¿Qué hacer si hay una nueva versión de la norma, pero aún no se ha armonizado?
Periódicamente se actualizan las normas, pero las versiones actualizadas no se armonizan automáticamente. Cuando se publica una nueva versión, los fabricantes tienen 2 opciones:
- Seguir utilizando la versión armonizada
- Adoptar la nueva norma
En ambos casos, debe revisarse la versión más reciente de la norma y elaborarse un análisis de las diferencias para poder evaluar el impacto de cualquier cambio y registrar una justificación completa y documentada de la decisión de qué norma utilizar.
¿Cómo evalúa un Organismo Notificado las Normas Armonizadas?
Cuando DQS lleva a cabo una revisión de documentación técnica como parte de la evaluación de conformidad bajo el MDR, las normas armonizadas cumplen un papel específico en la lógica de evaluación. Declarar conformidad con una norma armonizada genera una presunción de conformidad, pero esta no se acepta de forma automática. Los evaluadores verifican:
- Que se haya aplicado la versión correcta de la norma (versión armonizada vs. versión publicada más reciente)
- Que el alcance de la norma cubra el dispositivo, material o proceso específico en cuestión
- Que la norma se haya aplicado en su totalidad, no de forma selectiva
- Que, cuando existan desviaciones, estas estén documentadas con alternativas justificadas
- Que los anexos normativos se hayan tratado como requisitos y no como orientación
Un hallazgo común en las revisiones de documentación técnica es la citación de una norma sin evidencia de su aplicación: incluir la ISO 14971 en la matriz de GSPR sin contar con un expediente de gestión de riesgos correspondiente que demuestre que se cumplieron sus requisitos. La norma citada solo es tan sólida como la evidencia que la respalda.
¿Qué hacer cuando no existe una norma armonizada?
A partir de 2026, solo el 17% de las normas solicitadas para armonización bajo el MDR se han publicado en el DOUE. Esto significa que, para la mayoría de las áreas técnicas —incluyendo la mayor parte del ciclo de vida del software, ciberseguridad, IA y muchos temas de biocompatibilidad—, los fabricantes no pueden basarse en la presunción de conformidad.
En estos casos, los fabricantes tienen dos opciones:
Aplicar la norma no armonizada y justificar la conformidad El fabricante utiliza la norma relevante más actual (aunque no esté armonizada), la contrasta con los requisitos de GSPR aplicables y proporciona una justificación documentada de por qué esta demuestra conformidad. Esta justificación pasa a formar parte de la documentación técnica.
Utilizar Especificaciones Comunes (CS, por sus siglas en inglés) Cuando la Comisión ha adoptado Especificaciones Comunes para cubrir vacíos en la armonización, estas tienen la misma presunción de conformidad que las normas armonizadas y son obligatorias cuando no existe una norma armonizada adecuada.
Desde la perspectiva de un Organismo Notificado, la ausencia de una norma armonizada no reduce la carga de evidencia, sino que la incrementa. Los evaluadores buscarán una justificación documentada que sea proporcional, actual y que esté explícitamente vinculada a las cláusulas de GSPR correspondientes.
¿En qué se diferencian las normas armonizadas?
Aunque el contenido básico de las normas armonizadas suele reflejar la versión original publicada de la norma, existen dos diferencias fundamentales:
- Un avance europeo o nacional que describe el proceso de armonización y puede contener detalles específicos de cada país.
- Anexos "Z" que relacionan las cláusulas de la norma con la legislación pertinente de la UE. Por ejemplo, en la norma EN ISO 13485, los anexos Z muestran la correlación entre la norma y los requisitos del SGC del MDR y el IVR de la UE. Algunas normas también tienen el anexo "NZ". Se trata de un anexo nacional que muestra las diferencias entre la norma y la legislación nacional del país que ha publicado esa versión de la norma.
Estructura de las normas ISO
Forwards nacionales/europeos
Los anexos de las normas armonizadas suelen contener información sobre el proceso de armonización y los comités que aprobaron o prepararon esa versión. También pueden contener requisitos adicionales que pueden ser específicos de cada país.
Introducciones:
La introducción de una norma es opcional. Puede añadir información de fondo o comentarios, pero no contendrá ningún requisito.
Ámbito de aplicación
El ámbito de aplicación de una norma es obligatorio. En él se explica qué hace la norma y dónde es aplicable. Sólo contendrá afirmaciones fácticas y no podrá contener requisitos ni recomendaciones.
Anexos
Existen dos tipos de anexos:
- Los anexos normativos son obligatorios y contienen requisitos adicionales.
- Los anexos informativos ofrecen información adicional y orientación. Puede elegir seguir o no los anexos informativos; sin embargo, es una buena práctica justificar por qué no sigue los anexos informativos.
Los anexos se utilizan para separar información que podría no ser apropiada en el cuerpo del texto y se citan en el documento.
Lenguaje
Las normas se redactan en un lenguaje sencillo, para facilitar su lectura y comprensión y evitar interpretaciones erróneas. Al principio de las normas ISO se indican las formas verbales que se utilizan en la norma y cómo deben interpretarse las palabras:
Shall - Requisito (Debe cumplirlo)
Debería - Recomendación
May - Permiso
Can - Posibilidad o capacidad.
¿Cuál es la diferencia entre especificaciones comunes y normas armonizadas para productos sanitarios?
Especificaciones comunes (EC) es un término nuevo que se introdujo en el MDR de la UE para describir documentos destinados a colmar lagunas en productos para los que no existen normas armonizadas o las normas armonizadas existentes no son suficientes. Al igual que las normas armonizadas, las especificaciones comunes pueden utilizarse para demostrar la presunta conformidad con los requisitos reglamentarios del MDR de la UE.
Conclusión: Aprovechar eficazmente las normas armonizadas sobre productos sanitarios
Las normas armonizadas para productos sanitarios son una piedra angular del cumplimiento de la normativa en el marco de la UE. Aunque su uso no es obligatorio, ofrecen a los fabricantes una forma potente y eficaz de demostrar la conformidad con los requisitos esenciales del MDR y el IVDR de la UE.
IVDR DE LA UE. Comprender cómo identificar, acceder e interpretar estas normas -en particular su estructura, anexos y relevancia jurídica- puede marcar la diferencia entre un cumplimiento básico y un sistema de calidad sólido y preparado para el futuro.
Tanto si navega por normas horizontales, como la EN ISO 13485, como por normas verticales específicas de productos, alinear su enfoque con las normas armonizadas garantiza la coherencia, la claridad y la confianza reglamentaria. Si se mantiene informado sobre las actualizaciones y gestiona eficazmente las transiciones entre versiones, su organización puede convertir estas normas de una lista de comprobación en una ventaja estratégica.
