根據（歐盟）第 1025/2012 號條例，「協調標準」是指歐盟委員會提出的請求，由認可的歐盟標準化機構採用的歐盟標準，旨在支持歐盟協調立法的實施。
值得注意的是，標準的製定並非針對特定法規，而是著眼於更廣泛的適用範圍。協調標準可分為兩類：
橫向標準適用於廣泛的產品或產業。例如，EN ISO 13485:2016 適用於所有醫療器材。
垂直標準適用於特定類型或類別的產品。例如，EN 455-3:2023 適用於特定類型的醫用手套。
本文將介紹醫療器材的協調標準在哪裡可以找到，哪些標準適用，以及如何解讀這些要求。
根據歐盟的說法醫療器材法規 2017/745 (MDR)製造商使用協調統一的標準來幫助證明其產品符合通用安全和性能要求 (GSPS) 以及其他法律要求，例如品質或風險管理。這些標準涵蓋一系列主題，包括管理系統、測試方法、滅菌程序，甚至軟體生命週期流程。
「最新技術」指的是目前普遍認可的最佳實踐和技術。但這並不意味著它是標準的最新版本。有時，較舊版本的標準可能仍然代表了當前的最佳實踐，這取決於其應用範圍和適用性，並可能被視為最新技術。
歐盟以外的地區不強制執行統一標準，但瑞士和英國等一些國家認可和/或採用這些標準。在這兩個國家，主管機關會指定具體的統一標準，並分別在聯邦公報或指定標準清單中公佈。美國則擁有其自身的認可共識標準體系。
如何判斷一個標準是否已協調統一，以及在哪裡可以找到這些標準？
判斷標準是否已協調統一的唯一方法是查看其是否出現在歐盟官方公報 (OJEU) 上。協調統一的標準也會以「EN」為前綴。
雖然歐盟官方公報（OJEU）列出了協調標準清單，但其全文版本無法購買。協調標準可向歐盟各國國家標準化機構（例如德國的DIN、愛爾蘭的NSAI）購買。儘管各機構收費不同，但內容基本一致。
基本上相同，可在所有歐盟成員國以及歐洲經濟區 (EEA) 使用。如果英國已指定 EN 標準，則同樣適用——任何歐盟國家標準化機構提供的副本均可。
歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 第 8 條涵蓋了協調標準的使用。該條規定，符合相關協調標準即推定符合法規要求。但是，使用協調標準並非強制性要求。如果製造商選擇使用其他程序或方法來證明符合良好產品性能要求 (GSPR) 和其他要求，則必須準備好以合理的理由和清晰的文件來證明其合理性。
標準會定期更新，但任何更新版本的標準都不會自動協調一致。新版本發布後，製造商有兩種選擇：
- 繼續使用統一版本
- 採用新標準
在這兩種情況下，都應該審查標準的最新版本，並進行差距分析，以便評估任何變更的影響，並記錄使用哪個標準的完整、有據可查的理由。
雖然協調標準的核心內容通常與原始發布的標準版本基本一致，但有兩個主要區別：
- 歐洲或國家層面的前言，描述協調過程，並可能包含特定國家的詳細資訊。
- 「Z」附件將標準條款與相關的歐盟法律法規進行對應。例如，在EN ISO 13485 Z 附件展示了該標準與歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 和歐盟醫療器材法規 (EU IVR) 中品質管理系統 (QMS) 要求的對應關係。部分標準還包含“NZ”附件。此附件為國家/地區附件，用於說明該標準與發布該版本標準的國家/地區法律之間的差異。
國家/歐洲前鋒
協調標準的前言部分通常包含有關協調過程以及批准或製定該版本的委員會的資訊。它們也可能包含一些特定於某個國家的額外要求。
引言：
標準中的引言部分是可選的。它可以添加背景資訊或評論，但不會包含任何要求。
範圍
標準中的範圍描述是強制性的。範圍描述闡明了標準的作用及其適用範圍。它只能包含事實陳述，不能包含任何要求或建議。
附件
附屬建築有兩種類型：
- 規範性附件是強制性的，並規定了額外的要求。
- 參考性附件提供補充資訊和指導。您可以選擇是否遵循參考性附件；但是，如果您不遵循參考性附件，最好說明理由。
附錄用於將可能不適合放在正文中的信息單獨列出，並在文件中引用。
語言
標準以簡明易懂的語言編寫，以便於閱讀和理解，避免誤解。 ISO 標準開頭會說明標準中使用的語言形式以及這些字詞的解釋方式：
必須遵守－要求（您必須遵守此規定）
應該——建議
五月 – 許可
能——可能性或能力。
通用規範 (CS) 是歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 中引入的一個新術語，用於描述填補產品標準空白的文件，這些產品要么沒有統一的標準，要么現有的統一標準不足以滿足要求。與統一標準類似，通用規範可用於證明產品推定符合歐盟醫療器材法規的要求。
醫療器械協調標準是歐盟框架內監管合規的基石。雖然使用這些標準並非強制性的，但它們為製造商提供了一種強有力且高效的方式來證明其產品符合歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 的基本要求。
IVDR。了解如何識別、取得和解釋這些標準（特別是它們的結構、附件和法律相關性）可以決定是僅僅符合基本要求，還是建立一個強大且面向未來的品質系統。
無論您是遵循 EN ISO 13485 等橫向標準，還是垂直領域的特定產品標準，採用與協調標準一致的方法都能確保一致性、清晰度和監管信心。透過隨時了解更新並有效管理版本之間的過渡，您的組織可以將這些標準從清單轉化為策略優勢。
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