醫療器材 harmonised standards（協調標準）

醫療器材協調標準的目的是什麼？它們是否代表了最先進的技術水準？

根據歐盟的說法醫療器材法規 2017/745 (MDR)製造商使用協調統一的標準來幫助證明其產品符合通用安全和性能要求 (GSPS) 以及其他法律要求，例如品質或風險管理。這些標準涵蓋一系列主題，包括管理系統、測試方法、滅菌程序，甚至軟體生命週期流程。

「最新技術」指的是目前普遍認可的最佳實踐和技術。但這並不意味著它是標準的最新版本。有時，較舊版本的標準可能仍然代表了當前的最佳實踐，這取決於其應用範圍和適用性，並可能被視為最新技術。

協調標準（Harmonised standards）是否僅適用於歐盟？

協調標準在歐盟境外並不具強制執行力，但瑞士和英國等其他國家亦會予以承認及／或採用。在這兩個國家中，特定的協調標準皆由主管機關指定，並分別公佈於聯邦公報（Federal Gazette）或指定標準清單（Designated Standards List）中。美國則擁有自己的一套獲承認共識標準系統。

如何知道某一標準是否為協調標準，以及應在哪裡尋找？ 

要確認一項標準是否已經過協調，唯一的辦法就是查看它是否見於《歐盟官方公報》（OJEU）。協調標準的編號亦會以「EN」作為字首。

雖然《歐盟官方公報》載有協調標準的清單，但並未提供全文版本供人購買。協調標準可透過歐盟各國的國家標準化機構（例如德國的 DIN、愛爾蘭的 NSAI）購買。儘管各機構的售價略有不同，但其內容大致相同，且適用於所有歐盟成員國以及歐洲經濟區（EEA）。英國指定某項 EN 標準的情況亦是如此——向任何一個歐盟國家標準化機構購買的複本皆可通用。

協調標準是強制性的嗎？

歐盟醫療器械法規（MDR）第 8 條對協調標準的使用作出了規範。該條文指出，符合相關協調標準即被推定為符合該法規的要求。然而，它們的使用並非強制性。如果製造商選擇使用其他程序或方法來證明已符合一般安全與性能要求（GSPRs）及其他要求，則必須準備好透過合理的理據與清晰的檔案文件來為其選擇進行辯護。

當標準推出新版本但尚未納入協調標準時該怎麼辦？

標準會定期更新，但任何更新後的標準版本並不會自動成為協調標準。當新版本發布時，製造商有以下 2 種選擇：

• 繼續使用現行的協調版本
• 採用新標準

無論選擇哪一種，都應審視該標準的最新版本並進行差異分析（gap analysis），以評估任何變更帶來的影響，並就最終決定採用哪一個標準記錄完整且有文件支持的合理解釋。

公告機構（Notified Body）如何評估協調標準

當 DQS 作為歐盟醫療器械法規（MDR）符合性評估的一部分來審查技術文件時，協調標準在評估邏輯中扮演著特定的角色。宣稱符合協調標準會產生合規推定（presumption of conformity），但這並非自動被接受。評估員會驗證以下事項：

1. 應用的標準版本是否正確（協調版本與最新發布版本的對比）
2. 該標準的適用範圍是否涵蓋相關的特定器械、材料或工藝
3. 該標準是否獲完整應用，而非選擇性採用
4. 若存在偏差，是否已記錄有合理解釋的替代方案
5. 規範性附錄（normative annexes）是否被視為強制要求而非指引

技術文件審查中常見缺失之一，是引用了某項標準卻沒有其應用的證據——例如在一般安全與性能要求（GSPR）矩陣中列出 ISO 14971，卻沒有相應的風險管理檔案來證明已符合其要求。所引用的標準其效力僅取決於其背後的證據。

當不存在協調標準時該怎麼做

截至 2026 年，在歐盟醫療器械法規（MDR）下申請協調的標準中，僅有 17% 已在《歐盟官方公報》（OJEU）上發布。這意味著在大多數技術領域（包括多數軟體生命週期、網絡安全、人工智慧以及許多生物相容性主題），製造商無法依賴合規推定。

在這些情況下，製造商有兩種選擇：

• 應用非協調標準並證明其合規性

製造商使用最新且相關的標準（即使尚未協調），將其對應至適用的一般安全與性能要求（GSPRs），並提供文件化的合規理據，說明為何該標準能證明符合要求。此合規理據將成為技術文件的一部分。

• 使用共同規範（Common Specifications, CS）

若歐盟執委會（Commission）已採用共同規範來填補協調標準的空缺，這些規範將享有與協調標準相同的合規推定，並且在缺乏適當協調標準的情況下具有強制性。

從公告機構（Notified Body）的角度來看，缺乏協調標準並不會減輕舉證負擔，反而會加重負擔。評估員會檢視是否有記錄完善、具時效性且明確對應至相關 GSPR 條文的合理解釋。

協調標準有何不同之處？

雖然協調標準的核心內容通常與標準原先發布的版本相同，但存在兩個關鍵區別：

• 歐洲或國家前言（European or national foreword）：描述協調過程，並可能包含各國特定的細節。
• 「Z」附錄（‘Z’ Annexes）：將標準條款對應至相關的歐盟法規。例如，在 EN ISO 13485 中，Z 附錄展示了該標準如何與歐盟醫療器械法規（MDR）及歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR）中的品質管理系統（QMS）要求相互關聯。某些標準亦會包含「NZ」附錄。這是國家附錄，用以展示該標準與發布該版本標準之國家的國內法之間的差異。

ISO 標準的結構

• 國家／歐洲前言（National/European Forwards） 

協調標準中的前言通常包含有關協調過程以及批准或準備該版本的委員會之資訊。前言亦可能包含具國家特性的額外要求。

• 引言（Introductions）： 

標準中的引言是選填的。它可以提供背景資訊或評論，但不會包含任何要求。

• 適用範圍（Scope） 

標準中的適用範圍是強制性的。適用範圍說明了該標準的用途以及其適用情境。它僅包含事實陳述，不得包含任何要求或建議。

• 附錄（Annexes） 

附錄分為兩種類型：

1. 規範性附錄（Normative annexes）：是強制性的，並提供額外的要求。
2. 資訊性附錄（Informative annexes）：則提供額外的資訊與指引。你可以自行決定是否遵循資訊性附錄；不過，若選擇不遵循，說明不採用的理由是良好的實務做法。 附錄用於將可能不適合放在正文中的資訊區隔開來，並會在文件中被引用。

• 語言（Language） 

標準採用淺白易懂的語言書寫，以利於閱讀與理解，並避免產生誤解。在 ISO 標準的開頭，會說明標準中所使用的動詞形式以及應如何解讀這些字詞： 

1. Shall（應）—— 要求（你必須遵守此規定） 
2. Should（宜／建議）—— 建議 
3. May（可）—— 許可 
4. Can（能）—— 可能性或能力

醫療器械的共同規範（Common Specifications, CS）與協調標準（Harmonised Standards）有何區別？

共同規範（CS）是歐盟醫療器械法規（MDR）引入的新術語，用於描述旨在填補空白的文件，適用於缺乏協調標準或現有協調標準不足的產品。與協調標準類似，共同規範可用於證明符合歐盟 MDR 的法規要求（享有合規推定）。

結語：有效利用醫療器械協調標準

醫療器械的協調標準是歐盟法規框架下合規的基石。雖然其使用並非強制性，但它們為製造商提供了一種強大且高效的方法，用以證明符合歐盟 MDR 與 IVDR 下的基本要求。了解如何識別、獲取和解讀這些標準——特別是其結構、附錄與法律關聯性——往往是實現基本合規與建立穩健、具前瞻性品質系統的關鍵差異。

無論您是在處理諸如 EN ISO 13485 等水平標準（horizontal standards），還是特定的垂直產品標準，使您的應對方式與協調標準保持一致，都能確保一致性、清晰度以及法規信心。透過隨時掌握最新動態並有效管理版本之間的轉換，您的組織能夠將這些標準從單純的檢查清單轉化為策略優勢。