernenia. Môžete sa rozhodnúť, či sa budete informatívnymi prílohami riadiť alebo nie; je však dobrým zvykom uviesť odôvodnenie, prečo sa informatívnymi prílohami neriadite.
Prílohy sa používajú na oddelenie informácií, ktoré by nemuseli byť vhodné v hlavnom texte a sú v dokumente citované.
Jazyk
Normy sú napísané jednoduchým jazykom, aby sa uľahčilo ich čítanie a pochopenie a aby sa zabránilo nesprávnemu výkladu. Na začiatku noriem ISO sa uvádzajú slovné druhy, ktoré sa v norme používajú, a spôsob, akým sa majú tieto slová interpretovať:
Musíte - požiadavka (Musíte to dodržiavať)
Mal by - odporúčanie
Môže - povolenie
Can - možnosť alebo spôsobilosť.
Aký je rozdiel medzi spoločnými špecifikáciami a harmonizovanými normami pre zdravotnícke pomôcky?
Spoločné špecifikácie (CS) bol nový termín, ktorý bol zavedený v MDR EÚ na označenie dokumentov na vyplnenie medzier pre výrobky, pri ktorých neexistujú harmonizované normy alebo existujúce harmonizované normy nie sú dostatočné. Podobne ako harmonizované normy sa CS môžu použiť na preukázanie predpokladanej zhody s regulačnými požiadavkami MDR EÚ.
Záver: Účinné využívanie harmonizovaných noriem pre zdravotnícke pomôcky
Harmonizované normy pre zdravotnícke pomôcky sú základom dodržiavania regulačných požiadaviek v rámci EÚ. Hoci ich používanie nie je povinné, poskytujú výrobcom účinný a efektívny spôsob preukazovania zhody so základnými požiadavkami podľa MDR EÚ a
IVDR. Pochopenie spôsobu identifikácie, prístupu a interpretácie týchto noriem - najmä ich štruktúry, príloh a právnej relevantnosti - môže znamenať rozdiel medzi základným súladom a spoľahlivým systémom kvality, ktorý bude zabezpečený v budúcnosti.
Bez ohľadu na to, či sa pohybujete v horizontálnych normách, ako je EN ISO 13485, alebo vo vertikálnych normách špecifických pre jednotlivé výrobky, zosúladenie vášho prístupu s harmonizovanými normami zaručuje konzistentnosť, jasnosť a dôveru regulátorov. Vďaka informovanosti o aktualizáciách a efektívnemu riadeniu prechodov medzi verziami môže vaša organizácia premeniť tieto normy z kontrolného zoznamu na strategickú výhodu.
