Cuál es la finalidad de las normas armonizadas para productos sanitarios y están a la última?
Según el Reglamento 2017/745 de la UE sobre productos sanitarios (MDR), las normas armonizadas son utilizadas por los fabricantes para ayudar a demostrar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR) y otros requisitos legales, como la calidad o la gestión de riesgos. Estas normas abarcan una amplia gama de temas, como sistemas de gestión, métodos de ensayo, procedimientos de esterilización e incluso procesos del ciclo de vida del software.
El "estado de la técnica" se refiere a lo que generalmente se acepta como las mejores prácticas y tecnologías actuales. Esto no significa que sea la última versión de una norma. A veces, una versión más antigua de una norma puede seguir representando la mejor práctica actual, en función de su adopción y aplicabilidad, y considerarse el estado de la técnica.
¿Las normas armonizadas son sólo para la UE?
Las normas armonizadas no son aplicables fuera de la UE, pero sí son reconocidas o utilizadas por otros países, como Suiza y el Reino Unido. En ambos países, las normas armonizadas específicas son designadas por las autoridades competentes y publicadas en el Boletín Oficial Federal o en la Lista de normas designadas, respectivamente. EE.UU. tiene su propio sistema de normas de consenso reconocidas.
¿Cómo saber si una norma está armonizada y dónde encontrarlas?
La única forma de saber si una norma ha sido armonizada es que aparezca en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE). Las normas armonizadas llevan también el prefijo "EN".
Aunque el DOUE contiene una lista de las normas armonizadas, las versiones completas no están disponibles para su compra. Las normas armonizadas pueden adquirirse en los organismos nacionales de normalización de la UE (por ejemplo, DIN en Alemania, NSAI en Irlanda). Aunque el coste difiere de un organismo a otro, el contenido es
en gran medida el mismo y puede utilizarse en todos los Estados miembros de la UE, así como en el Espacio Económico Europeo (EEE). Lo mismo ocurre cuando el Reino Unido ha designado una norma EN: bastan las copias de cualquier organismo nacional de normalización de la UE.
¿Son obligatorias las normas armonizadas?
El uso de normas armonizadas está contemplado en el artículo 8 del MDR de la UE. En él se establece que el cumplimiento de las normas armonizadas pertinentes confiere una presunción de conformidad con los requisitos del reglamento. Sin embargo, su uso no es obligatorio. Cuando los fabricantes opten por utilizar otros procedimientos o métodos para demostrar que se cumplen los requisitos generales de seguridad y otros requisitos, deben estar preparados para justificar su razonamiento con un razonamiento sólido y una documentación clara.
¿Qué hacer si hay una nueva versión de la norma, pero aún no se ha armonizado?
Periódicamente se actualizan las normas, pero las versiones actualizadas no se armonizan automáticamente. Cuando se publica una nueva versión, los fabricantes tienen 2 opciones:
- Seguir utilizando la versión armonizada
- Adoptar la nueva norma
En ambos casos, debe revisarse la versión más reciente de la norma y elaborarse un análisis de las diferencias para poder evaluar el impacto de cualquier cambio y registrar una justificación completa y documentada de la decisión de qué norma utilizar.
¿En qué se diferencian las normas armonizadas?
Aunque el contenido básico de las normas armonizadas suele reflejar la versión original publicada de la norma, existen dos diferencias fundamentales:
- Un avance europeo o nacional que describe el proceso de armonización y puede contener detalles específicos de cada país.
- Anexos "Z" que relacionan las cláusulas de la norma con la legislación pertinente de la UE. Por ejemplo, en la norma EN ISO 13485, los anexos Z muestran la correlación entre la norma y los requisitos del SGC del MDR y el IVR de la UE. Algunas normas también tienen el anexo "NZ". Se trata de un anexo nacional que muestra las diferencias entre la norma y la legislación nacional del país que ha publicado esa versión de la norma.
Estructura de las normas ISO
Forwards nacionales/europeos
Los anexos de las normas armonizadas suelen contener información sobre el proceso de armonización y los comités que aprobaron o prepararon esa versión. También pueden contener requisitos adicionales que pueden ser específicos de cada país.
Introducciones:
La introducción de una norma es opcional. Puede añadir información de fondo o comentarios, pero no contendrá ningún requisito.
Ámbito de aplicación
El ámbito de aplicación de una norma es obligatorio. En él se explica qué hace la norma y dónde es aplicable. Sólo contendrá afirmaciones fácticas y no podrá contener requisitos ni recomendaciones.
Anexos
Existen dos tipos de anexos:
- Los anexos normativos son obligatorios y contienen requisitos adicionales.
- Los anexos informativos ofrecen información adicional y orientación. Puede elegir seguir o no los anexos informativos; sin embargo, es una buena práctica justificar por qué no sigue los anexos informativos.
Los anexos se utilizan para separar información que podría no ser apropiada en el cuerpo del texto y se citan en el documento.
Lenguaje
Las normas se redactan en un lenguaje sencillo, para facilitar su lectura y comprensión y evitar interpretaciones erróneas. Al principio de las normas ISO se indican las formas verbales que se utilizan en la norma y cómo deben interpretarse las palabras:
Shall - Requisito (Debe cumplirlo)
Debería - Recomendación
May - Permiso
Can - Posibilidad o capacidad.
¿Cuál es la diferencia entre especificaciones comunes y normas armonizadas para productos sanitarios?
Especificaciones comunes (EC) es un término nuevo que se introdujo en el MDR de la UE para describir documentos destinados a colmar lagunas en productos para los que no existen normas armonizadas o las normas armonizadas existentes no son suficientes. Al igual que las normas armonizadas, las especificaciones comunes pueden utilizarse para demostrar la presunta conformidad con los requisitos reglamentarios del MDR de la UE.
Conclusión: Aprovechar eficazmente las normas armonizadas sobre productos sanitarios
Las normas armonizadas para productos sanitarios son una piedra angular del cumplimiento de la normativa en el marco de la UE. Aunque su uso no es obligatorio, ofrecen a los fabricantes una forma potente y eficaz de demostrar la conformidad con los requisitos esenciales del MDR y el IVDR de la UE.
IVDR DE LA UE. Comprender cómo identificar, acceder e interpretar estas normas -en particular su estructura, anexos y relevancia jurídica- puede marcar la diferencia entre un cumplimiento básico y un sistema de calidad sólido y preparado para el futuro.
Tanto si navega por normas horizontales, como la EN ISO 13485, como por normas verticales específicas de productos, alinear su enfoque con las normas armonizadas garantiza la coherencia, la claridad y la confianza reglamentaria. Si se mantiene informado sobre las actualizaciones y gestiona eficazmente las transiciones entre versiones, su organización puede convertir estas normas de una lista de comprobación en una ventaja estratégica.
