Šta učiniti ako postoji nova verzija standarda, ali nije harmonizovana još uvijek?
Standardi će se periodično ažurirati, ali ažurirane verzije standarda nisu automatski harmonizovane. Kada se objavi nova verzija, proizvođači imaju dvije mogućnosti:
- Nastaviti koristiti usklađenu verziju
- Usvojiti novi standard
U oba slučaja, najnovija verzija standarda treba se pregledati i napraviti analiza nedostataka kako bi se mogao procijeniti utjecaj bilo kakvih promjena i zabilježiti potpuno, dokumentirano opravdanje odluke o tome koji standard koristiti.
Kako notificirano tijelo procjenjuje usklađene standarde
Kada DQS provodi pregled tehničke dokumentacije kao dio ocjenjivanja usklađenosti MDR-a, usklađeni standardi igraju posebnu ulogu u logici ocjenjivanja. Izjava o usklađenosti s usklađenim standardom stvara pretpostavku usklađenosti - ali se ne prihvata automatski. Procjenitelji provjeravaju: - Da li je primijenjena ispravna verzija standarda (usklađena verzija u odnosu na najnoviju objavljenu verziju) - Da li opseg standarda pokriva određeni uređaj, materijal ili proces o kojem je riječ - Da li je standard primijenjen u potpunosti, a ne selektivno - Da li su, tamo gdje postoje odstupanja, ona dokumentirana s opravdanim alternativama - Da li su normativni aneksi tretirani kao zahtjevi, a ne kao smjernice. Uobičajeni nalaz u pregledima tehničke dokumentacije je citiranje standarda bez dokaza o njegovoj primjeni - navođenje ISO 14971 u GSPR matrici bez odgovarajuće datoteke za upravljanje rizikom koja pokazuje da su njegovi zahtjevi ispunjeni. Navedeni standard je jak koliko i dokazi koji stoje iza njega.
Šta učiniti kada ne postoji usklađeni standard
Od 2026. godine, samo 17% standarda za koje se traži usklađivanje prema MDR-u objavljeno je u OJEU. To znači da se za većinu tehničkih područja - uključujući većinu životnog ciklusa softvera, sajber sigurnost, umjetnu inteligenciju i mnoge teme biokompatibilnosti, proizvođači ne mogu osloniti na pretpostavku usklađenosti.
U tim slučajevima, proizvođači imaju dvije mogućnosti:
1. Primijeniti neusklađeni standard i opravdati usklađenost
Proizvođač koristi najnoviji relevantni standard (čak i ako nije usklađen), uspoređuje ga s primjenjivim zahtjevima GSPR-a i pruža dokumentirano opravdanje zašto pokazuje usklađenost. Ovo opravdanje postaje dio tehničke dokumentacije.
2. Koristiti Zajedničke specifikacije (CS)
Tamo gdje je Komisija usvojila Zajedničke specifikacije kako bi popunila praznine u usklađivanju, one nose istu pretpostavku usklađenosti kao i usklađeni standardi i obavezne su tamo gdje ne postoji odgovarajući usklađeni standard.
Iz perspektive notificiranog tijela, odsustvo usklađenog standarda ne smanjuje teret dokaza - već ga povećava. Procjenitelji će tražiti dokumentirano obrazloženje koje je proporcionalno, ažurno i eksplicitno usklađeno s relevantnim klauzulama GSPR-a.
Šta je drugačije u vezi sa harmonizovanim standardima?
Iako osnovni sadržaj harmonizovanih standarda uglavnom odražava originalnu objavljenu verziju standarda, postoje dvije ključne razlike:
- Evropski ili nacionalni propratni dokument koji opisuje proces usklađivanja i može sadržavati detalje specifične za određenu zemlju.
- ‘Z’ Aneksi koji povezuju standardne klauzule s relevantnim zakonodavstvom EU. Na primjer, u standardu EN ISO 13485, Z aneksi pokazuju kako se standard podudara sa zahtjevima QMS-a u EU MDR i EU IVR. Neki standardi će također imati aneks 'NZ'. Ovo je nacionalni aneks koji će pokazati razlike između standarda i nacionalnih zakona zemlje koja je objavila tu verziju standarda.
Struktura ISO standarda
Nacionalni/Evropski predgovor
Predgovori u harmonizovanim standardima često će sadržavati informacije o procesu harmonizacije i odborima koji su odobrili ili pripremili tu verziju. Također mogu sadržavati dodatne zahtjeve koji mogu biti specifični za određenu zemlju.
Uvodi:
Uvod u standardu je opcionalan. Može dodati osnovne informacije ili komentare, ali neće sadržavati nikakve zahtjeve.
Opseg
Opseg standarda je obavezan. Opseg objašnjava šta standard radi i gdje je primjenjiv. Sadržat će samo činjenične izjave i ne može sadržavati nikakve zahtjeve ili preporuke.
Aneksi
Postoje dvije vrste aneksa:
- Normativni aneksi su obavezni i daju dodatne zahtjeve.
- Informativni aneksi daju dodatne informacije i smjernice. Možete odabrati hoćete li slijediti informativne anekse ili ne; međutim, dobra je praksa da obrazložite zašto se ne pridržavate informativnih aneksa.
Aneksi se koriste za odvajanje informacija koje možda nisu prikladne u glavnom tekstu i citiraju se u dokumentu.
Jezik
Standardi su napisani jednostavnim jezikom kako bi se olakšalo čitanje i razumijevanje te kako bi se izbjeglo pogrešno tumačenje. Na početku ISO standarda, oni vam govore o glagolskim oblicima koji se koriste u standardu i kako te riječi treba tumačiti.:
Će – Zahtjev (Morate se pridržavati ovoga)
Treba – Preporuka
Može – Dozvola
Može – Mogućnost ili sposobnost.
Koja je razlika između zajedničkih specifikacija i harmonizovanih standarda za medicinske uređaje?
Zajedničke specifikacije (CS) su novi termin koji je uveden u EU MDR kako bi se opisali dokumenti koji popunjavaju praznine za proizvode za koje ne postoje usklađeni standardi ili postojeći usklađeni standardi nisu dovoljni. Poput usklađenih standarda, CS se mogu koristiti za dokazivanje pretpostavljene usklađenosti s regulatornim zahtjevima EU MDR.
Zaključak: Efikasno korištenje harmonizovanih standarda za medicinske uređaje
Harmonizovani standardi za medicinske uređaje su temelj usklađenosti s propisima unutar okvira EU. Iako njihova upotreba nije obavezna, oni pružaju proizvođačima snažan i efikasan način da dokažu usklađenost s osnovnim zahtjevima EU MDR i IVDR. Razumijevanje načina identifikacije, pristupa i tumačenja ovih standarda - posebno njihove strukture, aneksa i pravne relevantnosti - može napraviti razliku između osnovne usklađenosti i robusnog, budućeg sistema kvaliteta.
Bez obzira da li se snalazite u horizontalnim standardima poput EN ISO 13485 ili vertikalnim standardima specifičnim za proizvod, usklađivanje vašeg pristupa s harmonizovanim standardima osigurava dosljednost, jasnoću i regulatorno povjerenje. Održavanjem informisanosti o ažuriranjima i efikasnim upravljanjem prelascima između verzija, vaša organizacija može pretvoriti ove standarde iz kontrolne liste u stratešku prednost.
