Koja je svrha harmonizovanih standarda za medicinske uređaje i jesu li najsavremeniji?
Prema Uredbi EU o medicinskim uređajima 2017/745 (MDR), proizvođači koriste harmonizovane standarde kako bi pomogli u demonstraciji usklađenosti s Općim zahtjevima za sigurnost i performanse (GSPR) i drugim zakonskim zahtjevima, kao što su upravljanje kvalitetom ili rizikom. Ovi standardi pokrivaju niz tema, uključujući sisteme upravljanja, metode ispitivanja, postupke sterilizacije, pa čak i procese životnog ciklusa softvera.
„Najsavremenije“ se odnosi na ono što je općenito prihvaćeno kao trenutne najbolje prakse i tehnologije. To ne znači da je to najnovija verzija standarda. Ponekad starija verzija standarda i dalje može predstavljati trenutnu najbolju praksu, ovisno o njenom usvajanju i primjenjivosti, te se smatrati najsavremenijim.
Da li su harmonizovani standardi samo za EU?
Harmonizovani standardi nisu primjenjivi izvan EU, međutim, priznaju ih i/ili koriste neke druge zemlje, poput Švicarske i Velike Britanije. U obje zemlje, specifične harmonizovane standarde određuju nadležna tijela i objavljuju se u Federalnom glasniku ili na listi određenih standarda. SAD imaju vlastiti sistem priznatih konsenzualnih standarda.
Kako znati da li je standard harmonizovan i gdje ih pronaći?
Jedini način da se sazna da li je standard harmonizovan jeste da se pojavi u Službenom listu Evropske unije (OJEU). Harmonizovani standardi također imaju prefiks "EN".
Iako OJEU ima listu harmonizovanih standarda, verzije s punim tekstom nisu dostupne za kupovinu. Harmonizovani standardi se mogu kupiti od nacionalnih tijela za standardizaciju EU (npr. DIN u Njemačkoj, NSAI u Irskoj). Iako se cijena razlikuje između tijela, sadržaj je uglavnom isti i može se koristiti u svim državama članicama EU, kao i u Evropskom ekonomskom prostoru (EEA). Isto važi i kada je Velika Britanija odredila EN standard - dovoljne su kopije od bilo kojeg nacionalnog tijela za standardizaciju EU.
Da li su harmonizovani standardi obavezni?
Korištenje harmonizovanih standarda obuhvaćeno je članom 8 EU MDR-a. U njemu se navodi da usklađenost s relevantnim harmonizovanim standardima daje pretpostavku usklađenosti sa zahtjevima uredbe. Međutim, njihova upotreba nije obavezna. U slučajevima kada proizvođači odluče koristiti druge postupke ili metode kako bi dokazali da su ispunjeni GSPR i drugi zahtjevi, moraju biti spremni opravdati svoje opravdanje dobrim obrazloženjem i jasnom dokumentacijom.
Šta učiniti ako postoji nova verzija standarda, ali nije harmonizovana još uvijek?
Standardi će se periodično ažurirati, ali ažurirane verzije standarda nisu automatski harmonizovane. Kada se objavi nova verzija, proizvođači imaju dvije mogućnosti:
- Nastaviti koristiti usklađenu verziju
- Usvojiti novi standard
U oba slučaja, najnovija verzija standarda treba se pregledati i napraviti analiza nedostataka kako bi se mogao procijeniti utjecaj bilo kakvih promjena i zabilježiti potpuno, dokumentirano opravdanje odluke o tome koji standard koristiti.
Šta je drugačije u vezi sa harmonizovanim standardima?
Iako osnovni sadržaj harmonizovanih standarda uglavnom odražava originalnu objavljenu verziju standarda, postoje dvije ključne razlike:
- Evropski ili nacionalni propratni dokument koji opisuje proces usklađivanja i može sadržavati detalje specifične za određenu zemlju.
- ‘Z’ Aneksi koji povezuju standardne klauzule s relevantnim zakonodavstvom EU. Na primjer, u standardu EN ISO 13485, Z aneksi pokazuju kako se standard podudara sa zahtjevima QMS-a u EU MDR i EU IVR. Neki standardi će također imati aneks 'NZ'. Ovo je nacionalni aneks koji će pokazati razlike između standarda i nacionalnih zakona zemlje koja je objavila tu verziju standarda.
Struktura ISO standarda
Nacionalni/Evropski predgovor
Predgovori u harmonizovanim standardima često će sadržavati informacije o procesu harmonizacije i odborima koji su odobrili ili pripremili tu verziju. Također mogu sadržavati dodatne zahtjeve koji mogu biti specifični za određenu zemlju.
Uvodi:
Uvod u standardu je opcionalan. Može dodati osnovne informacije ili komentare, ali neće sadržavati nikakve zahtjeve.
Opseg
Opseg standarda je obavezan. Opseg objašnjava šta standard radi i gdje je primjenjiv. Sadržat će samo činjenične izjave i ne može sadržavati nikakve zahtjeve ili preporuke.
Aneksi
Postoje dvije vrste aneksa:
- Normativni aneksi su obavezni i daju dodatne zahtjeve.
- Informativni aneksi daju dodatne informacije i smjernice. Možete odabrati hoćete li slijediti informativne anekse ili ne; međutim, dobra je praksa da obrazložite zašto se ne pridržavate informativnih aneksa.
Aneksi se koriste za odvajanje informacija koje možda nisu prikladne u glavnom tekstu i citiraju se u dokumentu.
Jezik
Standardi su napisani jednostavnim jezikom kako bi se olakšalo čitanje i razumijevanje te kako bi se izbjeglo pogrešno tumačenje. Na početku ISO standarda, oni vam govore o glagolskim oblicima koji se koriste u standardu i kako te riječi treba tumačiti.:
Će – Zahtjev (Morate se pridržavati ovoga)
Treba – Preporuka
Može – Dozvola
Može – Mogućnost ili sposobnost.
Koja je razlika između zajedničkih specifikacija i harmonizovanih standarda za medicinske uređaje?
Zajedničke specifikacije (CS) su novi termin koji je uveden u EU MDR kako bi se opisali dokumenti koji popunjavaju praznine za proizvode za koje ne postoje usklađeni standardi ili postojeći usklađeni standardi nisu dovoljni. Poput usklađenih standarda, CS se mogu koristiti za dokazivanje pretpostavljene usklađenosti s regulatornim zahtjevima EU MDR.
Zaključak: Efikasno korištenje harmonizovanih standarda za medicinske uređaje
Harmonizovani standardi za medicinske uređaje su temelj usklađenosti s propisima unutar okvira EU. Iako njihova upotreba nije obavezna, oni pružaju proizvođačima snažan i efikasan način da dokažu usklađenost s osnovnim zahtjevima EU MDR i IVDR. Razumijevanje načina identifikacije, pristupa i tumačenja ovih standarda - posebno njihove strukture, aneksa i pravne relevantnosti - može napraviti razliku između osnovne usklađenosti i robusnog, budućeg sistema kvaliteta.
Bez obzira da li se snalazite u horizontalnim standardima poput EN ISO 13485 ili vertikalnim standardima specifičnim za proizvod, usklađivanje vašeg pristupa s harmonizovanim standardima osigurava dosljednost, jasnoću i regulatorno povjerenje. Održavanjem informisanosti o ažuriranjima i efikasnim upravljanjem prelascima između verzija, vaša organizacija može pretvoriti ove standarde iz kontrolne liste u stratešku prednost.
